- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02729844
Neolifes Heart - Легочная гипертензия у недоношенных детей
Легочная гипертензия у недоношенных детей, рожденных в гестационном возрасте
NeoLifeS — это когортное последующее исследование, целью которого является проспективный сбор данных о регулярном уходе за детьми, родившимися недоношенными, в Университетском медицинском центре Гронингена (UMCG) с целью улучшения качества ухода за такими детьми.
NeoLifeS-Heart — это дополнительное исследование, которое фокусируется на проблеме, связанной с тем, что у значительной части недоношенных детей развиваются сердечно-сосудистые заболевания. Из-за незрелости легких недоношенные дети подвержены риску развития бронхолегочной дисплазии (БЛД). Кроме того, сосудистая сеть легких часто не полностью развита, что делает их более уязвимыми для развития легочной гипертензии (ЛГ), высокого кровяного давления в легких. Считается, что у 15-20% детей с экстремально низкой массой тела при рождении развивается ЛГ, предполагается, что эта доля увеличивается до 50% у детей с тяжелой формой БЛД. Наличие ЛГ значительно ухудшает прогноз и выживаемость этих детей.
Состояние ЛГ недостаточно охарактеризовано. Знание заболеваемости, распространенности, факторов риска развития ЛГ и выживаемости будет первым шагом в улучшении стратегий выявления, возможных вариантов лечения и, следовательно, прогноза и выживаемости этих детей.
Цель: определить частоту и распространенность ЛГ у недоношенных детей. Кроме того, мы стремимся выявить факторы риска развития легочной гипертензии и определить выживаемость и прогноз таких недоношенных детей.
Дизайн исследования: проспективное когортное исследование. Исследуемая популяция: все недоношенные дети, поступившие в отделение неонатологии UMCG, рожденные <30 недель и/или с массой тела при рождении <1000 г, которые участвуют в NeoLifeS. Основные параметры: частота ЛГ (заболеваемость и распространенность).
Второстепенные параметры:
- Характеристики матери и новорожденного пациента, которые являются потенциальными факторами риска развития ЛГ,
- Оценка заболеваемости (качество жизни и госпитализация) и смертность.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон:
У недоношенных детей развитие не завершено. Например, легкие не полностью развиты. Это связано с одышкой и повышенной потребностью в кислороде. Некоторым из этих детей потребуется вентиляционная поддержка, и у них разовьется бронхолегочная дисплазия (БЛД). БЛД считается при повреждении легких и более 28 дней искусственной вентиляции легких. Эти дети больше нуждаются в кислороде и более чувствительны к инфекциям. В настоящее время БЛД чаще всего встречается у крайне недоношенных детей, рожденных в возрасте 24-28 недель после менструации, у которых проявляются менее тяжелые острые респираторные симптомы и требуется меньше респираторной поддержки, чем у пациентов с БЛД, которые традиционно были в прошлом. Гистологическое исследование этих «новых пациентов с БЛД» позволяет предположить, что крайне преждевременные роды в сочетании с перинатальным повреждением легких влияют на нормальный рост легких, что приводит к нарушению роста сосудов и нарушению альвеоляризации, что может привести к ЛГ, высокому кровяному давлению в легкие. Причинно-следственная связь между пренатальными факторами, недоношенностью, БЛД и ЛГ еще полностью не известна. У недоношенных новорожденных < 30 недель распространенность БЛД оценивается в 30-60%, в то время как распространенности встречаемости ЛГ уделяется значительно меньше внимания, и оценки варьируют от 18% в общей группе до 30% в группе. БЛД-группа и 50% в тяжелой БЛД-группе. Развитие ЛГ осложняет постнатальное течение глубоко недоношенных детей. Как ранняя, так и поздняя ЛГ связаны с неблагоприятными исходами у недоношенных детей с БЛД и без нее. Недавние сообщения свидетельствуют о том, что заболеваемость и поздняя смертность от ЛГ при «новой БЛД» высоки, до 48% смертности через 2 года после постановки диагноза ЛГ. Патогенез БЛД сложен, и известные факторы риска развития тяжелой БЛД включают материнские и неонатальные факторы, такие как детородный анамнез, мужской пол, курение матери во время беременности, хориоамнионит, низкий вес при рождении, гестационный возраст, холестаз и острое заболевание легких. травмы при высоких настройках ИВЛ. Факторы риска развития ЛГ у крайне недоношенных детей четко не определены. Знание распространенности и факторов риска ЛГ у крайне недоношенных детей позволит разработать рекомендации по скринингу новорожденных, основанные на фактических данных. Также потенциально это может привести к предотвращению этого осложняющего состояния в будущем, поскольку более раннее вмешательство будет возможно при наличии известных факторов риска. Раннее выявление приведет к раннему и, следовательно, потенциально более эффективному лечению ЛГ у недоношенных детей.
Цель исследования:
Начальный:
Выявить частоту и распространенность ЛГ у недоношенных детей с БЛД и без нее на первом году жизни.
Вторичный:
Выявить факторы риска развития ЛГ у этих больных. Охарактеризовать заболеваемость и выживаемость этих больных в течение первых 2 лет жизни.
Дизайн исследования:
Проспективное обсервационное когортное исследование. Включение 2016-2018, последующее наблюдение за стандартизированным уходом (включая качество жизни) в: 6, 12 и 24 месяца скорректированного возраста.
Для Neolifes-Heart: эхокардиография и чрескожное измерение кислорода будут выполняться в: 1) первую неделю после рождения, 2) 3-месячный скорректированный возраст, 3) 12-месячный скорректированный возраст.
Исследуемая популяция:
Все недоношенные дети, поступившие в отделение неонатологии UMCG, рожденные <30 недель или с массой тела при рождении <1000 грамм, участвуют в NeolifeS. В это исследование включаются только дети, родители которых дали письменное информированное согласие.
Первичный параметр исследования:
Эхокардиографическое наличие ЛГ (заболеваемость и точка-распространенность).
Вторичные параметры исследования:
Заболеваемость, смертность: опросник качества жизни и выживаемость. Материнские факторы: способ зачатия, роды, преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек (PROM), история болезни матери, болезни во время беременности, употребление табака и лекарств. Перинатальные переменные: модели медленного роста в утробе матери, данные пренатального эхо, PROM, хориоамнионит, олигогидрамнион, родовые события, гистология плаценты. Неонатальные переменные: развитие БЛД, низкая масса тела при рождении, гестационный возраст, окружность черепа, параметры легочной и искусственной вентиляции, потребность в кислороде, наличие персистирующего артериального протока (ПДА), прием лекарств, инфекции, функция почек, осложнения (НЭК), медленный рост в гестационный возраст (ГВ) 36 недель и при выписке. другое: демографические данные, медленный рост, госпитализация, прием лекарств, кормление, неврологическое развитие, респираторные симптомы, индекс очистки легких.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все недоношенные дети, рожденные <30 недель или <100 г
- госпитализирован в отделение неонатологии УМКГ,
- участие в исследовании Neolifes
Критерий исключения:
- нет информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Сердце Неолайф
Все недоношенные дети, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) Медицинского центра Университета Гронингена, рожденные <30 недель или с массой тела при рождении <1000 г, которые участвуют в программе NeolifeS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения легочной гипертензии
Временное ограничение: в 12 месяцев скорректированного возраста.
|
в 12 месяцев скорректированного возраста.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: В 12 месяцев скорректированный возраст.
|
выживание
|
В 12 месяцев скорректированный возраст.
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: в 12 месяцев скорректированный возраст
|
Анкета качества жизни
|
в 12 месяцев скорректированный возраст
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rolf Berger, University Medical Center Groningen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1723-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2011060. No abstract available.
- Northway WH Jr, Rosan RC, Porter DY. Pulmonary disease following respirator therapy of hyaline-membrane disease. Bronchopulmonary dysplasia. N Engl J Med. 1967 Feb 16;276(7):357-68. doi: 10.1056/NEJM196702162760701. No abstract available.
- Bancalari E, Claure N. Definitions and diagnostic criteria for bronchopulmonary dysplasia. Semin Perinatol. 2006 Aug;30(4):164-70. doi: 10.1053/j.semperi.2006.05.002.
- Mourani PM, Sontag MK, Younoszai A, Miller JI, Kinsella JP, Baker CD, Poindexter BB, Ingram DA, Abman SH. Early pulmonary vascular disease in preterm infants at risk for bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jan 1;191(1):87-95. doi: 10.1164/rccm.201409-1594OC.
- Berger RM, Beghetti M, Humpl T, Raskob GE, Ivy DD, Jing ZC, Bonnet D, Schulze-Neick I, Barst RJ. Clinical features of paediatric pulmonary hypertension: a registry study. Lancet. 2012 Feb 11;379(9815):537-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61621-8. Epub 2012 Jan 11.
- Khemani E, McElhinney DB, Rhein L, Andrade O, Lacro RV, Thomas KC, Mullen MP. Pulmonary artery hypertension in formerly premature infants with bronchopulmonary dysplasia: clinical features and outcomes in the surfactant era. Pediatrics. 2007 Dec;120(6):1260-9. doi: 10.1542/peds.2007-0971.
- Bhat R, Salas AA, Foster C, Carlo WA, Ambalavanan N. Prospective analysis of pulmonary hypertension in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e682-9. doi: 10.1542/peds.2011-1827. Epub 2012 Feb 6.
- Mourani PM, Abman SH. Pulmonary vascular disease in bronchopulmonary dysplasia: pulmonary hypertension and beyond. Curr Opin Pediatr. 2013 Jun;25(3):329-37. doi: 10.1097/MOP.0b013e328360a3f6.
- Van Marter LJ. Epidemiology of bronchopulmonary dysplasia. Semin Fetal Neonatal Med. 2009 Dec;14(6):358-66. doi: 10.1016/j.siny.2009.08.007. Epub 2009 Sep 26.
- Roofthooft MT, Elema A, Bergman KA, Berger RM. Patient characteristics in persistent pulmonary hypertension of the newborn. Pulm Med. 2011;2011:858154. doi: 10.1155/2011/858154. Epub 2011 May 24.
- Hilgendorff A, Reiss I, Ehrhardt H, Eickelberg O, Alvira CM. Chronic lung disease in the preterm infant. Lessons learned from animal models. Am J Respir Cell Mol Biol. 2014 Feb;50(2):233-45. doi: 10.1165/rcmb.2013-0014TR.
- D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, Bergofsky EH, Brundage BH, Detre KM, Fishman AP, Goldring RM, Groves BM, Kernis JT, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Results from a national prospective registry. Ann Intern Med. 1991 Sep 1;115(5):343-9. doi: 10.7326/0003-4819-115-5-343.
- Ploegstra MJ, Roofthooft MT, Douwes JM, Bartelds B, Elzenga NJ, van de Weerd D, Hillege HL, Berger RM. Echocardiography in pediatric pulmonary arterial hypertension: early study on assessing disease severity and predicting outcome. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Dec 31;8(1):e000878. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000878. Print 2015 Jan.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201500715
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .