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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02729844
Neolifes Heart - Hypertension pulmonaire chez les enfants prématurés
Hypertension pulmonaire chez les enfants prématurés nés à l'âge gestationnel
NeoLifeS est une étude de suivi de cohorte qui recueille de manière prospective des données sur les soins réguliers des enfants nés avant terme au Centre médical universitaire de Groningue (UMCG) et vise à améliorer la qualité des soins pour ces enfants.
NeoLifeS-Heart est une sous-étude qui se concentre sur le problème qu'une forte proportion de nourrissons prématurés développent des troubles cardiovasculaires. En raison de l'immaturité de leurs poumons, les prématurés risquent de développer la dysplasie bronchopulmonaire (DBP). De plus, le système vasculaire des poumons n'est souvent pas complètement développé, ce qui les rend plus vulnérables au développement de l'hypertension pulmonaire (HTP), une pression artérielle élevée dans les poumons. On pense que 15 à 20 % des nourrissons ayant un poids extrêmement faible à la naissance développent une PH, il a été suggéré que cette proportion passe à 50 % chez les nourrissons atteints de DBP sévère. La présence d'HTP aggrave significativement le pronostic et la survie de ces enfants.
L'état PH est insuffisamment caractérisé. La connaissance de l'incidence, de la prévalence, des facteurs de risque de développement de l'HTP et de la survie, sera la première étape pour améliorer les stratégies de détection, les options de traitement possibles et ainsi le pronostic et la survie de ces enfants.
Objectif : Déterminer l'incidence et la prévalence de l'HTP chez les prématurés. En outre, nous visons à identifier les facteurs de risque pour le développement de l'HTP et à déterminer la survie et le pronostic de ces nourrissons prématurés.
Conception de l'étude : Une étude de cohorte prospective. Population étudiée : Tous les prématurés, admis à l'UMCG de néonatologie, nés < 30 semaines et/ou poids de naissance < 1000 grammes, qui participent à NeoLifeS Paramètres primaires : La survenue d'HTP (Incidence et Prévalence).
Paramètres secondaires :
- Les caractéristiques maternelles et néonatales des patients qui sont des facteurs de risque potentiels pour le développement de l'HTP,
- Score de morbidité (qualité de vie et hospitalisations) et mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
Le développement n'est pas complet chez les enfants nés prématurément. Par exemple, les poumons ne sont pas complètement développés. Ceci est associé à un essoufflement et à un besoin accru en oxygène. Certains de ces enfants auront besoin d'une assistance respiratoire et développeront la dysplasie bronchopulmonaire (DBP). Le BPD est considéré avec une lésion pulmonaire et plus de 28 jours d'assistance ventilatoire. Ces enfants ont plus besoin d'oxygène et sont très sensibles aux infections. À l'ère actuelle, le trouble borderline survient le plus souvent chez les nourrissons extrêmement prématurés nés à 24-28 semaines d'âge post-menstruel, qui ont montré des symptômes respiratoires aigus moins graves et nécessitent moins d'assistance respiratoire que les patients atteints de trouble borderline n'en avaient traditionnellement dans le passé. L'examen histologique de ces « nouveaux patients atteints de TPL » suggère que la naissance extrêmement prématurée associée à une lésion pulmonaire périnatale affecte la croissance normale du développement pulmonaire, entraînant une croissance vasculaire perturbée et une alvéolarisation altérée, ce qui pourrait entraîner une PH, une hypertension artérielle chez les les poumons. La relation causale entre les facteurs prénatals, la prématurité, le trouble borderline et l'HTP n'est pas encore entièrement connue. Chez les nouveau-nés prématurés, < 30 semaines, la prévalence de la DBP a été estimée à 30-60 %, tandis que la prévalence de l'apparition de l'HTP a reçu beaucoup moins d'attention et les estimations varient de 18 % dans le groupe total et jusqu'à 30 % dans le groupe BPD et 50 % dans le groupe BPD sévère. Le développement de l'HTP complique l'évolution postnatale des grands prématurés. Les PH précoces et tardives sont associées à de mauvais résultats chez les prématurés, avec et sans TPL. Des rapports récents suggèrent que la morbidité et la mortalité tardive de l'HTP dans le « nouveau TPL » sont élevées, avec jusqu'à 48 % de mortalité 2 ans après le diagnostic d'HTP. La pathogenèse du trouble borderline est complexe et les facteurs de risque connus pour le développement d'un trouble borderline sévère comprennent des facteurs maternels et néonatals, tels que les antécédents de procréation, le sexe masculin, la mère fumeuse pendant la grossesse, la chorioamnionite, le faible poids à la naissance, l'âge gestationnel, la cholestase et les troubles pulmonaires aigus. blessures causées par des réglages élevés du ventilateur. Les facteurs de risque de développement de l'HTP chez les grands prématurés ne sont pas bien définis. La connaissance de la prévalence et des facteurs de risque d'HTP chez les prématurés extrêmes permettra d'établir des directives de dépistage fondées sur des données probantes pour les nourrissons. Conduisant également potentiellement à la prévention de cette affection compliquée à l'avenir, puisqu'une intervention plus précoce sera possible sous la direction de facteurs de risque connus. La détection précoce conduira à un traitement précoce et donc potentiellement meilleur de l'HTP chez les nourrissons nés prématurément.
Objectif de l'étude:
Primaire:
Identifier l'incidence et la prévalence de l'HTP chez les prématurés avec et sans TPL au cours de la première année de vie.
Secondaire:
Identifier les facteurs de risque de développement de l'HTP chez ces patients. Caractériser la morbidité et la survie de ces patients au cours des 2 premières années de vie.
Étudier le design:
Étude de cohorte observationnelle prospective. Inclusion 2016-2018, Suivi des soins standardisés (dont qualité de vie) à : 6, 12 et 24 mois d'âge corrigé.
Pour Neolifes-Heart : une échocardiographie et une mesure transcutanée de l'oxygène seront effectuées à : 1) la première semaine après la naissance, 2) l'âge corrigé de 3 mois, 3) l'âge corrigé de 12 mois.
Population étudiée :
Tous les prématurés, admis à l'UMCG de néonatologie, nés < 30 semaines ou poids de naissance < 1000 grammes, qui participent à NeolifeS. Seuls les enfants dont les parents ont donné un consentement éclairé écrit sont inclus dans cette étude.
Paramètre principal de l'étude :
La présence échocardiographique d'HTP (incidence et prévalence ponctuelle).
Paramètres d'étude secondaires :
Morbidité, Mortalité : Questionnaire de qualité de vie et survie. Facteurs maternels : mode de conception, accouchement, rupture prématurée des membranes (RPM) avant terme, antécédents de maladies maternelles, maladies pendant la gestation, tabagisme et consommation de médicaments. Variables périnatales : schémas de croissance lente in utero, résultats d'échographie prénatale, RPM, chorioamnionite, oligohydramnios, événements à la naissance, histologie placentaire. Variables néonatales : développement de la DBP, faible poids à la naissance, âge gestationnel, circonférence du crâne, variables de ventilation pulmonaire et artificielle, besoin en oxygène, présence de conduit artériel persistant (PDA), médicaments, infections, fonction rénale, complications (NEC), croissance lente à âge gestationnel (GA) 36 semaines et à la sortie. autres : données démographiques, croissance lente, admissions, médicaments, alimentation, développement neurologique, symptômes respiratoires, indice de nettoyage pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Centre Groningen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les prématurés nés < 30 semaines ou < 100 grammes
- admis à l'UMCG de néonatologie,
- participation à l'étude Neolifes
Critère d'exclusion:
- pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Coeur de Neolife
Tous les prématurés, admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) du Centre médical universitaire de Groningue, nés <30 semaines ou poids de naissance < 1000 grammes, qui participent à NeolifeS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de l'hypertension pulmonaire
Délai: à 12 mois d'âge corrigé.
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à 12 mois d'âge corrigé.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: A 12 mois d'âge corrigé.
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survie
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A 12 mois d'âge corrigé.
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Morbidité
Délai: à 12 mois d'âge corrigé
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Questionnaire de qualité de vie
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à 12 mois d'âge corrigé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rolf Berger, University Medical Center Groningen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1723-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2011060. No abstract available.
- Northway WH Jr, Rosan RC, Porter DY. Pulmonary disease following respirator therapy of hyaline-membrane disease. Bronchopulmonary dysplasia. N Engl J Med. 1967 Feb 16;276(7):357-68. doi: 10.1056/NEJM196702162760701. No abstract available.
- Bancalari E, Claure N. Definitions and diagnostic criteria for bronchopulmonary dysplasia. Semin Perinatol. 2006 Aug;30(4):164-70. doi: 10.1053/j.semperi.2006.05.002.
- Mourani PM, Sontag MK, Younoszai A, Miller JI, Kinsella JP, Baker CD, Poindexter BB, Ingram DA, Abman SH. Early pulmonary vascular disease in preterm infants at risk for bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jan 1;191(1):87-95. doi: 10.1164/rccm.201409-1594OC.
- Berger RM, Beghetti M, Humpl T, Raskob GE, Ivy DD, Jing ZC, Bonnet D, Schulze-Neick I, Barst RJ. Clinical features of paediatric pulmonary hypertension: a registry study. Lancet. 2012 Feb 11;379(9815):537-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61621-8. Epub 2012 Jan 11.
- Khemani E, McElhinney DB, Rhein L, Andrade O, Lacro RV, Thomas KC, Mullen MP. Pulmonary artery hypertension in formerly premature infants with bronchopulmonary dysplasia: clinical features and outcomes in the surfactant era. Pediatrics. 2007 Dec;120(6):1260-9. doi: 10.1542/peds.2007-0971.
- Bhat R, Salas AA, Foster C, Carlo WA, Ambalavanan N. Prospective analysis of pulmonary hypertension in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e682-9. doi: 10.1542/peds.2011-1827. Epub 2012 Feb 6.
- Mourani PM, Abman SH. Pulmonary vascular disease in bronchopulmonary dysplasia: pulmonary hypertension and beyond. Curr Opin Pediatr. 2013 Jun;25(3):329-37. doi: 10.1097/MOP.0b013e328360a3f6.
- Van Marter LJ. Epidemiology of bronchopulmonary dysplasia. Semin Fetal Neonatal Med. 2009 Dec;14(6):358-66. doi: 10.1016/j.siny.2009.08.007. Epub 2009 Sep 26.
- Roofthooft MT, Elema A, Bergman KA, Berger RM. Patient characteristics in persistent pulmonary hypertension of the newborn. Pulm Med. 2011;2011:858154. doi: 10.1155/2011/858154. Epub 2011 May 24.
- Hilgendorff A, Reiss I, Ehrhardt H, Eickelberg O, Alvira CM. Chronic lung disease in the preterm infant. Lessons learned from animal models. Am J Respir Cell Mol Biol. 2014 Feb;50(2):233-45. doi: 10.1165/rcmb.2013-0014TR.
- D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, Bergofsky EH, Brundage BH, Detre KM, Fishman AP, Goldring RM, Groves BM, Kernis JT, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Results from a national prospective registry. Ann Intern Med. 1991 Sep 1;115(5):343-9. doi: 10.7326/0003-4819-115-5-343.
- Ploegstra MJ, Roofthooft MT, Douwes JM, Bartelds B, Elzenga NJ, van de Weerd D, Hillege HL, Berger RM. Echocardiography in pediatric pulmonary arterial hypertension: early study on assessing disease severity and predicting outcome. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Dec 31;8(1):e000878. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000878. Print 2015 Jan.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- 201500715
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