Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Neolifes Heart - Легочная гипертензия у недоношенных детей

30 ноября 2021 г. обновлено: Prof. dr. R.M.F. Berger, University Medical Center Groningen

Легочная гипертензия у недоношенных детей, рожденных в гестационном возрасте

NeoLifeS — это когортное последующее исследование, целью которого является проспективный сбор данных о регулярном уходе за детьми, родившимися недоношенными, в Университетском медицинском центре Гронингена (UMCG) с целью улучшения качества ухода за такими детьми.

NeoLifeS-Heart — это дополнительное исследование, которое фокусируется на проблеме, связанной с тем, что у значительной части недоношенных детей развиваются сердечно-сосудистые заболевания. Из-за незрелости легких недоношенные дети подвержены риску развития бронхолегочной дисплазии (БЛД). Кроме того, сосудистая сеть легких часто не полностью развита, что делает их более уязвимыми для развития легочной гипертензии (ЛГ), высокого кровяного давления в легких. Считается, что у 15-20% детей с экстремально низкой массой тела при рождении развивается ЛГ, предполагается, что эта доля увеличивается до 50% у детей с тяжелой формой БЛД. Наличие ЛГ значительно ухудшает прогноз и выживаемость этих детей.

Состояние ЛГ недостаточно охарактеризовано. Знание заболеваемости, распространенности, факторов риска развития ЛГ и выживаемости будет первым шагом в улучшении стратегий выявления, возможных вариантов лечения и, следовательно, прогноза и выживаемости этих детей.

Цель: определить частоту и распространенность ЛГ у недоношенных детей. Кроме того, мы стремимся выявить факторы риска развития легочной гипертензии и определить выживаемость и прогноз таких недоношенных детей.

Дизайн исследования: проспективное когортное исследование. Исследуемая популяция: все недоношенные дети, поступившие в отделение неонатологии UMCG, рожденные <30 недель и/или с массой тела при рождении <1000 г, которые участвуют в NeoLifeS. Основные параметры: частота ЛГ (заболеваемость и распространенность).

Второстепенные параметры:

  • Характеристики матери и новорожденного пациента, которые являются потенциальными факторами риска развития ЛГ,
  • Оценка заболеваемости (качество жизни и госпитализация) и смертность.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

У недоношенных детей развитие не завершено. Например, легкие не полностью развиты. Это связано с одышкой и повышенной потребностью в кислороде. Некоторым из этих детей потребуется вентиляционная поддержка, и у них разовьется бронхолегочная дисплазия (БЛД). БЛД считается при повреждении легких и более 28 дней искусственной вентиляции легких. Эти дети больше нуждаются в кислороде и более чувствительны к инфекциям. В настоящее время БЛД чаще всего встречается у крайне недоношенных детей, рожденных в возрасте 24-28 недель после менструации, у которых проявляются менее тяжелые острые респираторные симптомы и требуется меньше респираторной поддержки, чем у пациентов с БЛД, которые традиционно были в прошлом. Гистологическое исследование этих «новых пациентов с БЛД» позволяет предположить, что крайне преждевременные роды в сочетании с перинатальным повреждением легких влияют на нормальный рост легких, что приводит к нарушению роста сосудов и нарушению альвеоляризации, что может привести к ЛГ, высокому кровяному давлению в легкие. Причинно-следственная связь между пренатальными факторами, недоношенностью, БЛД и ЛГ еще полностью не известна. У недоношенных новорожденных < 30 недель распространенность БЛД оценивается в 30-60%, в то время как распространенности встречаемости ЛГ уделяется значительно меньше внимания, и оценки варьируют от 18% в общей группе до 30% в группе. БЛД-группа и 50% в тяжелой БЛД-группе. Развитие ЛГ осложняет постнатальное течение глубоко недоношенных детей. Как ранняя, так и поздняя ЛГ связаны с неблагоприятными исходами у недоношенных детей с БЛД и без нее. Недавние сообщения свидетельствуют о том, что заболеваемость и поздняя смертность от ЛГ при «новой БЛД» высоки, до 48% смертности через 2 года после постановки диагноза ЛГ. Патогенез БЛД сложен, и известные факторы риска развития тяжелой БЛД включают материнские и неонатальные факторы, такие как детородный анамнез, мужской пол, курение матери во время беременности, хориоамнионит, низкий вес при рождении, гестационный возраст, холестаз и острое заболевание легких. травмы при высоких настройках ИВЛ. Факторы риска развития ЛГ у крайне недоношенных детей четко не определены. Знание распространенности и факторов риска ЛГ у крайне недоношенных детей позволит разработать рекомендации по скринингу новорожденных, основанные на фактических данных. Также потенциально это может привести к предотвращению этого осложняющего состояния в будущем, поскольку более раннее вмешательство будет возможно при наличии известных факторов риска. Раннее выявление приведет к раннему и, следовательно, потенциально более эффективному лечению ЛГ у недоношенных детей.

Цель исследования:

Начальный:

Выявить частоту и распространенность ЛГ у недоношенных детей с БЛД и без нее на первом году жизни.

Вторичный:

Выявить факторы риска развития ЛГ у этих больных. Охарактеризовать заболеваемость и выживаемость этих больных в течение первых 2 лет жизни.

Дизайн исследования:

Проспективное обсервационное когортное исследование. Включение 2016-2018, последующее наблюдение за стандартизированным уходом (включая качество жизни) в: 6, 12 и 24 месяца скорректированного возраста.

Для Neolifes-Heart: эхокардиография и чрескожное измерение кислорода будут выполняться в: 1) первую неделю после рождения, 2) 3-месячный скорректированный возраст, 3) 12-месячный скорректированный возраст.

Исследуемая популяция:

Все недоношенные дети, поступившие в отделение неонатологии UMCG, рожденные <30 недель или с массой тела при рождении <1000 грамм, участвуют в NeolifeS. В это исследование включаются только дети, родители которых дали письменное информированное согласие.

Первичный параметр исследования:

Эхокардиографическое наличие ЛГ (заболеваемость и точка-распространенность).

Вторичные параметры исследования:

Заболеваемость, смертность: опросник качества жизни и выживаемость. Материнские факторы: способ зачатия, роды, преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек (PROM), история болезни матери, болезни во время беременности, употребление табака и лекарств. Перинатальные переменные: модели медленного роста в утробе матери, данные пренатального эхо, PROM, хориоамнионит, олигогидрамнион, родовые события, гистология плаценты. Неонатальные переменные: развитие БЛД, низкая масса тела при рождении, гестационный возраст, окружность черепа, параметры легочной и искусственной вентиляции, потребность в кислороде, наличие персистирующего артериального протока (ПДА), прием лекарств, инфекции, функция почек, осложнения (НЭК), медленный рост в гестационный возраст (ГВ) 36 недель и при выписке. другое: демографические данные, медленный рост, госпитализация, прием лекарств, кормление, неврологическое развитие, респираторные симптомы, индекс очистки легких.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

134

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 неделя (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все недоношенные дети, поступившие в отделение неонатологии UMCG, рожденные <30 недель или с массой тела при рождении < 1000 грамм, которые участвуют в NeolifeS

Описание

Критерии включения:

  • Все недоношенные дети, рожденные <30 недель или <100 г
  • госпитализирован в отделение неонатологии УМКГ,
  • участие в исследовании Neolifes

Критерий исключения:

  • нет информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Сердце Неолайф
Все недоношенные дети, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) Медицинского центра Университета Гронингена, рожденные <30 недель или с массой тела при рождении <1000 г, которые участвуют в программе NeolifeS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения легочной гипертензии
Временное ограничение: в 12 месяцев скорректированного возраста.
в 12 месяцев скорректированного возраста.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: В 12 месяцев скорректированный возраст.
выживание
В 12 месяцев скорректированный возраст.
Заболеваемость
Временное ограничение: в 12 месяцев скорректированный возраст
Анкета качества жизни
в 12 месяцев скорректированный возраст

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rolf Berger, University Medical Center Groningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Только в случае клинической необходимости будут доступны данные эхокардиографии.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться