- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02729844
Neolifes Heart - Hipertensão Pulmonar em Crianças Prematuros
Hipertensão Pulmonar em Prematuros Nascidos em Idade Gestacional
NeoLifeS é um estudo de acompanhamento de coorte que coleta prospectivamente dados de cuidados regulares de crianças nascidas prematuras no University Medical Center Groningen (UMCG) e visa melhorar a qualidade dos cuidados para essas crianças.
O NeoLifeS-Heart é um subestudo que se concentra no problema de que uma alta proporção de bebês prematuros desenvolve distúrbios cardiovasculares. Relacionado à imaturidade de seus pulmões, os bebês prematuros correm o risco de desenvolver a condição de displasia broncopulmonar (DBP). Além disso, a vasculatura dos pulmões geralmente não está totalmente desenvolvida, tornando-os mais vulneráveis ao desenvolvimento de Hipertensão Pulmonar (HP), uma pressão alta nos pulmões. Acredita-se que 15 a 20% dos bebês com peso extremamente baixo ao nascer desenvolvam HP; sugere-se que essa proporção aumente para 50% em bebês com DBP grave. A presença de HP piora significativamente o prognóstico e a sobrevida dessas crianças.
A condição PH caracteriza-se insuficientemente. O conhecimento da incidência, prevalência, fatores de risco para o desenvolvimento de HP e sobrevivência, será o primeiro passo para melhorar as estratégias de detecção, possíveis opções de tratamento e, assim, o prognóstico e sobrevivência destas crianças.
Objetivo: Determinar a incidência e prevalência de HP em prematuros. Além disso, pretendemos identificar fatores de risco para o desenvolvimento de HP e determinar a sobrevida e o prognóstico desses prematuros.
Desenho do estudo: Um estudo de coorte prospectivo. População do estudo: Todos os lactentes prematuros, admitidos na neonatologia da UMCG, nascidos < 30 semanas e/ou com peso < 1000 gramas, que participam do NeoLifeS Parâmetros primários: A ocorrência de HP (Incidência e Prevalência).
Parâmetros secundários:
- Características maternas e neonatais do paciente que são potenciais fatores de risco para o desenvolvimento de HP,
- Morbidity-score (qualidade de vida e internações) e mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
O desenvolvimento não é completo em crianças nascidas prematuras. Por exemplo, os pulmões não estão totalmente desenvolvidos. Isso está associado à falta de ar e ao aumento da necessidade de oxigênio. Algumas dessas crianças precisarão de suporte ventilatório e desenvolverão a condição de displasia broncopulmonar (DBP). A DBP é considerada com lesão pulmonar e mais de 28 dias de suporte ventilatório. Essas crianças têm mais necessidade de oxigênio e são mais sensíveis a infecções. Na era atual, a DBP ocorre com mais frequência em bebês extremamente prematuros nascidos com 24-28 semanas de idade pós-menstrual, que apresentaram sintomas respiratórios agudos menos graves e requerem menos suporte respiratório do que os pacientes com DBP tradicionalmente tinham no passado. O exame histológico desses 'novos pacientes com DBP' sugere que o nascimento prematuro extremo em combinação com lesão pulmonar perinatal afeta o crescimento normal do desenvolvimento pulmonar, resultando em crescimento vascular interrompido e alveolarização prejudicada, o que pode resultar em HP, uma pressão arterial elevada em os pulmões. A relação causal entre fatores pré-natais, prematuridade, DBP e HP ainda não é totalmente conhecida. Em recém-nascidos prematuros < 30 semanas, a prevalência de DBP foi estimada em 30-60% , enquanto a prevalência de ocorrência de HP recebeu significativamente menos atenção e as estimativas variam de 18% no grupo total e até 30% no grupo grupo DBP e 50% no grupo DBP grave. O desenvolvimento de HP complica o curso pós-natal de prematuros extremos. Tanto a HP precoce quanto a tardia estão associadas a desfechos ruins entre bebês prematuros, com e sem DBP. Relatórios recentes sugerem que a morbidade e a mortalidade tardia da HP na 'nova DBP' são altas, com até 48% de mortalidade 2 anos após o diagnóstico de HP. A patogênese da DBP é complexa e os fatores de risco conhecidos para o desenvolvimento de DBP grave incluem fatores maternos e neonatais, como histórico de gravidez, sexo masculino, mãe fumante durante a gravidez, corioamnionite, baixo peso ao nascer, idade gestacional, colestase e doença pulmonar aguda lesões por altas configurações do ventilador. Os fatores de risco para o desenvolvimento de HP em prematuros extremos não estão bem definidos. O conhecimento da prevalência e dos fatores de risco de HP em prematuros extremos permitirá diretrizes de triagem baseadas em evidências para os bebês. Também potencialmente levando à prevenção dessa condição complicada no futuro, uma vez que uma intervenção precoce será possível sob a orientação de fatores de risco conhecidos. A detecção precoce levará a um tratamento precoce e potencialmente melhor da HP em bebês nascidos prematuros.
Objetivo de estudo:
Primário:
Identificar a incidência e prevalência de HP em prematuros com e sem DBP no primeiro ano de vida.
Secundário:
Identificar fatores de risco para o desenvolvimento de HP nesses pacientes. Caracterizar a morbidade e sobrevida desses pacientes durante os primeiros 2 anos de vida.
Design de estudo:
Estudo prospectivo observacional de coorte. Inclusão 2016-2018, Acompanhamento para atendimento padronizado (incluindo QoL) em: 6, 12 e 24 meses de idade corrigida.
Para Neolifes-Heart: ecocardiograma e medição de oxigênio transcutâneo serão realizados em: 1) primeira semana após o nascimento, 2) 3 meses de idade corrigida, 3) 12 meses de idade corrigida.
População do estudo:
Todos os prematuros, admitidos na neonatologia da UMCG, nascidos < 30 semanas ou com peso < 1000 gramas, que participam do NeolifeS. Apenas as crianças cujos pais deram consentimento informado por escrito são incluídas neste estudo.
Parâmetro de estudo primário:
A presença ecocardiográfica de HP (incidência e prevalência pontual).
Parâmetros de estudo secundário:
Morbidade, Mortalidade: Questionário de qualidade de vida e sobrevida. Fatores maternos: modo de concepção, parto, ruptura prematura de membranas (RPM), histórico de doenças maternas, doenças durante a gestação, uso de tabaco e medicamentos. Variáveis perinatais: padrões de crescimento lento no útero, achados de eco pré-natal, PROM, corioamnionite, oligoidrâmnio, eventos de nascimento, histologia placentária. Variáveis neonatais: desenvolvimento de DBP, baixo peso ao nascer, idade gestacional, circunferência craniana, variáveis pulmonares e de ventilação artificial, necessidade de oxigênio, presença de ducto arterial persistente (PDA), medicação, infecções, função renal, complicações (NEC), crescimento lento em idade gestacional (IG) 36 semanas e na alta. outros: dados demográficos, crescimento lento, admissões, medicação, alimentação, desenvolvimento neurológico, sintomas respiratórios, índice de limpeza pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Centre Groningen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os prematuros nascidos <30 semanas ou <100 gramas
- internada na neonatologia da UMCG,
- participação no estudo Neolifes
Critério de exclusão:
- sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Neolifes Heart
Todos os bebês prematuros admitidos na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) do University Medical Center Groningen, nascidos com menos de 30 semanas ou peso ao nascer < 1.000 gramas, que participam do NeolifeS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de hipertensão pulmonar
Prazo: aos 12 meses de idade corrigida.
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aos 12 meses de idade corrigida.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Aos 12 meses de idade corrigida.
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sobrevivência
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Aos 12 meses de idade corrigida.
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Morbidade
Prazo: aos 12 meses de idade corrigida
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Questionário de qualidade de vida
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aos 12 meses de idade corrigida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rolf Berger, University Medical Center Groningen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Northway WH Jr, Rosan RC, Porter DY. Pulmonary disease following respirator therapy of hyaline-membrane disease. Bronchopulmonary dysplasia. N Engl J Med. 1967 Feb 16;276(7):357-68. doi: 10.1056/NEJM196702162760701. No abstract available.
- Bancalari E, Claure N. Definitions and diagnostic criteria for bronchopulmonary dysplasia. Semin Perinatol. 2006 Aug;30(4):164-70. doi: 10.1053/j.semperi.2006.05.002.
- Mourani PM, Sontag MK, Younoszai A, Miller JI, Kinsella JP, Baker CD, Poindexter BB, Ingram DA, Abman SH. Early pulmonary vascular disease in preterm infants at risk for bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jan 1;191(1):87-95. doi: 10.1164/rccm.201409-1594OC.
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- D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, Bergofsky EH, Brundage BH, Detre KM, Fishman AP, Goldring RM, Groves BM, Kernis JT, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Results from a national prospective registry. Ann Intern Med. 1991 Sep 1;115(5):343-9. doi: 10.7326/0003-4819-115-5-343.
- Ploegstra MJ, Roofthooft MT, Douwes JM, Bartelds B, Elzenga NJ, van de Weerd D, Hillege HL, Berger RM. Echocardiography in pediatric pulmonary arterial hypertension: early study on assessing disease severity and predicting outcome. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Dec 31;8(1):e000878. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000878. Print 2015 Jan.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201500715
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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