- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02729844
Neolifes Heart - Pulmonell hypertoni hos prematura barn
Pulmonell hypertoni hos prematura barn födda i graviditetsåldern
NeoLifeS är en kohortuppföljningsstudie som prospektivt samlar in data om regelbunden vård av för tidigt födda barn vid University Medical Center Groningen (UMCG) och syftar till att förbättra kvaliteten på vården för dessa barn.
NeoLifeS-Heart är en delstudie som fokuserar på problemet att en hög andel för tidigt födda barn utvecklar hjärt-kärlsjukdomar. Relaterat till omognaden i deras lungor riskerar för tidigt födda barn att utveckla tillståndet bronkopulmonell dysplasi (BPD). Dessutom är lungornas kärlsystem ofta inte fullt utvecklade, vilket gör dem mer sårbara för utvecklingen av pulmonell hypertension (PH), ett högt blodtryck i lungorna. 15-20% av spädbarnen med extremt låg födelsevikt tros utveckla PH, denna andel har föreslagits öka till 50% hos spädbarn med svår BPD. Närvaron av PH försämrar signifikant prognosen och överlevnaden för dessa barn.
Tillståndet PH är otillräckligt karakteriserat. Kunskap om incidens, prevalens, riskfaktorer för utveckling av PH och överlevnad, kommer att vara första steget i att förbättra detektionsstrategier, möjliga behandlingsalternativ och därmed prognos och överlevnad för dessa barn.
Mål: Att fastställa förekomsten och prevalensen av PH hos för tidigt födda barn. Dessutom strävar vi efter att identifiera riskfaktorer för utveckling av PH och bestämma överlevnaden och prognosen för dessa för tidigt födda barn.
Studiedesign: En prospektiv kohortstudie. Studiepopulation: Alla för tidigt födda barn, inlagda vid neonatologiska UMCG, födda <30 veckor och/eller födelsevikt < 1000 gram, som deltar i NeoLifeS Primära parametrar: Förekomsten av PH (incidens och prevalens).
Sekundära parametrar:
- Maternala och neonatala patientegenskaper som är potentiella riskfaktorer för utveckling av PH,
- Morbiditetspoäng (livskvalitet och sjukhusinläggningar) och dödlighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Utvecklingen är inte fullständig hos för tidigt födda barn. Till exempel är lungorna inte fullt utvecklade. Detta är förknippat med andnöd och ett ökat syrebehov. En del av dessa barn kommer att behöva ventilationsstöd och utveckla tillståndet Bronkopulmonell dysplasi (BPD). BPD övervägs med lungskada och mer än 28 dagars ventilationsstöd. Dessa barn har större behov av syre och är extra känsliga för infektioner. I den nuvarande eran förekommer BPD oftast hos extremt för tidigt födda barn födda 24-28 veckor efter menstruationsåldern, som har visat mindre allvarliga akuta andningssymtom och kräver mindre andningsstöd än BPD-patienter traditionellt har haft tidigare. Histologisk undersökning av dessa "nya BPD"-patienter tyder på att den extrema prematura födseln i kombination med perinatal lungskada påverkar den normala tillväxten av lungutvecklingen, vilket resulterar i störd vaskulär tillväxt och försämrad alveolarisering, vilket kan resultera i PH, ett högt blodtryck i lungorna. Orsakssambandet mellan prenatala faktorer, prematuritet, BPD och PH är inte helt känt ännu. Hos prematura nyfödda, < 30 veckor, har prevalensen av BPD uppskattats till 30-60 %, medan förekomsten av förekomst av PH fick betydligt mindre uppmärksamhet och uppskattningarna varierar från 18 % i den totala gruppen och upp till 30 % i BPD-gruppen och 50% i den svåra BPD-gruppen. Utvecklingen av PH komplicerar det postnatala förloppet hos extrema för tidigt födda barn. Både tidig och sen PH är associerade med dåliga resultat bland för tidigt födda barn, med och utan BPD. Färska rapporter tyder på att sjuklighet och sen mortalitet av PH i den "nya BPD" är hög, med upp till 48 % dödlighet 2 år efter diagnosen PH. Patogenesen av BPD är komplex och kända riskfaktorer för utveckling av allvarlig BPD inkluderar moderns och neonatala faktorer, såsom barnafödande historia, manligt kön, rökande mamma under graviditeten, chorioamnionit, låg födelsevikt, graviditetsålder, kolestas och akut lunga skada på grund av höga ventilatorinställningar. Riskfaktorer för utveckling av PH hos extrema för tidigt födda barn är inte väldefinierade. Kunskap om prevalens och riskfaktorer för PH hos extremt för tidigt födda barn kommer att möjliggöra evidensbaserade screeningriktlinjer för spädbarnen. Kan även leda till att detta komplicerande tillstånd förebyggs i framtiden, eftersom ett tidigare ingripande kommer att vara möjligt under ledning av kända riskfaktorer. Tidig upptäckt kommer att leda till tidig och därmed potentiellt bättre behandling av PH hos för tidigt födda barn.
Målet med studien:
Primär:
Att identifiera förekomsten och prevalensen av PH hos för tidigt födda barn med och utan BPD under det första levnadsåret.
Sekundär:
Att identifiera riskfaktorer för utveckling av PH hos dessa patienter Att karakterisera sjuklighet och överlevnad för dessa patienter under de första 2 åren av livet.
Studera design:
Prospektiv observationskohortstudie. Inklusion 2016-2018, Uppföljning för standardiserad vård (inklusive QoL) vid: 6, 12 och 24 månaders korrigerad ålder.
För Neolifes-Heart: ekokardiografi och transkutan syremätning kommer att utföras vid: 1) första veckan efter födseln, 2) 3 månaders korrigerad ålder, 3) 12 månaders korrigerad ålder.
Studera befolkning:
Alla för tidigt födda barn, inlagda på neonatologiska UMCG, födda <30 veckor eller födelsevikt < 1000 gram, som deltar i NeolifeS. Endast barn som föräldrar har gett skriftligt informerat samtycke ingår i denna studie.
Primär studieparameter:
Den ekokardiografiska närvaron av PH (incidens och punktprevalens).
Sekundära studieparametrar:
Morbiditet, dödlighet: frågeformulär för livskvalitet och överlevnad. Maternal faktorer: befruktningssätt, förlossning, prematur prematur membranruptur (PROM), moderns sjukdomshistoria, sjukdomar under graviditeten, tabak och läkemedelsanvändning. Perinatala variabler: långsamma tillväxtmönster i livmodern, prenatala ekofynd, PROM, chorioamnionit, oligohydramnios, födelsehändelser, placenta histologi. Neonatala variabler: utveckling av BPD, låg födelsevikt, graviditetsålder, skallomkrets, lung- och artificiell ventilationsvariabler, syrebehov, förekomst av persistent arteriell duct (PDA), medicinering, infektioner, njurfunktion, komplikationer (NEC), långsam tillväxt kl. gestationsålder (GA) 36 veckor och vid utskrivning. övrigt: demografi, långsam tillväxt, inläggningar, medicinering, utfodring, neurologisk utveckling, andningssymtom, lungclearing index.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla för tidigt födda barn <30 veckor eller <100 gram
- intagen på neonatologiska UMCG,
- deltagande i studien Neolifes
Exklusions kriterier:
- inget informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Neolifes hjärta
Alla för tidigt födda barn, inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) vid University Medical Center Groningen, födda <30 veckor eller födelsevikt <1000 gram, som deltar i NeolifeS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av pulmonell hypertoni
Tidsram: vid 12 månaders korrigerad ålder.
|
vid 12 månaders korrigerad ålder.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: Vid 12 månaders korrigerad ålder.
|
överlevnad
|
Vid 12 månaders korrigerad ålder.
|
Sjuklighet
Tidsram: vid 12 månaders korrigerad ålder
|
Enkät om livskvalitet
|
vid 12 månaders korrigerad ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rolf Berger, University Medical Center Groningen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1723-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2011060. No abstract available.
- Northway WH Jr, Rosan RC, Porter DY. Pulmonary disease following respirator therapy of hyaline-membrane disease. Bronchopulmonary dysplasia. N Engl J Med. 1967 Feb 16;276(7):357-68. doi: 10.1056/NEJM196702162760701. No abstract available.
- Bancalari E, Claure N. Definitions and diagnostic criteria for bronchopulmonary dysplasia. Semin Perinatol. 2006 Aug;30(4):164-70. doi: 10.1053/j.semperi.2006.05.002.
- Mourani PM, Sontag MK, Younoszai A, Miller JI, Kinsella JP, Baker CD, Poindexter BB, Ingram DA, Abman SH. Early pulmonary vascular disease in preterm infants at risk for bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jan 1;191(1):87-95. doi: 10.1164/rccm.201409-1594OC.
- Berger RM, Beghetti M, Humpl T, Raskob GE, Ivy DD, Jing ZC, Bonnet D, Schulze-Neick I, Barst RJ. Clinical features of paediatric pulmonary hypertension: a registry study. Lancet. 2012 Feb 11;379(9815):537-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61621-8. Epub 2012 Jan 11.
- Khemani E, McElhinney DB, Rhein L, Andrade O, Lacro RV, Thomas KC, Mullen MP. Pulmonary artery hypertension in formerly premature infants with bronchopulmonary dysplasia: clinical features and outcomes in the surfactant era. Pediatrics. 2007 Dec;120(6):1260-9. doi: 10.1542/peds.2007-0971.
- Bhat R, Salas AA, Foster C, Carlo WA, Ambalavanan N. Prospective analysis of pulmonary hypertension in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e682-9. doi: 10.1542/peds.2011-1827. Epub 2012 Feb 6.
- Mourani PM, Abman SH. Pulmonary vascular disease in bronchopulmonary dysplasia: pulmonary hypertension and beyond. Curr Opin Pediatr. 2013 Jun;25(3):329-37. doi: 10.1097/MOP.0b013e328360a3f6.
- Van Marter LJ. Epidemiology of bronchopulmonary dysplasia. Semin Fetal Neonatal Med. 2009 Dec;14(6):358-66. doi: 10.1016/j.siny.2009.08.007. Epub 2009 Sep 26.
- Roofthooft MT, Elema A, Bergman KA, Berger RM. Patient characteristics in persistent pulmonary hypertension of the newborn. Pulm Med. 2011;2011:858154. doi: 10.1155/2011/858154. Epub 2011 May 24.
- Hilgendorff A, Reiss I, Ehrhardt H, Eickelberg O, Alvira CM. Chronic lung disease in the preterm infant. Lessons learned from animal models. Am J Respir Cell Mol Biol. 2014 Feb;50(2):233-45. doi: 10.1165/rcmb.2013-0014TR.
- D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, Bergofsky EH, Brundage BH, Detre KM, Fishman AP, Goldring RM, Groves BM, Kernis JT, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Results from a national prospective registry. Ann Intern Med. 1991 Sep 1;115(5):343-9. doi: 10.7326/0003-4819-115-5-343.
- Ploegstra MJ, Roofthooft MT, Douwes JM, Bartelds B, Elzenga NJ, van de Weerd D, Hillege HL, Berger RM. Echocardiography in pediatric pulmonary arterial hypertension: early study on assessing disease severity and predicting outcome. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Dec 31;8(1):e000878. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000878. Print 2015 Jan.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201500715
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
NovartisAvslutad
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna