- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02729844
Neolifes Heart - Ipertensione polmonare nei bambini pretermine
Ipertensione polmonare nei bambini pretermine nati in età gestazionale
NeoLifeS è uno studio di follow-up di coorte che raccoglie in modo prospettico i dati sull'assistenza regolare dei bambini nati pretermine presso il Centro medico universitario di Groningen (UMCG) e mira a migliorare la qualità dell'assistenza a questi bambini.
NeoLifeS-Heart è un sottostudio che si concentra sul problema che un'alta percentuale di neonati prematuri sviluppa disturbi cardiovascolari. In relazione all'immaturità dei loro polmoni, i neonati pretermine sono a rischio di sviluppare la condizione di displasia broncopolmonare (BPD). Inoltre, la vascolarizzazione dei polmoni spesso non è completamente sviluppata, rendendoli più vulnerabili allo sviluppo dell'ipertensione polmonare (IP), un'elevata pressione sanguigna nei polmoni. Si ritiene che il 15-20% dei bambini con un peso alla nascita estremamente basso sviluppi IP, questa percentuale è stata suggerita per aumentare al 50% nei bambini con BPD grave. La presenza di IP peggiora significativamente la prognosi e la sopravvivenza di questi bambini.
La condizione PH è insufficientemente caratterizzata. La conoscenza dell'incidenza, della prevalenza, dei fattori di rischio per lo sviluppo dell'IP e della sopravvivenza, sarà il primo passo per migliorare le strategie di rilevamento, le possibili opzioni terapeutiche e quindi la prognosi e la sopravvivenza di questi bambini.
Obiettivo: Determinare l'incidenza e la prevalenza dell'IP nei neonati prematuri. Inoltre miriamo a identificare i fattori di rischio per lo sviluppo di PH e determinare la sopravvivenza e la prognosi di questi neonati prematuri.
Disegno dello studio: uno studio prospettico di coorte. Popolazione in studio: tutti i neonati pretermine, ricoverati presso l'UMCG di neonatologia, nati <30 settimane e/o peso alla nascita <1000 grammi, che partecipano a NeoLifeS Parametri primari: la presenza di IP (incidenza e prevalenza).
Parametri secondari:
- Caratteristiche materne e neonatali del paziente che sono potenziali fattori di rischio per lo sviluppo di IP,
- Morbidity-score (qualità della vita e ricoveri ospedalieri) e mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Lo sviluppo non è completo nei bambini nati prematuri. Ad esempio, i polmoni non sono completamente sviluppati. Questo è associato a mancanza di respiro e ad un aumentato bisogno di ossigeno. Alcuni di questi bambini avranno bisogno di supporto ventilatorio e svilupperanno la condizione di displasia broncopolmonare (BPD). La BPD è considerata con danno polmonare e più di 28 giorni di supporto ventilatorio. Questi bambini hanno più bisogno di ossigeno e sono particolarmente sensibili alle infezioni. Nell'era attuale, la BPD si verifica più spesso in neonati estremamente prematuri nati a 24-28 settimane di età post-mestruale, che hanno mostrato sintomi respiratori acuti meno gravi e richiedono meno supporto respiratorio rispetto a quanto tradizionalmente i pazienti con BPD avevano in passato. L'esame istologico di questi "nuovi BPD" pazienti suggerisce che la nascita pretermine estrema in combinazione con la lesione polmonare perinatale influisce sulla normale crescita dello sviluppo polmonare, con conseguente crescita vascolare interrotta e alterata alveolarizzazione, che potrebbe causare PH, un'ipertensione in i polmoni. La relazione causale tra fattori prenatali, prematurità, BPD e IP non è ancora del tutto nota. Nei neonati prematuri, < 30 settimane, la prevalenza di BPD è stata stimata essere del 30-60%, mentre la prevalenza dell'insorgenza di IP ha ricevuto un'attenzione significativamente inferiore e le stime variano dal 18% nel gruppo totale e fino al 30% nel gruppo BPD e 50% nel gruppo BPD grave. Lo sviluppo di PH complica il decorso postnatale dei neonati estremamente prematuri. Sia l'IP precoce che quella tardiva sono associate a scarsi risultati tra i neonati pretermine, con e senza BPD. Rapporti recenti suggeriscono che la morbilità e la mortalità tardiva dell'IP nel "nuovo BPD" è elevata, con una mortalità fino al 48% 2 anni dopo la diagnosi di IP. La patogenesi della BPD è complessa e i fattori di rischio noti per lo sviluppo della BPD grave includono fattori materni e neonatali, come la storia della gravidanza, il genere maschile, la madre fumatrice durante la gravidanza, la corioamnionite, il basso peso alla nascita, l'età gestazionale, la colestasi e la malattia polmonare acuta lesioni dovute a impostazioni di ventilazione elevate. I fattori di rischio per lo sviluppo di PH nei neonati estremamente pretermine non sono ben definiti. La conoscenza della prevalenza e dei fattori di rischio di PH nei neonati estremamente prematuri consentirà linee guida di screening basate sull'evidenza per i neonati. Potrebbe anche portare alla prevenzione di questa condizione complicante in futuro, dal momento che un intervento precoce sarà possibile sotto la guida di fattori di rischio noti. La diagnosi precoce porterà a un trattamento precoce e quindi potenzialmente migliore dell'IP nei neonati prematuri.
Obiettivo dello studio:
Primario:
Identificare l'incidenza e la prevalenza dell'IP nei neonati prematuri con e senza BPD nel primo anno di vita.
Secondario:
Identificare i fattori di rischio per lo sviluppo di IP in questi pazienti. Caratterizzare la morbilità e la sopravvivenza di questi pazienti durante i primi 2 anni di vita.
Disegno dello studio:
Studio prospettico osservazionale di coorte. Inclusione 2016-2018, Follow-up per cure standardizzate (inclusa QoL) a: 6, 12 e 24 mesi di età corretta.
Per Neolifes-Heart: l'ecocardiografia e la misurazione dell'ossigeno transcutaneo verranno eseguite a: 1) prima settimana dopo la nascita, 2) 3 mesi di età corretta, 3) 12 mesi di età corretta.
Popolazione studiata:
Tutti i neonati prematuri, ricoverati presso la neonatologia UMCG, nati <30 settimane o peso alla nascita <1000 grammi, che partecipano a NeolifeS. In questo studio sono inclusi solo i bambini ai quali i genitori hanno dato il consenso informato scritto.
Parametro di studio primario:
La presenza ecocardiografica di IP (incidenza e prevalenza puntuale).
Parametri di studio secondari:
Morbilità, mortalità: questionario sulla qualità della vita e sopravvivenza. Fattori materni: modalità di concepimento, parto, rottura prematura pretermine delle membrane (PROM), storia di malattia materna, malattie durante la gestazione, uso di tabacco e farmaci. Variabili perinatali: modelli di crescita lenta in utero, reperti ecografici prenatali, PROM, corioamnionite, oligoidramnios, eventi di nascita, istologia placentare. Variabili neonatali: sviluppo di BPD, basso peso alla nascita, età gestazionale, circonferenza cranica, variabili di ventilazione polmonare e artificiale, fabbisogno di ossigeno, presenza di dotto arterioso persistente (PDA), farmaci, infezioni, funzionalità renale, complicanze (NEC), crescita lenta a età gestazionale (GA) 36 settimane e alla dimissione. altro: dati demografici, crescita lenta, ricoveri, farmaci, alimentazione, sviluppo neurologico, sintomi respiratori, indice di pulizia polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati prematuri nati <30 settimane o <100 grammi
- ricoverato presso la neonatologia UMCG,
- partecipazione allo studio Neolifes
Criteri di esclusione:
- nessun consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Cuore di Neolife
Tutti i neonati prematuri, ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) del Centro medico universitario di Groningen, nati <30 settimane o peso alla nascita <1000 grammi, che partecipano a NeolifeS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di ipertensione polmonare
Lasso di tempo: a 12 mesi di età corretta.
|
a 12 mesi di età corretta.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: A 12 mesi di età corretta.
|
sopravvivenza
|
A 12 mesi di età corretta.
|
|
Morbilità
Lasso di tempo: a 12 mesi di età corretta
|
Questionario sulla qualità della vita
|
a 12 mesi di età corretta
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rolf Berger, University Medical Center Groningen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1723-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2011060. No abstract available.
- Northway WH Jr, Rosan RC, Porter DY. Pulmonary disease following respirator therapy of hyaline-membrane disease. Bronchopulmonary dysplasia. N Engl J Med. 1967 Feb 16;276(7):357-68. doi: 10.1056/NEJM196702162760701. No abstract available.
- Bancalari E, Claure N. Definitions and diagnostic criteria for bronchopulmonary dysplasia. Semin Perinatol. 2006 Aug;30(4):164-70. doi: 10.1053/j.semperi.2006.05.002.
- Mourani PM, Sontag MK, Younoszai A, Miller JI, Kinsella JP, Baker CD, Poindexter BB, Ingram DA, Abman SH. Early pulmonary vascular disease in preterm infants at risk for bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jan 1;191(1):87-95. doi: 10.1164/rccm.201409-1594OC.
- Berger RM, Beghetti M, Humpl T, Raskob GE, Ivy DD, Jing ZC, Bonnet D, Schulze-Neick I, Barst RJ. Clinical features of paediatric pulmonary hypertension: a registry study. Lancet. 2012 Feb 11;379(9815):537-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61621-8. Epub 2012 Jan 11.
- Khemani E, McElhinney DB, Rhein L, Andrade O, Lacro RV, Thomas KC, Mullen MP. Pulmonary artery hypertension in formerly premature infants with bronchopulmonary dysplasia: clinical features and outcomes in the surfactant era. Pediatrics. 2007 Dec;120(6):1260-9. doi: 10.1542/peds.2007-0971.
- Bhat R, Salas AA, Foster C, Carlo WA, Ambalavanan N. Prospective analysis of pulmonary hypertension in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e682-9. doi: 10.1542/peds.2011-1827. Epub 2012 Feb 6.
- Mourani PM, Abman SH. Pulmonary vascular disease in bronchopulmonary dysplasia: pulmonary hypertension and beyond. Curr Opin Pediatr. 2013 Jun;25(3):329-37. doi: 10.1097/MOP.0b013e328360a3f6.
- Van Marter LJ. Epidemiology of bronchopulmonary dysplasia. Semin Fetal Neonatal Med. 2009 Dec;14(6):358-66. doi: 10.1016/j.siny.2009.08.007. Epub 2009 Sep 26.
- Roofthooft MT, Elema A, Bergman KA, Berger RM. Patient characteristics in persistent pulmonary hypertension of the newborn. Pulm Med. 2011;2011:858154. doi: 10.1155/2011/858154. Epub 2011 May 24.
- Hilgendorff A, Reiss I, Ehrhardt H, Eickelberg O, Alvira CM. Chronic lung disease in the preterm infant. Lessons learned from animal models. Am J Respir Cell Mol Biol. 2014 Feb;50(2):233-45. doi: 10.1165/rcmb.2013-0014TR.
- D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, Bergofsky EH, Brundage BH, Detre KM, Fishman AP, Goldring RM, Groves BM, Kernis JT, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Results from a national prospective registry. Ann Intern Med. 1991 Sep 1;115(5):343-9. doi: 10.7326/0003-4819-115-5-343.
- Ploegstra MJ, Roofthooft MT, Douwes JM, Bartelds B, Elzenga NJ, van de Weerd D, Hillege HL, Berger RM. Echocardiography in pediatric pulmonary arterial hypertension: early study on assessing disease severity and predicting outcome. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Dec 31;8(1):e000878. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000878. Print 2015 Jan.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201500715
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .