Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neolifes Heart - Pulmonal hypertension hos præmature børn

30. november 2021 opdateret af: Prof. dr. R.M.F. Berger, University Medical Center Groningen

Pulmonal hypertension hos præmature børn født i svangerskabsalderen

NeoLifeS er en kohorteopfølgningsundersøgelse, der prospektivt indsamler data om regelmæssig pleje af børn født for tidligt i University Medical Center Groningen (UMCG) og har til formål at forbedre kvaliteten af ​​omsorgen for disse børn.

NeoLifeS-Heart er et delstudie, der fokuserer på problemet med, at en høj andel af for tidligt fødte børn udvikler hjerte-kar-lidelser. Relateret til deres lungers umodenhed er præmature spædbørn i fare for at udvikle tilstanden Bronchopulmonal dysplasi (BPD). Også lungernes vaskulatur er ofte ikke fuldt udviklet, hvilket gør dem mere sårbare over for udviklingen af ​​pulmonal hypertension (PH), et højt blodtryk i lungerne. 15-20% af spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt menes at udvikle PH, denne andel er blevet foreslået at stige til 50% hos spædbørn med svær BPD. Tilstedeværelsen af ​​PH forværrer disse børns prognose og overlevelse markant.

Tilstanden PH er utilstrækkeligt karakteriseret. Viden om forekomst, prævalens, risikofaktorer for udvikling af PH og overlevelse, vil være det første skridt i at forbedre detektionsstrategier, mulige behandlingsmuligheder og dermed prognose og overlevelse for disse børn.

Formål: At bestemme forekomsten og prævalensen af ​​PH hos præmature spædbørn. Derudover sigter vi mod at identificere risikofaktorer for udvikling af PH og bestemme overlevelsen og prognosen for disse præmature spædbørn.

Studiedesign: Et prospektivt kohortestudie. Undersøgelsespopulation: Alle præmature spædbørn, indlagt på neonatologisk UMCG, født <30 uger og/eller fødselsvægt < 1000 gram, som deltager i NeoLifeS Primære parametre: Forekomsten af ​​PH (Forekomst og Prævalens).

Sekundære parametre:

  • Maternelle og neonatale patientkarakteristika, der er potentielle risikofaktorer for udvikling af PH,
  • Sygelighedsscore (livskvalitet og hospitalsindlæggelser) og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Udviklingen er ikke fuldstændig hos for tidligt fødte børn. For eksempel er lungerne ikke fuldt udviklede. Dette er forbundet med åndenød og et øget iltbehov. Nogle af disse børn vil have brug for ventilationsstøtte og udvikle tilstanden Bronkopulmonal dysplasi (BPD). BPD betragtes med lungeskade og mere end 28 dages ventilationsstøtte. Disse børn har mere behov for ilt og er ekstra følsomme over for infektioner. I den nuværende æra forekommer BPD oftest hos ekstremt for tidligt fødte børn født i 24-28 ugers postmenstruationsalder, som har vist mindre alvorlige akutte respiratoriske symptomer og kræver mindre respiratorisk støtte end BPD-patienter traditionelt har haft tidligere. Histologisk undersøgelse af disse 'nye BPD'-patienter tyder på, at den ekstreme præterm fødsel i kombination med perinatal lungeskade påvirker den normale vækst af lungeudviklingen, hvilket resulterer i forstyrret vaskulær vækst og nedsat alveolarisering, hvilket kan resultere i PH, et højt blodtryk i lungerne. Årsagssammenhængen mellem prænatale faktorer, præmaturitet, BPD og PH er endnu ikke fuldt kendt. Hos præmature nyfødte, < 30 uger, er prævalensen af ​​BPD blevet estimeret til at være 30-60 %, mens prævalensen af ​​forekomst af PH fik væsentlig mindre opmærksomhed, og estimaterne varierer fra 18 % i den samlede gruppe og op til 30 % i BPD-gruppen og 50% i den svære BPD-gruppe. Udviklingen af ​​PH komplicerer det postnatale forløb hos ekstremt præmature spædbørn. Både tidlig og sen PH er forbundet med dårlige resultater blandt præmature spædbørn, med og uden BPD. Nylige rapporter tyder på, at morbiditet og sen dødelighed af PH i den 'nye BPD' er høj, med op til 48% dødelighed 2 år efter diagnosen PH. Patogenesen af ​​BPD er kompleks, og kendte risikofaktorer for udvikling af alvorlig BPD inkluderer maternelle og neonatale faktorer, såsom fødselshistorie, mandligt køn, rygende mor under graviditeten, chorioamnionitis, lav fødselsvægt, svangerskabsalder, kolestase og akut lunge skade ved høje ventilatorindstillinger. Risikofaktorer for udvikling af PH hos ekstreme præmature spædbørn er ikke veldefinerede. Viden om prævalens og risikofaktorer for PH hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn vil tillade evidensbaserede screeningsretningslinjer for spædbørn. Også potentielt føre til forebyggelse af denne komplicerende tilstand i fremtiden, da en tidligere intervention vil være mulig under vejledning af kendte risikofaktorer. Tidlig opdagelse vil føre til tidlig og dermed potentielt bedre behandling af PH hos for tidligt fødte børn.

Formålet med undersøgelsen:

Primær:

At identificere forekomsten og prævalensen af ​​PH hos for tidligt fødte spædbørn med og uden BPD i det første leveår.

Sekundær:

At identificere risikofaktorer for udvikling af PH hos disse patienter At karakterisere morbiditet og overlevelse af disse patienter i løbet af de første 2 leveår.

Studere design:

Prospektiv observationel kohorteundersøgelse. Inklusion 2016-2018, Opfølgning på standardiseret pleje (inklusive QoL) ved: 6, 12 og 24 måneders korrigeret alder.

For Neolifes-Heart: ekkokardiografi og transkutan iltmåling vil blive udført ved: 1) første uge efter fødslen, 2) 3 måneders korrigeret alder, 3) 12 måneders korrigeret alder.

Undersøgelsespopulation:

Alle for tidligt fødte børn, indlagt på neonatologisk UMCG, født <30 uger eller fødselsvægt < 1000 gram, som deltager i NeolifeS. Kun børn, som forældre har givet skriftligt informeret samtykke, er inkluderet i denne undersøgelse.

Primær undersøgelsesparameter:

Den ekkokardiografiske tilstedeværelse af PH (forekomst og punktprævalens).

Sekundære undersøgelsesparametre:

Morbiditet, Mortalitet: Spørgeskema om livskvalitet og overlevelse. Maternelle faktorer: undfangelsesmåde, fødsel, præmatur prematur ruptur af membraner (PROM), moderens sygdomshistorie, sygdomme under graviditeten, tabaks- og medicinbrug. Perinatale variabler: langsomme vækstmønstre i utero, prænatale ekkofund, PROM, chorioamnionitis, oligohydramnios, fødselsbegivenheder, placenta histologi. Neonatale variabler: udvikling af BPD, lav fødselsvægt, gestationsalder, kranieomkreds, pulmonale og kunstige ventilationsvariabler, iltbehov, tilstedeværelse af persistent arteriel duct (PDA), medicin, infektioner, nyrefunktion, komplikationer (NEC), langsom vækst kl. gestationsalder (GA) 36 uger og ved udskrivelse. andet: demografi, langsom vækst, indlæggelser, medicin, fodring, neurologisk udvikling, luftvejssymptomer, lungeclearing index.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

134

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 uge (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle for tidligt fødte børn, indlagt på neonatologisk UMCG, født <30 uger eller fødselsvægt < 1000 gram, som deltager i NeolifeS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle for tidligt fødte børn <30 uger eller <100 gram
  • indlagt på neonatologisk UMCG,
  • deltagelse i undersøgelsen Neolifes

Ekskluderingskriterier:

  • intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Neolifes hjerte
Alle for tidligt fødte spædbørn, indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU) på University Medical Center Groningen, født <30 uger eller fødselsvægt < 1000 gram, som deltager i NeolifeS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af pulmonal hypertension
Tidsramme: ved 12 måneders korrigeret alder.
ved 12 måneders korrigeret alder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Ved 12 måneders korrigeret alder.
overlevelse
Ved 12 måneders korrigeret alder.
Sygelighed
Tidsramme: ved 12 måneders korrigeret alder
Spørgeskema om livskvalitet
ved 12 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rolf Berger, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (SKØN)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun i tilfælde af klinisk behov vil data fra ekkokardiografen være tilgængelige.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner