- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02729844
Neolifes Heart - Hipertensión pulmonar en niños prematuros
Hipertensión pulmonar en niños prematuros nacidos en edad gestacional
NeoLifeS es un estudio de seguimiento de cohortes que recopila prospectivamente datos de la atención regular de niños nacidos prematuros en el Centro Médico Universitario de Groningen (UMCG) y tiene como objetivo mejorar la calidad de la atención para estos niños.
NeoLifeS-Heart es un subestudio que se centra en el problema de que una alta proporción de bebés prematuros desarrollan trastornos cardiovasculares. En relación con la inmadurez de sus pulmones, los bebés prematuros corren el riesgo de desarrollar la afección displasia broncopulmonar (DBP). Además, la vasculatura de los pulmones a menudo no está completamente desarrollada, lo que los hace más vulnerables al desarrollo de hipertensión pulmonar (HP), una presión arterial alta en los pulmones. Se cree que entre el 15 y el 20 % de los lactantes con peso extremadamente bajo al nacer desarrollan HP; se ha sugerido que esta proporción aumenta hasta el 50 % en lactantes con displasia broncopulmonar grave. La presencia de HP empeora significativamente el pronóstico y la supervivencia de estos niños.
La condición PH está insuficientemente caracterizada. El conocimiento de la incidencia, prevalencia, factores de riesgo para el desarrollo de HP y supervivencia, será el primer paso para mejorar las estrategias de detección, las posibles opciones de tratamiento y con ello el pronóstico y supervivencia de estos niños.
Objetivo: Determinar la incidencia y prevalencia de HP en recién nacidos prematuros. Además, nuestro objetivo es identificar los factores de riesgo para el desarrollo de HP y determinar la supervivencia y el pronóstico de estos bebés prematuros.
Diseño del estudio: un estudio de cohorte prospectivo. Población de estudio: Todos los recién nacidos prematuros, ingresados en la UMCG de neonatología, nacidos <30 semanas y/o peso al nacer < 1000 gramos, que participan en NeoLifeS Parámetros primarios: La ocurrencia de HP (Incidencia y Prevalencia).
Parámetros secundarios:
- Características de las pacientes maternas y neonatales que son potenciales factores de riesgo para el desarrollo de HP,
- Morbilidad-score (calidad de vida e ingresos hospitalarios) y mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
El desarrollo no es completo en los niños prematuros. Por ejemplo, los pulmones no están completamente desarrollados. Esto se asocia con dificultad para respirar y una mayor necesidad de oxígeno. Algunos de estos niños necesitarán ventilación asistida y desarrollarán la afección displasia broncopulmonar (DBP). Se considera DBP con lesión pulmonar y más de 28 días de soporte ventilatorio. Estos niños tienen más necesidad de oxígeno y son más sensibles a las infecciones. En la era actual, la displasia broncopulmonar ocurre con mayor frecuencia en bebés extremadamente prematuros nacidos a las 24-28 semanas de edad posmenstrual, que han mostrado síntomas respiratorios agudos menos graves y requieren menos asistencia respiratoria que la que tradicionalmente tenían los pacientes con displasia broncopulmonar en el pasado. El examen histológico de estos 'nuevos pacientes BPD' sugiere que el parto prematuro extremo en combinación con la lesión pulmonar perinatal afecta el crecimiento normal del desarrollo pulmonar, lo que da como resultado un crecimiento vascular interrumpido y una alveolarización alterada, lo que podría provocar HP, una presión arterial alta en los pulmones. La relación causal entre los factores prenatales, la prematuridad, la DBP y la HP aún no se conocen por completo. En recién nacidos prematuros, < 30 semanas, la prevalencia de DBP se ha estimado en 30-60%, mientras que la prevalencia de ocurrencia de HP recibió significativamente menos atención y las estimaciones varían desde 18% en el grupo total y hasta 30% en el grupo BPD y 50% en el grupo BPD grave. El desarrollo de HP complica el curso posnatal de los prematuros extremos. Tanto la HP temprana como la tardía están asociadas con malos resultados entre los bebés prematuros, con y sin DBP. Informes recientes sugieren que la morbilidad y la mortalidad tardía de la HP en la 'nueva DBP' es alta, con una mortalidad de hasta el 48 % 2 años después del diagnóstico de la HP. La patogenia de la displasia broncopulmonar es compleja y los factores de riesgo conocidos para el desarrollo de displasia broncopulmonar grave incluyen factores maternos y neonatales, como antecedentes de maternidad, sexo masculino, madre fumadora durante el embarazo, corioamnionitis, bajo peso al nacer, edad gestacional, colestasis y enfermedad pulmonar aguda. lesiones por ajustes altos del ventilador. Los factores de riesgo para el desarrollo de HP en prematuros extremos no están bien definidos. El conocimiento de la prevalencia y los factores de riesgo de HP en bebés prematuros extremos permitirá pautas de detección basadas en evidencia para los bebés. También conduce potencialmente a la prevención de esta condición complicada en el futuro, ya que será posible una intervención más temprana bajo la guía de factores de riesgo conocidos. La detección temprana conducirá a un tratamiento temprano y, por lo tanto, potencialmente mejor de la HP en bebés prematuros.
Objetivo del estudio:
Primario:
Identificar la incidencia y prevalencia de HP en prematuros con y sin DBP en el primer año de vida.
Secundario:
Identificar factores de riesgo para el desarrollo de HP en estos pacientes. Caracterizar la morbilidad y supervivencia de estos pacientes durante los primeros 2 años de vida.
Diseño del estudio:
Estudio prospectivo observacional de cohortes. Inclusión 2016-2018, Seguimiento para atención estandarizada (incluyendo QoL) a: 6, 12 y 24 meses de edad corregida.
Para Neolifes-Heart: la ecocardiografía y la medición transcutánea de oxígeno se realizarán en: 1) la primera semana después del nacimiento, 2) 3 meses de edad corregida, 3) 12 meses de edad corregida.
Población de estudio:
Todos los prematuros, ingresados en la UMCG de neonatología, nacidos < 30 semanas o peso al nacer < 1000 gramos, que participen en NeolifeS. Solo se incluyen en este estudio los niños cuyos padres hayan dado su consentimiento informado por escrito.
Parámetro de estudio principal:
La presencia ecocardiográfica de HP (incidencia y prevalencia puntual).
Parámetros secundarios del estudio:
Morbilidad, Mortalidad: Cuestionario de calidad de vida y supervivencia. Factores maternos: modo de concepción, parto, rotura prematura de membranas pretérmino (PROM), antecedentes patológicos maternos, enfermedades durante la gestación, consumo de tabaco y medicamentos. Variables perinatales: patrones de crecimiento lento en el útero, hallazgos ecográficos prenatales, RPM, corioamnionitis, oligohidramnios, eventos de parto, histología placentaria. Variables neonatales: desarrollo de DBP, bajo peso al nacer, edad gestacional, perímetro craneal, variables de ventilación pulmonar y artificial, necesidad de oxígeno, presencia de conducto arterial persistente (CAP), medicación, infecciones, función renal, complicaciones (NEC), crecimiento lento al edad gestacional (EG) 36 semanas y al alta. otros: datos demográficos, crecimiento lento, admisiones, medicación, alimentación, desarrollo neurológico, síntomas respiratorios, índice de limpieza pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Centre Groningen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los bebés prematuros nacidos <30 semanas o <100 gramos
- ingresado en la neonatología UMCG,
- participación en el estudio Neolifes
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Corazón de Neolife
Todos los bebés prematuros, ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) del Centro Médico Universitario de Groningen, nacidos <30 semanas o peso al nacer <1000 gramos, que participan en NeolifeS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: a los 12 meses de edad corregida.
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a los 12 meses de edad corregida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad corregida.
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supervivencia
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A los 12 meses de edad corregida.
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Morbosidad
Periodo de tiempo: a los 12 meses de edad corregida
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Cuestionario de calidad de vida
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a los 12 meses de edad corregida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rolf Berger, University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Bancalari E, Claure N. Definitions and diagnostic criteria for bronchopulmonary dysplasia. Semin Perinatol. 2006 Aug;30(4):164-70. doi: 10.1053/j.semperi.2006.05.002.
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- D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, Bergofsky EH, Brundage BH, Detre KM, Fishman AP, Goldring RM, Groves BM, Kernis JT, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Results from a national prospective registry. Ann Intern Med. 1991 Sep 1;115(5):343-9. doi: 10.7326/0003-4819-115-5-343.
- Ploegstra MJ, Roofthooft MT, Douwes JM, Bartelds B, Elzenga NJ, van de Weerd D, Hillege HL, Berger RM. Echocardiography in pediatric pulmonary arterial hypertension: early study on assessing disease severity and predicting outcome. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Dec 31;8(1):e000878. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000878. Print 2015 Jan.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Displasia broncopulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 201500715
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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