Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neolifes Heart - Pulmonale hypertensie bij te vroeg geboren kinderen

30 november 2021 bijgewerkt door: Prof. dr. R.M.F. Berger, University Medical Center Groningen

Pulmonale hypertensie bij te vroeg geboren kinderen geboren tijdens de zwangerschapsduur

NeoLifeS is een cohort vervolgonderzoek dat prospectief gegevens verzamelt over de reguliere zorg van te vroeg geboren kinderen in het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) en beoogt de kwaliteit van de zorg voor deze kinderen te verbeteren.

NeoLifeS-Heart is een deelstudie die zich richt op het probleem dat een groot deel van de te vroeg geboren baby's cardiovasculaire aandoeningen ontwikkelt. In verband met de onrijpheid van hun longen lopen te vroeg geboren baby's het risico om de aandoening Bronchopulmonale dysplasie (BPD) te ontwikkelen. Ook is het vaatstelsel van de longen vaak niet volledig ontwikkeld, waardoor ze kwetsbaarder zijn voor de ontwikkeling van pulmonale hypertensie (PH), een hoge bloeddruk in de longen. Aangenomen wordt dat 15-20% van de baby's met een extreem laag geboortegewicht PH ontwikkelt, dit percentage kan oplopen tot 50% bij baby's met ernstige BPS. De aanwezigheid van PH verslechtert de prognose en overleving van deze kinderen aanzienlijk.

De aandoening PH is onvoldoende gekarakteriseerd. Kennis van incidentie, prevalentie, risicofactoren voor de ontwikkeling van PH en overleving, zal de eerste stap zijn in het verbeteren van detectiestrategieën, mogelijke behandelingsopties en daarmee prognose en overleving van deze kinderen.

Doel: de incidentie en prevalentie van PH bij te vroeg geboren baby's bepalen. Daarnaast streven we ernaar risicofactoren voor de ontwikkeling van PH te identificeren en de overleving en prognose van deze te vroeg geboren baby's te bepalen.

Onderzoeksopzet: een prospectieve cohortstudie. Studiepopulatie: Alle premature baby's, opgenomen in het neonatologie UMCG, geboren <30 weken en/of geboortegewicht < 1000 gram, die deelnemen aan NeoLifeS Primaire parameters: Het optreden van PH (Incidentie en Prevalentie).

Secundaire parameters:

  • Kenmerken van maternale en neonatale patiënten die potentiële risicofactoren zijn voor de ontwikkeling van PH,
  • Morbiditeitsscore (kwaliteit van leven en ziekenhuisopnames) en mortaliteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Bij te vroeg geboren kinderen is de ontwikkeling niet volledig. De longen zijn bijvoorbeeld nog niet volledig ontwikkeld. Dit gaat gepaard met kortademigheid en een verhoogde zuurstofbehoefte. Sommige van deze kinderen hebben beademingsondersteuning nodig en ontwikkelen de aandoening Bronchopulmonale dysplasie (BPD). BPD wordt overwogen met longletsel en meer dan 28 dagen beademingsondersteuning. Deze kinderen hebben meer zuurstof nodig en zijn extra gevoelig voor infecties. In het huidige tijdperk komt BPS het vaakst voor bij extreem te vroeg geboren baby's die 24-28 weken na de menstruatie zijn geboren, die minder ernstige acute ademhalingssymptomen hebben vertoond en minder ademhalingsondersteuning nodig hebben dan BPS-patiënten traditioneel in het verleden hadden. Histologisch onderzoek van deze 'nieuwe BPS'-patiënten suggereert dat de extreme vroeggeboorte in combinatie met perinatale longbeschadiging de normale groei van de longontwikkeling beïnvloedt, resulterend in verstoorde vasculaire groei en verminderde alveolarisatie, wat zou kunnen resulteren in PH, een hoge bloeddruk in de longen. De oorzakelijke relatie tussen prenatale factoren, vroeggeboorte, BPS en PH is nog niet volledig bekend. Bij premature pasgeborenen, < 30 weken, wordt de prevalentie van BPS geschat op 30-60%, terwijl de prevalentie van het optreden van PH aanzienlijk minder aandacht kreeg en schattingen variëren van 18% in de totale groep tot 30% in de BPD-groep en 50% in de ernstige BPD-groep. De ontwikkeling van PH bemoeilijkt het postnatale beloop van extreem premature baby's. Zowel vroege als late PH worden geassocieerd met slechte resultaten bij te vroeg geboren baby's, met en zonder BPS. Recente rapporten suggereren dat de morbiditeit en late mortaliteit van PH in de 'nieuwe BPD' hoog is, met tot 48% mortaliteit 2 jaar na de diagnose van PH. De pathogenese van BPS is complex en bekende risicofactoren voor de ontwikkeling van ernstige BPS omvatten maternale en neonatale factoren, zoals zwangerschapsgeschiedenis, mannelijk geslacht, rokende moeder tijdens de zwangerschap, chorioamnionitis, laag geboortegewicht, zwangerschapsduur, cholestase en acute longziekte. letsel door hoge ventilatorinstellingen. Risicofactoren voor de ontwikkeling van PH bij extreem vroeggeboren baby's zijn niet goed gedefinieerd. Kennis van de prevalentie en risicofactoren van PH bij extreem premature baby's zal evidence-based screeningrichtlijnen voor de baby's mogelijk maken. Mogelijk ook leidend tot preventie van deze complicerende aandoening in de toekomst, aangezien een eerdere interventie mogelijk zal zijn onder begeleiding van bekende risicofactoren. Vroege detectie zal leiden tot een vroege en dus mogelijk betere behandeling van PH bij te vroeg geboren baby's.

Doel van de studie:

Primair:

Identificatie van de incidentie en prevalentie van PH bij te vroeg geboren baby's met en zonder BPS in het eerste levensjaar.

Ondergeschikt:

Identificatie van risicofactoren voor de ontwikkeling van PH bij deze patiënten. Karakterisering van de morbiditeit en overleving van deze patiënten tijdens de eerste 2 jaar van hun leven.

Studie ontwerp:

Prospectieve observationele cohortstudie. Inclusie 2016-2018, Follow-up voor gestandaardiseerde zorg (inclusief KvL) op: 6, 12 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd.

Voor Neolifes-Heart: echocardiografie en transcutane zuurstofmeting worden uitgevoerd op: 1) eerste week na de geboorte, 2) gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden, 3) gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden.

Studiepopulatie:

Alle prematuren, opgenomen in het neonatologie UMCG, geboren < 30 weken of geboortegewicht < 1000 gram, die deelnemen aan NeolifeS. Alleen kinderen van wie de ouders schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden in dit onderzoek opgenomen.

Primaire onderzoeksparameter:

De echocardiografische aanwezigheid van PH (incidentie en puntprevalentie).

Secundaire studieparameters:

Morbiditeit, mortaliteit: vragenlijst over kwaliteit van leven en overleving. Maternale factoren: wijze van bevruchting, bevalling, vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (PROM), ziektegeschiedenis van de moeder, ziektes tijdens de zwangerschap, tabak en medicatiegebruik. Perinatale variabelen: trage groeipatronen in utero, prenatale echo-bevindingen, PROM, chorioamnionitis, oligohydramnion, geboortegebeurtenissen, placentale histologie. Neonatale variabelen: ontwikkeling van BPS, laag geboortegewicht, zwangerschapsduur, schedelomtrek, pulmonale en kunstmatige ventilatievariabelen, zuurstofbehoefte, aanwezigheid van persisterende arteriële ductus (PDA), medicatie, infecties, nierfunctie, complicaties (NEC), langzame groei bij zwangerschapsduur (GA) 36 weken en bij ontslag. overig: demografie, trage groei, opnames, medicatie, voeding, neurologische ontwikkeling, ademhalingssymptomen, longklaringsindex.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

134

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 week (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle prematuren, opgenomen in de neonatologie UMCG, geboren <30 weken of geboortegewicht < 1000 gram, die deelnemen aan NeolifeS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle premature baby's geboren <30 weken of <100 gram
  • opgenomen in de neonatologie UMCG,
  • deelname aan de studie Neolifes

Uitsluitingscriteria:

  • geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Neolife's hart
Alle premature baby's, opgenomen op de neonatale intensive care (NICU) van het Universitair Medisch Centrum Groningen, geboren <30 weken of geboortegewicht < 1000 gram, die deelnemen aan NeolifeS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: op 12 maanden gecorrigeerde leeftijd.
op 12 maanden gecorrigeerde leeftijd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Op 12 maanden gecorrigeerde leeftijd.
overleving
Op 12 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Ziektecijfers
Tijdsspanne: op 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
Vragenlijst over kwaliteit van leven
op 12 maanden gecorrigeerde leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rolf Berger, University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen in geval van klinische noodzaak zullen de gegevens van de echocardiograaf beschikbaar zijn.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren