Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neolifes Heart - Pulmonal hypertensjon hos premature barn

30. november 2021 oppdatert av: Prof. dr. R.M.F. Berger, University Medical Center Groningen

Pulmonal hypertensjon hos premature barn født i svangerskapsalder

NeoLifeS er en kohortoppfølgingsstudie som prospektivt samler inn data om regelmessig omsorg for barn født prematurt i University Medical Center Groningen (UMCG) og har som mål å forbedre kvaliteten på omsorgen for disse barna.

NeoLifeS-Heart er en delstudie som fokuserer på problemet med at en høy andel av premature barn utvikler kardiovaskulære lidelser. Relatert til umodenhet av lungene deres, er premature spedbarn i fare for å utvikle tilstanden bronkopulmonal dysplasi (BPD). Dessuten er lungenes vaskulatur ofte ikke fullt utviklet, noe som gjør dem mer sårbare for utvikling av pulmonal hypertensjon (PH), et høyt blodtrykk i lungene. 15-20 % av spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt antas å utvikle PH, denne andelen har blitt foreslått å øke til 50 % hos spedbarn med alvorlig BPD. Tilstedeværelsen av PH forverrer prognosen og overlevelsen til disse barna betydelig.

Tilstanden PH er utilstrekkelig karakterisert. Kunnskap om forekomst, prevalens, risikofaktorer for utvikling av PH og overlevelse, vil være første skritt for å forbedre deteksjonsstrategier, mulige behandlingsmuligheter og dermed prognose og overlevelse for disse barna.

Mål: Å bestemme forekomsten og prevalensen av PH hos premature spedbarn. I tillegg tar vi sikte på å identifisere risikofaktorer for utvikling av PH og bestemme overlevelse og prognose for disse premature spedbarn.

Studiedesign: En prospektiv kohortstudie. Studiepopulasjon: Alle premature spedbarn, innlagt ved neonatologisk UMCG, født <30 uker og/eller fødselsvekt < 1000 gram, som deltar i NeoLifeS Primære parametere: Forekomst av PH (insidens og prevalens).

Sekundære parametere:

  • Maternelle og neonatale pasientkarakteristikker som er potensielle risikofaktorer for utvikling av PH,
  • Sykelighetsscore (livskvalitet og sykehusinnleggelser) og dødelighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Utviklingen er ikke fullstendig hos premature barn. For eksempel er ikke lungene ferdig utviklet. Dette er forbundet med kortpustethet og økt oksygenbehov. Noen av disse barna vil trenge ventilasjonsstøtte og utvikle tilstanden Bronkopulmonal dysplasi (BPD). BPD vurderes med lungeskade og mer enn 28 dager med ventilasjonsstøtte. Disse barna har større behov for oksygen og er ekstra følsomme for infeksjoner. I dagens epoke forekommer BPD oftest hos ekstremt premature spedbarn født 24-28 uker etter menstruasjonsalder, som har vist mindre alvorlige akutte luftveissymptomer og krever mindre respirasjonsstøtte enn BPD-pasienter tradisjonelt har hatt tidligere. Histologisk undersøkelse av disse "nye BPD"-pasientene tyder på at ekstrem prematur fødsel i kombinasjon med perinatal lungeskade påvirker den normale veksten av lungeutviklingen, noe som resulterer i forstyrret vaskulær vekst og svekket alveolarisering, noe som kan resultere i PH, høyt blodtrykk i lungene. Årsakssammenhengen mellom prenatale faktorer, prematuritet, BPD og PH er ikke fullt kjent ennå. Hos premature nyfødte, < 30 uker, har prevalensen av BPD blitt estimert til å være 30-60 %, mens prevalensen av forekomst av PH fikk betydelig mindre oppmerksomhet og estimatene varierer fra 18 % i den totale gruppen og opptil 30 % i BPD-gruppen og 50 % i den alvorlige BPD-gruppen. Utviklingen av PH kompliserer det postnatale forløpet til ekstreme premature spedbarn. Både tidlig og sen PH er assosiert med dårlige utfall blant premature spedbarn, med og uten BPD. Nyere rapporter tyder på at sykelighet og sen dødelighet av PH i den "nye BPD" er høy, med opptil 48 % dødelighet 2 år etter diagnosen PH. Patogenesen til BPD er kompleks og kjente risikofaktorer for utvikling av alvorlig BPD inkluderer mors- og neonatale faktorer, som fødselshistorie, mannlig kjønn, røykende mor under svangerskapet, chorioamnionitt, lav fødselsvekt, svangerskapsalder, kolestase og akutt lunge skade ved høye ventilatorinnstillinger. Risikofaktorer for utvikling av PH hos ekstreme premature spedbarn er ikke godt definert. Kunnskap om prevalens og risikofaktorer for PH hos ekstreme premature spedbarn vil tillate evidensbaserte screeningsretningslinjer for spedbarnene. Kan også føre til forebygging av denne kompliserende tilstanden i fremtiden, siden en tidligere intervensjon vil være mulig under veiledning av kjente risikofaktorer. Tidlig påvisning vil føre til tidlig og dermed potensielt bedre behandling av PH hos for tidlig fødte spedbarn.

Målet med studien:

Hoved:

Å identifisere forekomsten og prevalensen av PH hos premature spedbarn med og uten BPD i det første leveåret.

Sekundær:

Å identifisere risikofaktorer for utvikling av PH hos disse pasientene Å karakterisere sykelighet og overlevelse av disse pasientene i løpet av de første 2 leveårene.

Studere design:

Prospektiv observasjonskohortstudie. Inkludering 2016-2018, Oppfølging for standardisert omsorg (inkludert QoL) ved: 6, 12 og 24 måneders korrigert alder.

For Neolifes-Heart: ekkokardiografi og transkutan oksygenmåling vil bli utført ved: 1) første uke etter fødsel, 2) 3 måneders korrigert alder, 3) 12 måneders korrigert alder.

Studiepopulasjon:

Alle premature barn, innlagt ved neonatologisk UMCG, født <30 uker eller fødselsvekt < 1000 gram, som deltar i NeolifeS. Kun barn som foreldre har gitt skriftlig informert samtykke er inkludert i denne studien.

Primær studieparameter:

Ekkokardiografisk tilstedeværelse av PH (forekomst og punktprevalens).

Sekundære studieparametere:

Sykelighet, dødelighet: Spørreskjema for livskvalitet og overlevelse. Morsfaktorer: unnfangelsesmåte, fødsel, prematur prematur ruptur av membraner (PROM), mors sykdomshistorie, sykdommer under svangerskapet, tabakk og medisinbruk. Perinatale variabler: langsom vekstmønster i utero, prenatale ekkofunn, PROM, chorioamnionitt, oligohydramnios, fødselshendelser, placenta histologi. Neonatale variabler: utvikling av BPD, lav fødselsvekt, svangerskapsalder, hodeskalleomkrets, lunge- og kunstig ventilasjonsvariabler, oksygenbehov, tilstedeværelse av vedvarende arteriell kanal (PDA), medisiner, infeksjoner, nyrefunksjon, komplikasjoner (NEC), langsom vekst ved kl. svangerskapsalder (GA) 36 uker og ved utskrivning. annet: demografi, langsom vekst, innleggelser, medisinering, fôring, nevrologisk utvikling, luftveissymptomer, lungeclearing index.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

134

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 uke (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle premature spedbarn, innlagt ved neonatologisk UMCG, født <30 uker eller fødselsvekt < 1000 gram, som deltar i NeolifeS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle premature barn født <30 uker eller <100 gram
  • innlagt ved neonatologisk UMCG,
  • deltakelse i studien Neolifes

Ekskluderingskriterier:

  • ikke informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Neolifes hjerte
Alle premature spedbarn, innlagt ved neonatal intensivavdeling (NICU) ved University Medical Center Groningen, født <30 uker eller fødselsvekt < 1000 gram, som deltar i NeolifeS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av pulmonal hypertensjon
Tidsramme: ved 12 måneders korrigert alder.
ved 12 måneders korrigert alder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Ved 12 måneders korrigert alder.
overlevelse
Ved 12 måneders korrigert alder.
Dødelighet
Tidsramme: ved 12 måneders korrigert alder
Spørreskjema om livskvalitet
ved 12 måneders korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rolf Berger, University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun ved klinisk behov vil data fra ekkokardiografen være tilgjengelig.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere