- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02729844
Neolifes Heart - Nadciśnienie płucne u wcześniaków
Nadciśnienie płucne u wcześniaków urodzonych w wieku ciążowym
NeoLifeS to kohortowe badanie uzupełniające, które prospektywnie gromadzi dane dotyczące regularnej opieki nad dziećmi urodzonymi przedwcześnie w Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Groningen (UMCG) i ma na celu poprawę jakości opieki nad tymi dziećmi.
NeoLifeS-Heart to badanie dodatkowe, które skupia się na problemie, jakim jest wysoki odsetek wcześniaków, u których występują zaburzenia sercowo-naczyniowe. W związku z niedojrzałością płuc wcześniaki są narażone na ryzyko rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD). Ponadto układ naczyniowy płuc często nie jest w pełni rozwinięty, co czyni je bardziej podatnymi na rozwój nadciśnienia płucnego (PH), wysokiego ciśnienia krwi w płucach. Uważa się, że u 15-20% niemowląt z wyjątkowo niską masą urodzeniową rozwija się PH. Sugeruje się, że odsetek ten wzrasta do 50% u niemowląt z ciężką BPD. Obecność PH znacznie pogarsza rokowanie i przeżycie tych dzieci.
Stan PH jest niedostatecznie scharakteryzowany. Znajomość zachorowalności, chorobowości, czynników ryzyka rozwoju PH i przeżywalności będzie pierwszym krokiem do poprawy strategii wykrywania, możliwych opcji leczenia, a tym samym rokowania i przeżycia tych dzieci.
Cel pracy: Określenie częstości występowania i częstości występowania PH u wcześniaków. Ponadto naszym celem jest zidentyfikowanie czynników ryzyka rozwoju PH oraz określenie przeżycia i rokowania tych wcześniaków.
Projekt badania: Prospektywne badanie kohortowe. Populacja badana: Wszystkie wcześniaki przyjęte na oddział neonatologii UMCG, urodzone <30 tygodni i/lub z masą urodzeniową < 1000 gramów, które uczestniczą w programie NeoLifeS Podstawowe parametry: Występowanie PH (częstość występowania i rozpowszechnienie).
Parametry drugorzędne:
- Cechy matki i noworodka będące potencjalnymi czynnikami ryzyka rozwoju PH,
- Ocena zachorowalności (jakość życia i liczba przyjęć do szpitala) i śmiertelność.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Rozwój nie jest zakończony u wcześniaków. Na przykład płuca nie są w pełni rozwinięte. Wiąże się to z dusznością i zwiększonym zapotrzebowaniem na tlen. Niektóre z tych dzieci będą wymagały wspomagania wentylacji i rozwinie się u nich dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD). Rozważa się BPD w przypadku urazu płuc i ponad 28 dni wspomagania wentylacji. Te dzieci mają większe zapotrzebowanie na tlen i są bardziej wrażliwe na infekcje. Obecnie BPD najczęściej występuje u skrajnie wcześniaków urodzonych w wieku 24-28 tygodni po menstruacji, które wykazywały mniej poważne ostre objawy ze strony układu oddechowego i wymagały mniejszego wspomagania oddychania niż pacjenci z BPD tradycyjnie mieli w przeszłości. Badanie histologiczne tych pacjentek z „nową BPD” sugeruje, że ekstremalny poród przedwczesny w połączeniu z okołoporodowym uszkodzeniem płuc wpływa na prawidłowy rozwój płuc, powodując zaburzenia wzrostu naczyń i upośledzenie pęcherzyków płucnych, co może prowadzić do PH, wysokiego ciśnienia krwi w płuca. Związek przyczynowy między czynnikami prenatalnymi, wcześniactwem, BPD i PH nie jest jeszcze w pełni poznany. U wcześniaków, <30 tygodni, częstość występowania BPD oszacowano na 30-60%, podczas gdy częstość występowania PH poświęcono znacznie mniej uwagi, a szacunki wahają się od 18% w całej grupie do 30% w grupie BPD i 50% w ciężkiej grupie BPD. Rozwój PH komplikuje przebieg poporodowy skrajnych wcześniaków. Zarówno wczesne, jak i późne PH wiąże się ze złymi wynikami u wcześniaków, z BPD i bez. Ostatnie doniesienia sugerują, że zachorowalność i późna śmiertelność z powodu PH w „nowej BPD” jest wysoka, ze śmiertelnością sięgającą 48% po 2 latach od rozpoznania PH. Patogeneza BPD jest złożona, a znane czynniki ryzyka rozwoju ciężkiej BPD obejmują czynniki matczyne i noworodkowe, takie jak przebyte ciąże, płeć męska, paląca matka w czasie ciąży, zapalenie błon płodowych, niska masa urodzeniowa, wiek ciążowy, cholestaza i ostre zapalenie płuc. obrażenia spowodowane wysokimi ustawieniami respiratora. Czynniki ryzyka rozwoju PH u skrajnych wcześniaków nie są dobrze zdefiniowane. Znajomość rozpowszechnienia i czynników ryzyka PH u skrajnie wcześniaków pozwoli na opracowanie wytycznych dotyczących badań przesiewowych niemowląt opartych na dowodach. Również potencjalnie prowadząca do zapobiegania temu powikłanemu schorzeniu w przyszłości, ponieważ wcześniejsza interwencja będzie możliwa pod wpływem znanych czynników ryzyka. Wczesne wykrycie prowadzi do wczesnego, a tym samym potencjalnie lepszego leczenia PH u wcześniaków.
Cel badania:
Podstawowy:
Określenie częstości występowania i rozpowszechnienia PH u wcześniaków z BPD i bez BPD w pierwszym roku życia.
Wtórny:
Identyfikacja czynników ryzyka rozwoju PH u tych pacjentów. Charakterystyka chorobowości i przeżywalności tych pacjentów w ciągu pierwszych 2 lat życia.
Projekt badania:
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Włączenie 2016-2018, Kontynuacja standardowej opieki (w tym QoL) w: wieku skorygowanym 6, 12 i 24 miesięcy.
W przypadku Neolifes-Heart: echokardiografia i przezskórny pomiar tlenu zostaną przeprowadzone w: 1) pierwszym tygodniu po urodzeniu, 2) 3 miesiące wieku skorygowanego, 3) 12 miesięcy wieku skorygowanego.
Badana populacja:
Wszystkie wcześniaki, przyjęte na Oddział Neonatologii UMCG, urodzone <30 tygodni lub z masą urodzeniową < 1000 gramów, które uczestniczą w NeolifeS. W badaniu tym uwzględniono tylko dzieci, których rodzice wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Podstawowy parametr badania:
Echokardiograficzna obecność PH (częstość występowania i występowanie punktowe).
Parametry studiów wtórnych:
Zachorowalność, śmiertelność: kwestionariusz jakości życia i przeżycia. Czynniki matczyne: sposób poczęcia, poród, przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM), historia chorób matki, choroby w czasie ciąży, palenie tytoniu i stosowanie leków. Zmienne okołoporodowe: wzorce powolnego wzrostu w macicy, wyniki echosondy prenatalnej, PROM, zapalenie błon płodowych, małowodzie, zdarzenia porodowe, histologia łożyska. Zmienne dotyczące noworodków: rozwój BPD, niska masa urodzeniowa, wiek ciążowy, obwód czaszki, zmienne wentylacji płucnej i sztucznej, zapotrzebowanie na tlen, obecność przetrwałego przewodu tętniczego (PDA), leki, infekcje, czynność nerek, powikłania (NEC), powolny wzrost w wiek ciążowy (GA) 36 tygodni i przy wypisie. inne: dane demograficzne, powolny wzrost, przyjęcia, leki, karmienie, rozwój neurologiczny, objawy ze strony układu oddechowego, wskaźnik oczyszczania płuc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie wcześniaki urodzone <30 tygodni lub <100 gramów
- przyjęty na oddział neonatologii UMCG,
- udział w badaniu Neolifes
Kryteria wyłączenia:
- brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Serce Neolife
Wszystkie wcześniaki, przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Groningen, urodzone <30 tygodni lub z masą urodzeniową < 1000 gramów, które uczestniczą w programie NeolifeS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Występowanie nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy skorygowanym.
|
w wieku 12 miesięcy skorygowanym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy korygowany.
|
przetrwanie
|
W wieku 12 miesięcy korygowany.
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy skorygowanym
|
Kwestionariusz jakości życia
|
w wieku 12 miesięcy skorygowanym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rolf Berger, University Medical Center Groningen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1723-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2011060. No abstract available.
- Northway WH Jr, Rosan RC, Porter DY. Pulmonary disease following respirator therapy of hyaline-membrane disease. Bronchopulmonary dysplasia. N Engl J Med. 1967 Feb 16;276(7):357-68. doi: 10.1056/NEJM196702162760701. No abstract available.
- Bancalari E, Claure N. Definitions and diagnostic criteria for bronchopulmonary dysplasia. Semin Perinatol. 2006 Aug;30(4):164-70. doi: 10.1053/j.semperi.2006.05.002.
- Mourani PM, Sontag MK, Younoszai A, Miller JI, Kinsella JP, Baker CD, Poindexter BB, Ingram DA, Abman SH. Early pulmonary vascular disease in preterm infants at risk for bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jan 1;191(1):87-95. doi: 10.1164/rccm.201409-1594OC.
- Berger RM, Beghetti M, Humpl T, Raskob GE, Ivy DD, Jing ZC, Bonnet D, Schulze-Neick I, Barst RJ. Clinical features of paediatric pulmonary hypertension: a registry study. Lancet. 2012 Feb 11;379(9815):537-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61621-8. Epub 2012 Jan 11.
- Khemani E, McElhinney DB, Rhein L, Andrade O, Lacro RV, Thomas KC, Mullen MP. Pulmonary artery hypertension in formerly premature infants with bronchopulmonary dysplasia: clinical features and outcomes in the surfactant era. Pediatrics. 2007 Dec;120(6):1260-9. doi: 10.1542/peds.2007-0971.
- Bhat R, Salas AA, Foster C, Carlo WA, Ambalavanan N. Prospective analysis of pulmonary hypertension in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e682-9. doi: 10.1542/peds.2011-1827. Epub 2012 Feb 6.
- Mourani PM, Abman SH. Pulmonary vascular disease in bronchopulmonary dysplasia: pulmonary hypertension and beyond. Curr Opin Pediatr. 2013 Jun;25(3):329-37. doi: 10.1097/MOP.0b013e328360a3f6.
- Van Marter LJ. Epidemiology of bronchopulmonary dysplasia. Semin Fetal Neonatal Med. 2009 Dec;14(6):358-66. doi: 10.1016/j.siny.2009.08.007. Epub 2009 Sep 26.
- Roofthooft MT, Elema A, Bergman KA, Berger RM. Patient characteristics in persistent pulmonary hypertension of the newborn. Pulm Med. 2011;2011:858154. doi: 10.1155/2011/858154. Epub 2011 May 24.
- Hilgendorff A, Reiss I, Ehrhardt H, Eickelberg O, Alvira CM. Chronic lung disease in the preterm infant. Lessons learned from animal models. Am J Respir Cell Mol Biol. 2014 Feb;50(2):233-45. doi: 10.1165/rcmb.2013-0014TR.
- D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, Bergofsky EH, Brundage BH, Detre KM, Fishman AP, Goldring RM, Groves BM, Kernis JT, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Results from a national prospective registry. Ann Intern Med. 1991 Sep 1;115(5):343-9. doi: 10.7326/0003-4819-115-5-343.
- Ploegstra MJ, Roofthooft MT, Douwes JM, Bartelds B, Elzenga NJ, van de Weerd D, Hillege HL, Berger RM. Echocardiography in pediatric pulmonary arterial hypertension: early study on assessing disease severity and predicting outcome. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Dec 31;8(1):e000878. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000878. Print 2015 Jan.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201500715
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone