Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Neolifes Heart - Hypertension pulmonaire chez les enfants prématurés

30 novembre 2021 mis à jour par: Prof. dr. R.M.F. Berger, University Medical Center Groningen

Hypertension pulmonaire chez les enfants prématurés nés à l'âge gestationnel

NeoLifeS est une étude de suivi de cohorte qui recueille de manière prospective des données sur les soins réguliers des enfants nés avant terme au Centre médical universitaire de Groningue (UMCG) et vise à améliorer la qualité des soins pour ces enfants.

NeoLifeS-Heart est une sous-étude qui se concentre sur le problème qu'une forte proportion de nourrissons prématurés développent des troubles cardiovasculaires. En raison de l'immaturité de leurs poumons, les prématurés risquent de développer la dysplasie bronchopulmonaire (DBP). De plus, le système vasculaire des poumons n'est souvent pas complètement développé, ce qui les rend plus vulnérables au développement de l'hypertension pulmonaire (HTP), une pression artérielle élevée dans les poumons. On pense que 15 à 20 % des nourrissons ayant un poids extrêmement faible à la naissance développent une PH, il a été suggéré que cette proportion passe à 50 % chez les nourrissons atteints de DBP sévère. La présence d'HTP aggrave significativement le pronostic et la survie de ces enfants.

L'état PH est insuffisamment caractérisé. La connaissance de l'incidence, de la prévalence, des facteurs de risque de développement de l'HTP et de la survie, sera la première étape pour améliorer les stratégies de détection, les options de traitement possibles et ainsi le pronostic et la survie de ces enfants.

Objectif : Déterminer l'incidence et la prévalence de l'HTP chez les prématurés. En outre, nous visons à identifier les facteurs de risque pour le développement de l'HTP et à déterminer la survie et le pronostic de ces nourrissons prématurés.

Conception de l'étude : Une étude de cohorte prospective. Population étudiée : Tous les prématurés, admis à l'UMCG de néonatologie, nés < 30 semaines et/ou poids de naissance < 1000 grammes, qui participent à NeoLifeS Paramètres primaires : La survenue d'HTP (Incidence et Prévalence).

Paramètres secondaires :

  • Les caractéristiques maternelles et néonatales des patients qui sont des facteurs de risque potentiels pour le développement de l'HTP,
  • Score de morbidité (qualité de vie et hospitalisations) et mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Arrière-plan:

Le développement n'est pas complet chez les enfants nés prématurément. Par exemple, les poumons ne sont pas complètement développés. Ceci est associé à un essoufflement et à un besoin accru en oxygène. Certains de ces enfants auront besoin d'une assistance respiratoire et développeront la dysplasie bronchopulmonaire (DBP). Le BPD est considéré avec une lésion pulmonaire et plus de 28 jours d'assistance ventilatoire. Ces enfants ont plus besoin d'oxygène et sont très sensibles aux infections. À l'ère actuelle, le trouble borderline survient le plus souvent chez les nourrissons extrêmement prématurés nés à 24-28 semaines d'âge post-menstruel, qui ont montré des symptômes respiratoires aigus moins graves et nécessitent moins d'assistance respiratoire que les patients atteints de trouble borderline n'en avaient traditionnellement dans le passé. L'examen histologique de ces « nouveaux patients atteints de TPL » suggère que la naissance extrêmement prématurée associée à une lésion pulmonaire périnatale affecte la croissance normale du développement pulmonaire, entraînant une croissance vasculaire perturbée et une alvéolarisation altérée, ce qui pourrait entraîner une PH, une hypertension artérielle chez les les poumons. La relation causale entre les facteurs prénatals, la prématurité, le trouble borderline et l'HTP n'est pas encore entièrement connue. Chez les nouveau-nés prématurés, < 30 semaines, la prévalence de la DBP a été estimée à 30-60 %, tandis que la prévalence de l'apparition de l'HTP a reçu beaucoup moins d'attention et les estimations varient de 18 % dans le groupe total et jusqu'à 30 % dans le groupe BPD et 50 % dans le groupe BPD sévère. Le développement de l'HTP complique l'évolution postnatale des grands prématurés. Les PH précoces et tardives sont associées à de mauvais résultats chez les prématurés, avec et sans TPL. Des rapports récents suggèrent que la morbidité et la mortalité tardive de l'HTP dans le « nouveau TPL » sont élevées, avec jusqu'à 48 % de mortalité 2 ans après le diagnostic d'HTP. La pathogenèse du trouble borderline est complexe et les facteurs de risque connus pour le développement d'un trouble borderline sévère comprennent des facteurs maternels et néonatals, tels que les antécédents de procréation, le sexe masculin, la mère fumeuse pendant la grossesse, la chorioamnionite, le faible poids à la naissance, l'âge gestationnel, la cholestase et les troubles pulmonaires aigus. blessures causées par des réglages élevés du ventilateur. Les facteurs de risque de développement de l'HTP chez les grands prématurés ne sont pas bien définis. La connaissance de la prévalence et des facteurs de risque d'HTP chez les prématurés extrêmes permettra d'établir des directives de dépistage fondées sur des données probantes pour les nourrissons. Conduisant également potentiellement à la prévention de cette affection compliquée à l'avenir, puisqu'une intervention plus précoce sera possible sous la direction de facteurs de risque connus. La détection précoce conduira à un traitement précoce et donc potentiellement meilleur de l'HTP chez les nourrissons nés prématurément.

Objectif de l'étude:

Primaire:

Identifier l'incidence et la prévalence de l'HTP chez les prématurés avec et sans TPL au cours de la première année de vie.

Secondaire:

Identifier les facteurs de risque de développement de l'HTP chez ces patients. Caractériser la morbidité et la survie de ces patients au cours des 2 premières années de vie.

Étudier le design:

Étude de cohorte observationnelle prospective. Inclusion 2016-2018, Suivi des soins standardisés (dont qualité de vie) à : 6, 12 et 24 mois d'âge corrigé.

Pour Neolifes-Heart : une échocardiographie et une mesure transcutanée de l'oxygène seront effectuées à : 1) la première semaine après la naissance, 2) l'âge corrigé de 3 mois, 3) l'âge corrigé de 12 mois.

Population étudiée :

Tous les prématurés, admis à l'UMCG de néonatologie, nés < 30 semaines ou poids de naissance < 1000 grammes, qui participent à NeolifeS. Seuls les enfants dont les parents ont donné un consentement éclairé écrit sont inclus dans cette étude.

Paramètre principal de l'étude :

La présence échocardiographique d'HTP (incidence et prévalence ponctuelle).

Paramètres d'étude secondaires :

Morbidité, Mortalité : Questionnaire de qualité de vie et survie. Facteurs maternels : mode de conception, accouchement, rupture prématurée des membranes (RPM) avant terme, antécédents de maladies maternelles, maladies pendant la gestation, tabagisme et consommation de médicaments. Variables périnatales : schémas de croissance lente in utero, résultats d'échographie prénatale, RPM, chorioamnionite, oligohydramnios, événements à la naissance, histologie placentaire. Variables néonatales : développement de la DBP, faible poids à la naissance, âge gestationnel, circonférence du crâne, variables de ventilation pulmonaire et artificielle, besoin en oxygène, présence de conduit artériel persistant (PDA), médicaments, infections, fonction rénale, complications (NEC), croissance lente à âge gestationnel (GA) 36 semaines et à la sortie. autres : données démographiques, croissance lente, admissions, médicaments, alimentation, développement neurologique, symptômes respiratoires, indice de nettoyage pulmonaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

134

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 semaine (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les prématurés, admis à l'UMCG de néonatologie, nés < 30 semaines ou poids de naissance < 1000 grammes, qui participent à NeolifeS

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les prématurés nés < 30 semaines ou < 100 grammes
  • admis à l'UMCG de néonatologie,
  • participation à l'étude Neolifes

Critère d'exclusion:

  • pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Coeur de Neolife
Tous les prématurés, admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) du Centre médical universitaire de Groningue, nés <30 semaines ou poids de naissance < 1000 grammes, qui participent à NeolifeS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'hypertension pulmonaire
Délai: à 12 mois d'âge corrigé.
à 12 mois d'âge corrigé.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: A 12 mois d'âge corrigé.
survie
A 12 mois d'âge corrigé.
Morbidité
Délai: à 12 mois d'âge corrigé
Questionnaire de qualité de vie
à 12 mois d'âge corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rolf Berger, University Medical Center Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

25 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

6 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seulement en cas de besoin clinique, les données de l'échocardiographe seront disponibles.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner