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Neolifes Heart - Hipertensão Pulmonar em Crianças Prematuros

30 de novembro de 2021 atualizado por: Prof. dr. R.M.F. Berger, University Medical Center Groningen

Hipertensão Pulmonar em Prematuros Nascidos em Idade Gestacional

NeoLifeS é um estudo de acompanhamento de coorte que coleta prospectivamente dados de cuidados regulares de crianças nascidas prematuras no University Medical Center Groningen (UMCG) e visa melhorar a qualidade dos cuidados para essas crianças.

O NeoLifeS-Heart é um subestudo que se concentra no problema de que uma alta proporção de bebês prematuros desenvolve distúrbios cardiovasculares. Relacionado à imaturidade de seus pulmões, os bebês prematuros correm o risco de desenvolver a condição de displasia broncopulmonar (DBP). Além disso, a vasculatura dos pulmões geralmente não está totalmente desenvolvida, tornando-os mais vulneráveis ​​ao desenvolvimento de Hipertensão Pulmonar (HP), uma pressão alta nos pulmões. Acredita-se que 15 a 20% dos bebês com peso extremamente baixo ao nascer desenvolvam HP; sugere-se que essa proporção aumente para 50% em bebês com DBP grave. A presença de HP piora significativamente o prognóstico e a sobrevida dessas crianças.

A condição PH caracteriza-se insuficientemente. O conhecimento da incidência, prevalência, fatores de risco para o desenvolvimento de HP e sobrevivência, será o primeiro passo para melhorar as estratégias de detecção, possíveis opções de tratamento e, assim, o prognóstico e sobrevivência destas crianças.

Objetivo: Determinar a incidência e prevalência de HP em prematuros. Além disso, pretendemos identificar fatores de risco para o desenvolvimento de HP e determinar a sobrevida e o prognóstico desses prematuros.

Desenho do estudo: Um estudo de coorte prospectivo. População do estudo: Todos os lactentes prematuros, admitidos na neonatologia da UMCG, nascidos < 30 semanas e/ou com peso < 1000 gramas, que participam do NeoLifeS Parâmetros primários: A ocorrência de HP (Incidência e Prevalência).

Parâmetros secundários:

  • Características maternas e neonatais do paciente que são potenciais fatores de risco para o desenvolvimento de HP,
  • Morbidity-score (qualidade de vida e internações) e mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Fundo:

O desenvolvimento não é completo em crianças nascidas prematuras. Por exemplo, os pulmões não estão totalmente desenvolvidos. Isso está associado à falta de ar e ao aumento da necessidade de oxigênio. Algumas dessas crianças precisarão de suporte ventilatório e desenvolverão a condição de displasia broncopulmonar (DBP). A DBP é considerada com lesão pulmonar e mais de 28 dias de suporte ventilatório. Essas crianças têm mais necessidade de oxigênio e são mais sensíveis a infecções. Na era atual, a DBP ocorre com mais frequência em bebês extremamente prematuros nascidos com 24-28 semanas de idade pós-menstrual, que apresentaram sintomas respiratórios agudos menos graves e requerem menos suporte respiratório do que os pacientes com DBP tradicionalmente tinham no passado. O exame histológico desses 'novos pacientes com DBP' sugere que o nascimento prematuro extremo em combinação com lesão pulmonar perinatal afeta o crescimento normal do desenvolvimento pulmonar, resultando em crescimento vascular interrompido e alveolarização prejudicada, o que pode resultar em HP, uma pressão arterial elevada em os pulmões. A relação causal entre fatores pré-natais, prematuridade, DBP e HP ainda não é totalmente conhecida. Em recém-nascidos prematuros < 30 semanas, a prevalência de DBP foi estimada em 30-60% , enquanto a prevalência de ocorrência de HP recebeu significativamente menos atenção e as estimativas variam de 18% no grupo total e até 30% no grupo grupo DBP e 50% no grupo DBP grave. O desenvolvimento de HP complica o curso pós-natal de prematuros extremos. Tanto a HP precoce quanto a tardia estão associadas a desfechos ruins entre bebês prematuros, com e sem DBP. Relatórios recentes sugerem que a morbidade e a mortalidade tardia da HP na 'nova DBP' são altas, com até 48% de mortalidade 2 anos após o diagnóstico de HP. A patogênese da DBP é complexa e os fatores de risco conhecidos para o desenvolvimento de DBP grave incluem fatores maternos e neonatais, como histórico de gravidez, sexo masculino, mãe fumante durante a gravidez, corioamnionite, baixo peso ao nascer, idade gestacional, colestase e doença pulmonar aguda lesões por altas configurações do ventilador. Os fatores de risco para o desenvolvimento de HP em prematuros extremos não estão bem definidos. O conhecimento da prevalência e dos fatores de risco de HP em prematuros extremos permitirá diretrizes de triagem baseadas em evidências para os bebês. Também potencialmente levando à prevenção dessa condição complicada no futuro, uma vez que uma intervenção precoce será possível sob a orientação de fatores de risco conhecidos. A detecção precoce levará a um tratamento precoce e potencialmente melhor da HP em bebês nascidos prematuros.

Objetivo de estudo:

Primário:

Identificar a incidência e prevalência de HP em prematuros com e sem DBP no primeiro ano de vida.

Secundário:

Identificar fatores de risco para o desenvolvimento de HP nesses pacientes. Caracterizar a morbidade e sobrevida desses pacientes durante os primeiros 2 anos de vida.

Design de estudo:

Estudo prospectivo observacional de coorte. Inclusão 2016-2018, Acompanhamento para atendimento padronizado (incluindo QoL) em: 6, 12 e 24 meses de idade corrigida.

Para Neolifes-Heart: ecocardiograma e medição de oxigênio transcutâneo serão realizados em: 1) primeira semana após o nascimento, 2) 3 meses de idade corrigida, 3) 12 meses de idade corrigida.

População do estudo:

Todos os prematuros, admitidos na neonatologia da UMCG, nascidos < 30 semanas ou com peso < 1000 gramas, que participam do NeolifeS. Apenas as crianças cujos pais deram consentimento informado por escrito são incluídas neste estudo.

Parâmetro de estudo primário:

A presença ecocardiográfica de HP (incidência e prevalência pontual).

Parâmetros de estudo secundário:

Morbidade, Mortalidade: Questionário de qualidade de vida e sobrevida. Fatores maternos: modo de concepção, parto, ruptura prematura de membranas (RPM), histórico de doenças maternas, doenças durante a gestação, uso de tabaco e medicamentos. Variáveis ​​perinatais: padrões de crescimento lento no útero, achados de eco pré-natal, PROM, corioamnionite, oligoidrâmnio, eventos de nascimento, histologia placentária. Variáveis ​​neonatais: desenvolvimento de DBP, baixo peso ao nascer, idade gestacional, circunferência craniana, variáveis ​​pulmonares e de ventilação artificial, necessidade de oxigênio, presença de ducto arterial persistente (PDA), medicação, infecções, função renal, complicações (NEC), crescimento lento em idade gestacional (IG) 36 semanas e na alta. outros: dados demográficos, crescimento lento, admissões, medicação, alimentação, desenvolvimento neurológico, sintomas respiratórios, índice de limpeza pulmonar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

134

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 semana (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os prematuros, admitidos na neonatologia da UMCG, nascidos < 30 semanas ou com peso < 1000 gramas, que participam do NeolifeS

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os prematuros nascidos <30 semanas ou <100 gramas
  • internada na neonatologia da UMCG,
  • participação no estudo Neolifes

Critério de exclusão:

  • sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Neolifes Heart
Todos os bebês prematuros admitidos na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) do University Medical Center Groningen, nascidos com menos de 30 semanas ou peso ao nascer < 1.000 gramas, que participam do NeolifeS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de hipertensão pulmonar
Prazo: aos 12 meses de idade corrigida.
aos 12 meses de idade corrigida.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Aos 12 meses de idade corrigida.
sobrevivência
Aos 12 meses de idade corrigida.
Morbidade
Prazo: aos 12 meses de idade corrigida
Questionário de qualidade de vida
aos 12 meses de idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rolf Berger, University Medical Center Groningen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

25 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

25 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente em caso de necessidade clínica, os dados do ecocardiógrafo estarão disponíveis.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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