Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neolifes Heart - Nadciśnienie płucne u wcześniaków

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Prof. dr. R.M.F. Berger, University Medical Center Groningen

Nadciśnienie płucne u wcześniaków urodzonych w wieku ciążowym

NeoLifeS to kohortowe badanie uzupełniające, które prospektywnie gromadzi dane dotyczące regularnej opieki nad dziećmi urodzonymi przedwcześnie w Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Groningen (UMCG) i ma na celu poprawę jakości opieki nad tymi dziećmi.

NeoLifeS-Heart to badanie dodatkowe, które skupia się na problemie, jakim jest wysoki odsetek wcześniaków, u których występują zaburzenia sercowo-naczyniowe. W związku z niedojrzałością płuc wcześniaki są narażone na ryzyko rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD). Ponadto układ naczyniowy płuc często nie jest w pełni rozwinięty, co czyni je bardziej podatnymi na rozwój nadciśnienia płucnego (PH), wysokiego ciśnienia krwi w płucach. Uważa się, że u 15-20% niemowląt z wyjątkowo niską masą urodzeniową rozwija się PH. Sugeruje się, że odsetek ten wzrasta do 50% u niemowląt z ciężką BPD. Obecność PH znacznie pogarsza rokowanie i przeżycie tych dzieci.

Stan PH jest niedostatecznie scharakteryzowany. Znajomość zachorowalności, chorobowości, czynników ryzyka rozwoju PH i przeżywalności będzie pierwszym krokiem do poprawy strategii wykrywania, możliwych opcji leczenia, a tym samym rokowania i przeżycia tych dzieci.

Cel pracy: Określenie częstości występowania i częstości występowania PH u wcześniaków. Ponadto naszym celem jest zidentyfikowanie czynników ryzyka rozwoju PH oraz określenie przeżycia i rokowania tych wcześniaków.

Projekt badania: Prospektywne badanie kohortowe. Populacja badana: Wszystkie wcześniaki przyjęte na oddział neonatologii UMCG, urodzone <30 tygodni i/lub z masą urodzeniową < 1000 gramów, które uczestniczą w programie NeoLifeS Podstawowe parametry: Występowanie PH (częstość występowania i rozpowszechnienie).

Parametry drugorzędne:

  • Cechy matki i noworodka będące potencjalnymi czynnikami ryzyka rozwoju PH,
  • Ocena zachorowalności (jakość życia i liczba przyjęć do szpitala) i śmiertelność.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Rozwój nie jest zakończony u wcześniaków. Na przykład płuca nie są w pełni rozwinięte. Wiąże się to z dusznością i zwiększonym zapotrzebowaniem na tlen. Niektóre z tych dzieci będą wymagały wspomagania wentylacji i rozwinie się u nich dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD). Rozważa się BPD w przypadku urazu płuc i ponad 28 dni wspomagania wentylacji. Te dzieci mają większe zapotrzebowanie na tlen i są bardziej wrażliwe na infekcje. Obecnie BPD najczęściej występuje u skrajnie wcześniaków urodzonych w wieku 24-28 tygodni po menstruacji, które wykazywały mniej poważne ostre objawy ze strony układu oddechowego i wymagały mniejszego wspomagania oddychania niż pacjenci z BPD tradycyjnie mieli w przeszłości. Badanie histologiczne tych pacjentek z „nową BPD” sugeruje, że ekstremalny poród przedwczesny w połączeniu z okołoporodowym uszkodzeniem płuc wpływa na prawidłowy rozwój płuc, powodując zaburzenia wzrostu naczyń i upośledzenie pęcherzyków płucnych, co może prowadzić do PH, wysokiego ciśnienia krwi w płuca. Związek przyczynowy między czynnikami prenatalnymi, wcześniactwem, BPD i PH nie jest jeszcze w pełni poznany. U wcześniaków, <30 tygodni, częstość występowania BPD oszacowano na 30-60%, podczas gdy częstość występowania PH poświęcono znacznie mniej uwagi, a szacunki wahają się od 18% w całej grupie do 30% w grupie BPD i 50% w ciężkiej grupie BPD. Rozwój PH komplikuje przebieg poporodowy skrajnych wcześniaków. Zarówno wczesne, jak i późne PH wiąże się ze złymi wynikami u wcześniaków, z BPD i bez. Ostatnie doniesienia sugerują, że zachorowalność i późna śmiertelność z powodu PH w „nowej BPD” jest wysoka, ze śmiertelnością sięgającą 48% po 2 latach od rozpoznania PH. Patogeneza BPD jest złożona, a znane czynniki ryzyka rozwoju ciężkiej BPD obejmują czynniki matczyne i noworodkowe, takie jak przebyte ciąże, płeć męska, paląca matka w czasie ciąży, zapalenie błon płodowych, niska masa urodzeniowa, wiek ciążowy, cholestaza i ostre zapalenie płuc. obrażenia spowodowane wysokimi ustawieniami respiratora. Czynniki ryzyka rozwoju PH u skrajnych wcześniaków nie są dobrze zdefiniowane. Znajomość rozpowszechnienia i czynników ryzyka PH u skrajnie wcześniaków pozwoli na opracowanie wytycznych dotyczących badań przesiewowych niemowląt opartych na dowodach. Również potencjalnie prowadząca do zapobiegania temu powikłanemu schorzeniu w przyszłości, ponieważ wcześniejsza interwencja będzie możliwa pod wpływem znanych czynników ryzyka. Wczesne wykrycie prowadzi do wczesnego, a tym samym potencjalnie lepszego leczenia PH u wcześniaków.

Cel badania:

Podstawowy:

Określenie częstości występowania i rozpowszechnienia PH u wcześniaków z BPD i bez BPD w pierwszym roku życia.

Wtórny:

Identyfikacja czynników ryzyka rozwoju PH u tych pacjentów. Charakterystyka chorobowości i przeżywalności tych pacjentów w ciągu pierwszych 2 lat życia.

Projekt badania:

Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Włączenie 2016-2018, Kontynuacja standardowej opieki (w tym QoL) w: wieku skorygowanym 6, 12 i 24 miesięcy.

W przypadku Neolifes-Heart: echokardiografia i przezskórny pomiar tlenu zostaną przeprowadzone w: 1) pierwszym tygodniu po urodzeniu, 2) 3 miesiące wieku skorygowanego, 3) 12 miesięcy wieku skorygowanego.

Badana populacja:

Wszystkie wcześniaki, przyjęte na Oddział Neonatologii UMCG, urodzone <30 tygodni lub z masą urodzeniową < 1000 gramów, które uczestniczą w NeolifeS. W badaniu tym uwzględniono tylko dzieci, których rodzice wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Podstawowy parametr badania:

Echokardiograficzna obecność PH (częstość występowania i występowanie punktowe).

Parametry studiów wtórnych:

Zachorowalność, śmiertelność: kwestionariusz jakości życia i przeżycia. Czynniki matczyne: sposób poczęcia, poród, przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM), historia chorób matki, choroby w czasie ciąży, palenie tytoniu i stosowanie leków. Zmienne okołoporodowe: wzorce powolnego wzrostu w macicy, wyniki echosondy prenatalnej, PROM, zapalenie błon płodowych, małowodzie, zdarzenia porodowe, histologia łożyska. Zmienne dotyczące noworodków: rozwój BPD, niska masa urodzeniowa, wiek ciążowy, obwód czaszki, zmienne wentylacji płucnej i sztucznej, zapotrzebowanie na tlen, obecność przetrwałego przewodu tętniczego (PDA), leki, infekcje, czynność nerek, powikłania (NEC), powolny wzrost w wiek ciążowy (GA) 36 tygodni i przy wypisie. inne: dane demograficzne, powolny wzrost, przyjęcia, leki, karmienie, rozwój neurologiczny, objawy ze strony układu oddechowego, wskaźnik oczyszczania płuc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 tydzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie wcześniaki przyjęte na oddział neonatologii UMCG, urodzone <30 tygodni lub z masą urodzeniową <1000 gramów, które uczestniczą w programie NeolifeS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie wcześniaki urodzone <30 tygodni lub <100 gramów
  • przyjęty na oddział neonatologii UMCG,
  • udział w badaniu Neolifes

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Serce Neolife
Wszystkie wcześniaki, przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Groningen, urodzone <30 tygodni lub z masą urodzeniową < 1000 gramów, które uczestniczą w programie NeolifeS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy skorygowanym.
w wieku 12 miesięcy skorygowanym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy korygowany.
przetrwanie
W wieku 12 miesięcy korygowany.
Zachorowalność
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy skorygowanym
Kwestionariusz jakości życia
w wieku 12 miesięcy skorygowanym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rolf Berger, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko w razie potrzeby klinicznej dane z echokardiografu będą dostępne.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

3
Subskrybuj