- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02729844
Neolifes Heart - Pulmonale hypertensie bij te vroeg geboren kinderen
Pulmonale hypertensie bij te vroeg geboren kinderen geboren tijdens de zwangerschapsduur
NeoLifeS is een cohort vervolgonderzoek dat prospectief gegevens verzamelt over de reguliere zorg van te vroeg geboren kinderen in het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) en beoogt de kwaliteit van de zorg voor deze kinderen te verbeteren.
NeoLifeS-Heart is een deelstudie die zich richt op het probleem dat een groot deel van de te vroeg geboren baby's cardiovasculaire aandoeningen ontwikkelt. In verband met de onrijpheid van hun longen lopen te vroeg geboren baby's het risico om de aandoening Bronchopulmonale dysplasie (BPD) te ontwikkelen. Ook is het vaatstelsel van de longen vaak niet volledig ontwikkeld, waardoor ze kwetsbaarder zijn voor de ontwikkeling van pulmonale hypertensie (PH), een hoge bloeddruk in de longen. Aangenomen wordt dat 15-20% van de baby's met een extreem laag geboortegewicht PH ontwikkelt, dit percentage kan oplopen tot 50% bij baby's met ernstige BPS. De aanwezigheid van PH verslechtert de prognose en overleving van deze kinderen aanzienlijk.
De aandoening PH is onvoldoende gekarakteriseerd. Kennis van incidentie, prevalentie, risicofactoren voor de ontwikkeling van PH en overleving, zal de eerste stap zijn in het verbeteren van detectiestrategieën, mogelijke behandelingsopties en daarmee prognose en overleving van deze kinderen.
Doel: de incidentie en prevalentie van PH bij te vroeg geboren baby's bepalen. Daarnaast streven we ernaar risicofactoren voor de ontwikkeling van PH te identificeren en de overleving en prognose van deze te vroeg geboren baby's te bepalen.
Onderzoeksopzet: een prospectieve cohortstudie. Studiepopulatie: Alle premature baby's, opgenomen in het neonatologie UMCG, geboren <30 weken en/of geboortegewicht < 1000 gram, die deelnemen aan NeoLifeS Primaire parameters: Het optreden van PH (Incidentie en Prevalentie).
Secundaire parameters:
- Kenmerken van maternale en neonatale patiënten die potentiële risicofactoren zijn voor de ontwikkeling van PH,
- Morbiditeitsscore (kwaliteit van leven en ziekenhuisopnames) en mortaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Bij te vroeg geboren kinderen is de ontwikkeling niet volledig. De longen zijn bijvoorbeeld nog niet volledig ontwikkeld. Dit gaat gepaard met kortademigheid en een verhoogde zuurstofbehoefte. Sommige van deze kinderen hebben beademingsondersteuning nodig en ontwikkelen de aandoening Bronchopulmonale dysplasie (BPD). BPD wordt overwogen met longletsel en meer dan 28 dagen beademingsondersteuning. Deze kinderen hebben meer zuurstof nodig en zijn extra gevoelig voor infecties. In het huidige tijdperk komt BPS het vaakst voor bij extreem te vroeg geboren baby's die 24-28 weken na de menstruatie zijn geboren, die minder ernstige acute ademhalingssymptomen hebben vertoond en minder ademhalingsondersteuning nodig hebben dan BPS-patiënten traditioneel in het verleden hadden. Histologisch onderzoek van deze 'nieuwe BPS'-patiënten suggereert dat de extreme vroeggeboorte in combinatie met perinatale longbeschadiging de normale groei van de longontwikkeling beïnvloedt, resulterend in verstoorde vasculaire groei en verminderde alveolarisatie, wat zou kunnen resulteren in PH, een hoge bloeddruk in de longen. De oorzakelijke relatie tussen prenatale factoren, vroeggeboorte, BPS en PH is nog niet volledig bekend. Bij premature pasgeborenen, < 30 weken, wordt de prevalentie van BPS geschat op 30-60%, terwijl de prevalentie van het optreden van PH aanzienlijk minder aandacht kreeg en schattingen variëren van 18% in de totale groep tot 30% in de BPD-groep en 50% in de ernstige BPD-groep. De ontwikkeling van PH bemoeilijkt het postnatale beloop van extreem premature baby's. Zowel vroege als late PH worden geassocieerd met slechte resultaten bij te vroeg geboren baby's, met en zonder BPS. Recente rapporten suggereren dat de morbiditeit en late mortaliteit van PH in de 'nieuwe BPD' hoog is, met tot 48% mortaliteit 2 jaar na de diagnose van PH. De pathogenese van BPS is complex en bekende risicofactoren voor de ontwikkeling van ernstige BPS omvatten maternale en neonatale factoren, zoals zwangerschapsgeschiedenis, mannelijk geslacht, rokende moeder tijdens de zwangerschap, chorioamnionitis, laag geboortegewicht, zwangerschapsduur, cholestase en acute longziekte. letsel door hoge ventilatorinstellingen. Risicofactoren voor de ontwikkeling van PH bij extreem vroeggeboren baby's zijn niet goed gedefinieerd. Kennis van de prevalentie en risicofactoren van PH bij extreem premature baby's zal evidence-based screeningrichtlijnen voor de baby's mogelijk maken. Mogelijk ook leidend tot preventie van deze complicerende aandoening in de toekomst, aangezien een eerdere interventie mogelijk zal zijn onder begeleiding van bekende risicofactoren. Vroege detectie zal leiden tot een vroege en dus mogelijk betere behandeling van PH bij te vroeg geboren baby's.
Doel van de studie:
Primair:
Identificatie van de incidentie en prevalentie van PH bij te vroeg geboren baby's met en zonder BPS in het eerste levensjaar.
Ondergeschikt:
Identificatie van risicofactoren voor de ontwikkeling van PH bij deze patiënten. Karakterisering van de morbiditeit en overleving van deze patiënten tijdens de eerste 2 jaar van hun leven.
Studie ontwerp:
Prospectieve observationele cohortstudie. Inclusie 2016-2018, Follow-up voor gestandaardiseerde zorg (inclusief KvL) op: 6, 12 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Voor Neolifes-Heart: echocardiografie en transcutane zuurstofmeting worden uitgevoerd op: 1) eerste week na de geboorte, 2) gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden, 3) gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden.
Studiepopulatie:
Alle prematuren, opgenomen in het neonatologie UMCG, geboren < 30 weken of geboortegewicht < 1000 gram, die deelnemen aan NeolifeS. Alleen kinderen van wie de ouders schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden in dit onderzoek opgenomen.
Primaire onderzoeksparameter:
De echocardiografische aanwezigheid van PH (incidentie en puntprevalentie).
Secundaire studieparameters:
Morbiditeit, mortaliteit: vragenlijst over kwaliteit van leven en overleving. Maternale factoren: wijze van bevruchting, bevalling, vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (PROM), ziektegeschiedenis van de moeder, ziektes tijdens de zwangerschap, tabak en medicatiegebruik. Perinatale variabelen: trage groeipatronen in utero, prenatale echo-bevindingen, PROM, chorioamnionitis, oligohydramnion, geboortegebeurtenissen, placentale histologie. Neonatale variabelen: ontwikkeling van BPS, laag geboortegewicht, zwangerschapsduur, schedelomtrek, pulmonale en kunstmatige ventilatievariabelen, zuurstofbehoefte, aanwezigheid van persisterende arteriële ductus (PDA), medicatie, infecties, nierfunctie, complicaties (NEC), langzame groei bij zwangerschapsduur (GA) 36 weken en bij ontslag. overig: demografie, trage groei, opnames, medicatie, voeding, neurologische ontwikkeling, ademhalingssymptomen, longklaringsindex.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle premature baby's geboren <30 weken of <100 gram
- opgenomen in de neonatologie UMCG,
- deelname aan de studie Neolifes
Uitsluitingscriteria:
- geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Neolife's hart
Alle premature baby's, opgenomen op de neonatale intensive care (NICU) van het Universitair Medisch Centrum Groningen, geboren <30 weken of geboortegewicht < 1000 gram, die deelnemen aan NeolifeS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: op 12 maanden gecorrigeerde leeftijd.
|
op 12 maanden gecorrigeerde leeftijd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Op 12 maanden gecorrigeerde leeftijd.
|
overleving
|
Op 12 maanden gecorrigeerde leeftijd.
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: op 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
|
op 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rolf Berger, University Medical Center Groningen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1723-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2011060. No abstract available.
- Northway WH Jr, Rosan RC, Porter DY. Pulmonary disease following respirator therapy of hyaline-membrane disease. Bronchopulmonary dysplasia. N Engl J Med. 1967 Feb 16;276(7):357-68. doi: 10.1056/NEJM196702162760701. No abstract available.
- Bancalari E, Claure N. Definitions and diagnostic criteria for bronchopulmonary dysplasia. Semin Perinatol. 2006 Aug;30(4):164-70. doi: 10.1053/j.semperi.2006.05.002.
- Mourani PM, Sontag MK, Younoszai A, Miller JI, Kinsella JP, Baker CD, Poindexter BB, Ingram DA, Abman SH. Early pulmonary vascular disease in preterm infants at risk for bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jan 1;191(1):87-95. doi: 10.1164/rccm.201409-1594OC.
- Berger RM, Beghetti M, Humpl T, Raskob GE, Ivy DD, Jing ZC, Bonnet D, Schulze-Neick I, Barst RJ. Clinical features of paediatric pulmonary hypertension: a registry study. Lancet. 2012 Feb 11;379(9815):537-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61621-8. Epub 2012 Jan 11.
- Khemani E, McElhinney DB, Rhein L, Andrade O, Lacro RV, Thomas KC, Mullen MP. Pulmonary artery hypertension in formerly premature infants with bronchopulmonary dysplasia: clinical features and outcomes in the surfactant era. Pediatrics. 2007 Dec;120(6):1260-9. doi: 10.1542/peds.2007-0971.
- Bhat R, Salas AA, Foster C, Carlo WA, Ambalavanan N. Prospective analysis of pulmonary hypertension in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e682-9. doi: 10.1542/peds.2011-1827. Epub 2012 Feb 6.
- Mourani PM, Abman SH. Pulmonary vascular disease in bronchopulmonary dysplasia: pulmonary hypertension and beyond. Curr Opin Pediatr. 2013 Jun;25(3):329-37. doi: 10.1097/MOP.0b013e328360a3f6.
- Van Marter LJ. Epidemiology of bronchopulmonary dysplasia. Semin Fetal Neonatal Med. 2009 Dec;14(6):358-66. doi: 10.1016/j.siny.2009.08.007. Epub 2009 Sep 26.
- Roofthooft MT, Elema A, Bergman KA, Berger RM. Patient characteristics in persistent pulmonary hypertension of the newborn. Pulm Med. 2011;2011:858154. doi: 10.1155/2011/858154. Epub 2011 May 24.
- Hilgendorff A, Reiss I, Ehrhardt H, Eickelberg O, Alvira CM. Chronic lung disease in the preterm infant. Lessons learned from animal models. Am J Respir Cell Mol Biol. 2014 Feb;50(2):233-45. doi: 10.1165/rcmb.2013-0014TR.
- D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, Bergofsky EH, Brundage BH, Detre KM, Fishman AP, Goldring RM, Groves BM, Kernis JT, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Results from a national prospective registry. Ann Intern Med. 1991 Sep 1;115(5):343-9. doi: 10.7326/0003-4819-115-5-343.
- Ploegstra MJ, Roofthooft MT, Douwes JM, Bartelds B, Elzenga NJ, van de Weerd D, Hillege HL, Berger RM. Echocardiography in pediatric pulmonary arterial hypertension: early study on assessing disease severity and predicting outcome. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Dec 31;8(1):e000878. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000878. Print 2015 Jan.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201500715
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .