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Neolifes Heart - Ipertensione polmonare nei bambini pretermine

30 novembre 2021 aggiornato da: Prof. dr. R.M.F. Berger, University Medical Center Groningen

Ipertensione polmonare nei bambini pretermine nati in età gestazionale

NeoLifeS è uno studio di follow-up di coorte che raccoglie in modo prospettico i dati sull'assistenza regolare dei bambini nati pretermine presso il Centro medico universitario di Groningen (UMCG) e mira a migliorare la qualità dell'assistenza a questi bambini.

NeoLifeS-Heart è un sottostudio che si concentra sul problema che un'alta percentuale di neonati prematuri sviluppa disturbi cardiovascolari. In relazione all'immaturità dei loro polmoni, i neonati pretermine sono a rischio di sviluppare la condizione di displasia broncopolmonare (BPD). Inoltre, la vascolarizzazione dei polmoni spesso non è completamente sviluppata, rendendoli più vulnerabili allo sviluppo dell'ipertensione polmonare (IP), un'elevata pressione sanguigna nei polmoni. Si ritiene che il 15-20% dei bambini con un peso alla nascita estremamente basso sviluppi IP, questa percentuale è stata suggerita per aumentare al 50% nei bambini con BPD grave. La presenza di IP peggiora significativamente la prognosi e la sopravvivenza di questi bambini.

La condizione PH è insufficientemente caratterizzata. La conoscenza dell'incidenza, della prevalenza, dei fattori di rischio per lo sviluppo dell'IP e della sopravvivenza, sarà il primo passo per migliorare le strategie di rilevamento, le possibili opzioni terapeutiche e quindi la prognosi e la sopravvivenza di questi bambini.

Obiettivo: Determinare l'incidenza e la prevalenza dell'IP nei neonati prematuri. Inoltre miriamo a identificare i fattori di rischio per lo sviluppo di PH e determinare la sopravvivenza e la prognosi di questi neonati prematuri.

Disegno dello studio: uno studio prospettico di coorte. Popolazione in studio: tutti i neonati pretermine, ricoverati presso l'UMCG di neonatologia, nati <30 settimane e/o peso alla nascita <1000 grammi, che partecipano a NeoLifeS Parametri primari: la presenza di IP (incidenza e prevalenza).

Parametri secondari:

  • Caratteristiche materne e neonatali del paziente che sono potenziali fattori di rischio per lo sviluppo di IP,
  • Morbidity-score (qualità della vita e ricoveri ospedalieri) e mortalità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Lo sviluppo non è completo nei bambini nati prematuri. Ad esempio, i polmoni non sono completamente sviluppati. Questo è associato a mancanza di respiro e ad un aumentato bisogno di ossigeno. Alcuni di questi bambini avranno bisogno di supporto ventilatorio e svilupperanno la condizione di displasia broncopolmonare (BPD). La BPD è considerata con danno polmonare e più di 28 giorni di supporto ventilatorio. Questi bambini hanno più bisogno di ossigeno e sono particolarmente sensibili alle infezioni. Nell'era attuale, la BPD si verifica più spesso in neonati estremamente prematuri nati a 24-28 settimane di età post-mestruale, che hanno mostrato sintomi respiratori acuti meno gravi e richiedono meno supporto respiratorio rispetto a quanto tradizionalmente i pazienti con BPD avevano in passato. L'esame istologico di questi "nuovi BPD" pazienti suggerisce che la nascita pretermine estrema in combinazione con la lesione polmonare perinatale influisce sulla normale crescita dello sviluppo polmonare, con conseguente crescita vascolare interrotta e alterata alveolarizzazione, che potrebbe causare PH, un'ipertensione in i polmoni. La relazione causale tra fattori prenatali, prematurità, BPD e IP non è ancora del tutto nota. Nei neonati prematuri, < 30 settimane, la prevalenza di BPD è stata stimata essere del 30-60%, mentre la prevalenza dell'insorgenza di IP ha ricevuto un'attenzione significativamente inferiore e le stime variano dal 18% nel gruppo totale e fino al 30% nel gruppo BPD e 50% nel gruppo BPD grave. Lo sviluppo di PH complica il decorso postnatale dei neonati estremamente prematuri. Sia l'IP precoce che quella tardiva sono associate a scarsi risultati tra i neonati pretermine, con e senza BPD. Rapporti recenti suggeriscono che la morbilità e la mortalità tardiva dell'IP nel "nuovo BPD" è elevata, con una mortalità fino al 48% 2 anni dopo la diagnosi di IP. La patogenesi della BPD è complessa e i fattori di rischio noti per lo sviluppo della BPD grave includono fattori materni e neonatali, come la storia della gravidanza, il genere maschile, la madre fumatrice durante la gravidanza, la corioamnionite, il basso peso alla nascita, l'età gestazionale, la colestasi e la malattia polmonare acuta lesioni dovute a impostazioni di ventilazione elevate. I fattori di rischio per lo sviluppo di PH nei neonati estremamente pretermine non sono ben definiti. La conoscenza della prevalenza e dei fattori di rischio di PH nei neonati estremamente prematuri consentirà linee guida di screening basate sull'evidenza per i neonati. Potrebbe anche portare alla prevenzione di questa condizione complicante in futuro, dal momento che un intervento precoce sarà possibile sotto la guida di fattori di rischio noti. La diagnosi precoce porterà a un trattamento precoce e quindi potenzialmente migliore dell'IP nei neonati prematuri.

Obiettivo dello studio:

Primario:

Identificare l'incidenza e la prevalenza dell'IP nei neonati prematuri con e senza BPD nel primo anno di vita.

Secondario:

Identificare i fattori di rischio per lo sviluppo di IP in questi pazienti. Caratterizzare la morbilità e la sopravvivenza di questi pazienti durante i primi 2 anni di vita.

Disegno dello studio:

Studio prospettico osservazionale di coorte. Inclusione 2016-2018, Follow-up per cure standardizzate (inclusa QoL) a: 6, 12 e 24 mesi di età corretta.

Per Neolifes-Heart: l'ecocardiografia e la misurazione dell'ossigeno transcutaneo verranno eseguite a: 1) prima settimana dopo la nascita, 2) 3 mesi di età corretta, 3) 12 mesi di età corretta.

Popolazione studiata:

Tutti i neonati prematuri, ricoverati presso la neonatologia UMCG, nati <30 settimane o peso alla nascita <1000 grammi, che partecipano a NeolifeS. In questo studio sono inclusi solo i bambini ai quali i genitori hanno dato il consenso informato scritto.

Parametro di studio primario:

La presenza ecocardiografica di IP (incidenza e prevalenza puntuale).

Parametri di studio secondari:

Morbilità, mortalità: questionario sulla qualità della vita e sopravvivenza. Fattori materni: modalità di concepimento, parto, rottura prematura pretermine delle membrane (PROM), storia di malattia materna, malattie durante la gestazione, uso di tabacco e farmaci. Variabili perinatali: modelli di crescita lenta in utero, reperti ecografici prenatali, PROM, corioamnionite, oligoidramnios, eventi di nascita, istologia placentare. Variabili neonatali: sviluppo di BPD, basso peso alla nascita, età gestazionale, circonferenza cranica, variabili di ventilazione polmonare e artificiale, fabbisogno di ossigeno, presenza di dotto arterioso persistente (PDA), farmaci, infezioni, funzionalità renale, complicanze (NEC), crescita lenta a età gestazionale (GA) 36 settimane e alla dimissione. altro: dati demografici, crescita lenta, ricoveri, farmaci, alimentazione, sviluppo neurologico, sintomi respiratori, indice di pulizia polmonare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

134

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 settimana (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i neonati prematuri, ricoverati presso la neonatologia UMCG, nati <30 settimane o peso alla nascita <1000 grammi, che partecipano a NeolifeS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati prematuri nati <30 settimane o <100 grammi
  • ricoverato presso la neonatologia UMCG,
  • partecipazione allo studio Neolifes

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cuore di Neolife
Tutti i neonati prematuri, ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) del Centro medico universitario di Groningen, nati <30 settimane o peso alla nascita <1000 grammi, che partecipano a NeolifeS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di ipertensione polmonare
Lasso di tempo: a 12 mesi di età corretta.
a 12 mesi di età corretta.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: A 12 mesi di età corretta.
sopravvivenza
A 12 mesi di età corretta.
Morbilità
Lasso di tempo: a 12 mesi di età corretta
Questionario sulla qualità della vita
a 12 mesi di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rolf Berger, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo in caso di necessità clinica saranno disponibili i dati dell'ecocardiografo.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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