Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neolifes Heart - Pulmonell hypertoni hos prematura barn

30 november 2021 uppdaterad av: Prof. dr. R.M.F. Berger, University Medical Center Groningen

Pulmonell hypertoni hos prematura barn födda i graviditetsåldern

NeoLifeS är en kohortuppföljningsstudie som prospektivt samlar in data om regelbunden vård av för tidigt födda barn vid University Medical Center Groningen (UMCG) och syftar till att förbättra kvaliteten på vården för dessa barn.

NeoLifeS-Heart är en delstudie som fokuserar på problemet att en hög andel för tidigt födda barn utvecklar hjärt-kärlsjukdomar. Relaterat till omognaden i deras lungor riskerar för tidigt födda barn att utveckla tillståndet bronkopulmonell dysplasi (BPD). Dessutom är lungornas kärlsystem ofta inte fullt utvecklade, vilket gör dem mer sårbara för utvecklingen av pulmonell hypertension (PH), ett högt blodtryck i lungorna. 15-20% av spädbarnen med extremt låg födelsevikt tros utveckla PH, denna andel har föreslagits öka till 50% hos spädbarn med svår BPD. Närvaron av PH försämrar signifikant prognosen och överlevnaden för dessa barn.

Tillståndet PH är otillräckligt karakteriserat. Kunskap om incidens, prevalens, riskfaktorer för utveckling av PH och överlevnad, kommer att vara första steget i att förbättra detektionsstrategier, möjliga behandlingsalternativ och därmed prognos och överlevnad för dessa barn.

Mål: Att fastställa förekomsten och prevalensen av PH hos för tidigt födda barn. Dessutom strävar vi efter att identifiera riskfaktorer för utveckling av PH och bestämma överlevnaden och prognosen för dessa för tidigt födda barn.

Studiedesign: En prospektiv kohortstudie. Studiepopulation: Alla för tidigt födda barn, inlagda vid neonatologiska UMCG, födda <30 veckor och/eller födelsevikt < 1000 gram, som deltar i NeoLifeS Primära parametrar: Förekomsten av PH (incidens och prevalens).

Sekundära parametrar:

  • Maternala och neonatala patientegenskaper som är potentiella riskfaktorer för utveckling av PH,
  • Morbiditetspoäng (livskvalitet och sjukhusinläggningar) och dödlighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Utvecklingen är inte fullständig hos för tidigt födda barn. Till exempel är lungorna inte fullt utvecklade. Detta är förknippat med andnöd och ett ökat syrebehov. En del av dessa barn kommer att behöva ventilationsstöd och utveckla tillståndet Bronkopulmonell dysplasi (BPD). BPD övervägs med lungskada och mer än 28 dagars ventilationsstöd. Dessa barn har större behov av syre och är extra känsliga för infektioner. I den nuvarande eran förekommer BPD oftast hos extremt för tidigt födda barn födda 24-28 veckor efter menstruationsåldern, som har visat mindre allvarliga akuta andningssymtom och kräver mindre andningsstöd än BPD-patienter traditionellt har haft tidigare. Histologisk undersökning av dessa "nya BPD"-patienter tyder på att den extrema prematura födseln i kombination med perinatal lungskada påverkar den normala tillväxten av lungutvecklingen, vilket resulterar i störd vaskulär tillväxt och försämrad alveolarisering, vilket kan resultera i PH, ett högt blodtryck i lungorna. Orsakssambandet mellan prenatala faktorer, prematuritet, BPD och PH är inte helt känt ännu. Hos prematura nyfödda, < 30 veckor, har prevalensen av BPD uppskattats till 30-60 %, medan förekomsten av förekomst av PH fick betydligt mindre uppmärksamhet och uppskattningarna varierar från 18 % i den totala gruppen och upp till 30 % i BPD-gruppen och 50% i den svåra BPD-gruppen. Utvecklingen av PH komplicerar det postnatala förloppet hos extrema för tidigt födda barn. Både tidig och sen PH är associerade med dåliga resultat bland för tidigt födda barn, med och utan BPD. Färska rapporter tyder på att sjuklighet och sen mortalitet av PH i den "nya BPD" är hög, med upp till 48 % dödlighet 2 år efter diagnosen PH. Patogenesen av BPD är komplex och kända riskfaktorer för utveckling av allvarlig BPD inkluderar moderns och neonatala faktorer, såsom barnafödande historia, manligt kön, rökande mamma under graviditeten, chorioamnionit, låg födelsevikt, graviditetsålder, kolestas och akut lunga skada på grund av höga ventilatorinställningar. Riskfaktorer för utveckling av PH hos extrema för tidigt födda barn är inte väldefinierade. Kunskap om prevalens och riskfaktorer för PH hos extremt för tidigt födda barn kommer att möjliggöra evidensbaserade screeningriktlinjer för spädbarnen. Kan även leda till att detta komplicerande tillstånd förebyggs i framtiden, eftersom ett tidigare ingripande kommer att vara möjligt under ledning av kända riskfaktorer. Tidig upptäckt kommer att leda till tidig och därmed potentiellt bättre behandling av PH hos för tidigt födda barn.

Målet med studien:

Primär:

Att identifiera förekomsten och prevalensen av PH hos för tidigt födda barn med och utan BPD under det första levnadsåret.

Sekundär:

Att identifiera riskfaktorer för utveckling av PH hos dessa patienter Att karakterisera sjuklighet och överlevnad för dessa patienter under de första 2 åren av livet.

Studera design:

Prospektiv observationskohortstudie. Inklusion 2016-2018, Uppföljning för standardiserad vård (inklusive QoL) vid: 6, 12 och 24 månaders korrigerad ålder.

För Neolifes-Heart: ekokardiografi och transkutan syremätning kommer att utföras vid: 1) första veckan efter födseln, 2) 3 månaders korrigerad ålder, 3) 12 månaders korrigerad ålder.

Studera befolkning:

Alla för tidigt födda barn, inlagda på neonatologiska UMCG, födda <30 veckor eller födelsevikt < 1000 gram, som deltar i NeolifeS. Endast barn som föräldrar har gett skriftligt informerat samtycke ingår i denna studie.

Primär studieparameter:

Den ekokardiografiska närvaron av PH (incidens och punktprevalens).

Sekundära studieparametrar:

Morbiditet, dödlighet: frågeformulär för livskvalitet och överlevnad. Maternal faktorer: befruktningssätt, förlossning, prematur prematur membranruptur (PROM), moderns sjukdomshistoria, sjukdomar under graviditeten, tabak och läkemedelsanvändning. Perinatala variabler: långsamma tillväxtmönster i livmodern, prenatala ekofynd, PROM, chorioamnionit, oligohydramnios, födelsehändelser, placenta histologi. Neonatala variabler: utveckling av BPD, låg födelsevikt, graviditetsålder, skallomkrets, lung- och artificiell ventilationsvariabler, syrebehov, förekomst av persistent arteriell duct (PDA), medicinering, infektioner, njurfunktion, komplikationer (NEC), långsam tillväxt kl. gestationsålder (GA) 36 veckor och vid utskrivning. övrigt: demografi, långsam tillväxt, inläggningar, medicinering, utfodring, neurologisk utveckling, andningssymtom, lungclearing index.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

134

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 vecka (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla för tidigt födda barn, inlagda på neonatologiska UMCG, födda <30 veckor eller födelsevikt < 1000 gram, som deltar i NeolifeS

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla för tidigt födda barn <30 veckor eller <100 gram
  • intagen på neonatologiska UMCG,
  • deltagande i studien Neolifes

Exklusions kriterier:

  • inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Neolifes hjärta
Alla för tidigt födda barn, inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) vid University Medical Center Groningen, födda <30 veckor eller födelsevikt <1000 gram, som deltar i NeolifeS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av pulmonell hypertoni
Tidsram: vid 12 månaders korrigerad ålder.
vid 12 månaders korrigerad ålder.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Vid 12 månaders korrigerad ålder.
överlevnad
Vid 12 månaders korrigerad ålder.
Sjuklighet
Tidsram: vid 12 månaders korrigerad ålder
Enkät om livskvalitet
vid 12 månaders korrigerad ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rolf Berger, University Medical Center Groningen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

25 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

6 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast vid kliniskt behov kommer data från ekokardiografen att vara tillgängliga.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

3
Prenumerera