위장염 및 케토시스가 있는 어린이를 위한 경구 포도당 중재
2018년 1월 25일 업데이트: University of Florida
단식 케톤산증은 위장관 감염의 영향을 받는 어린이에게 이환율을 더합니다.
연구자들은 케톤산증을 빠르게 감소시키는 효과와 구강 수화 요법 성공의 개선을 위해 경구 포도당 젤을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
급성 위장염을 앓고 있는 170만 명 이상의 어린이가 미국에서 매년 응급실(ED) 치료를 받습니다.
위장염 치료 요법은 미국소아과학회, 유럽소아소화기학회 간영양학회(ESPGHAN), 질병통제센터(CDC)에서 승인한 지침에 요약되어 있습니다.
이 지침에 포함된 기본 원칙은 대부분의 위장염 어린이에게 경구 수분 보충 요법(ORT)을 실시하는 것입니다. 그러나 설문 조사에 따르면 지침과 관행 사이에 간극이 존재합니다.
공복 케톤산증은 위장염과 경증에서 중등도의 탈수 증상을 암시하는 증상을 나타내는 소아에서 점점 더 인지되는 대사 장애입니다.
케톤산증은 자주 발생하며 무기력, 구토 및 권태감의 동반이환 증상을 추가할 가능성이 있습니다.
이러한 증상은 성공적인 구강 재수화 개입을 방해할 수 있습니다.
이러한 증상은 또한 탈수의 심각성을 과대평가하는 결과를 초래할 수 있습니다.
베타-히드록시부티레이트 현장 검사를 통해 이제 케톤산증을 빠르게 인식할 수 있습니다.
이 조사는 경구 포도당 겔 개입이 기준선에서 POC(Point Of Care) 베타-하이드록시부티레이트를 개선하는지 여부를 결정할 것입니다.
측정된 2차 결과에는 순 수분 섭취량 추정치, IV 수분 공급의 필요성 및 입원의 필요성이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
위장염 증상으로 응급실에 내원하는 1-7세 어린이
설명
포함 기준:
- UF Health Shands 응급실에 위장염을 앓고 있는 참가자들
제외 기준:
- 저혈당 - 혈당이 50 미만이거나 고혈당 - 200 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
구강 포도당 젤
이 그룹은 1-7세의 참가자로 구성됩니다. 3세 미만의 피험자는 7.5g의 경구 포도당 겔 40%(0.66oz, 20ml)를 1회 복용하고 3세 피험자는 -7은 15g 경구 포도당 젤(1.3oz, 40ml)을 받게 되며 이는 1회 복용량입니다.
|
이 그룹은 다음을 받습니다: 3세 미만 7.5g 경구 포도당 겔 40%(0.66oz, 20ml)를 1회 투여하고 3-7세 피험자는 15g 경구 투여 1회용 포도당 젤(1.3oz, 40ml).
다른 이름들:
|
|
구강 플라시보 젤
그룹은 1-7세 참가자로 구성됩니다. 3세 미만 피험자는 카르복시메틸셀룰로오스(2%) 구강 젤, 20ml를 1회 복용하고 3-7세 피험자는 카르복시메틸셀룰로오스( 2%) 구강 젤, 40ml는 1회 복용량입니다.
|
이 그룹은 카르복시메틸셀룰로스(2%) 경구 젤을 받습니다.
3세 미만 대상자는 카르복시메틸셀룰로오스(2%) 경구용 겔 20ml를 1회 투여하며, 3-7세 대상자는 카르복시메틸셀룰로오스(2%) 경구용 겔 40ml를 1회 투여한다. 일회성 복용량.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베타-하이드록시부티레이트는 그룹 간에 분석됩니다.
기간: 기준선에서 4시간으로 변경
|
베타-히드록시부티레이트의 변화는 -0시간에서 4시간 사이의 혈액 검사로 그룹 간에 측정됩니다.
|
기준선에서 4시간으로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
밀리리터 단위의 구강 유체 섭취량은 그룹 간에 측정됩니다.
기간: 1시간에서 4시간으로 변경
|
구강 유체 소비는 그룹 간에 측정됩니다.
|
1시간에서 4시간으로 변경
|
|
대상자 수 정맥 주사(IV) - 그룹 간 수화
기간: 4 시간
|
피험자가 IV 수액을 필요로 하는 경우 구강 수액 공급이 실패할 것입니다.
|
4 시간
|
|
그룹 간 입원 대상자 수
기간: 4 시간
|
수분 공급에 성공한 피험자의 수는 귀가할 수 있지만, 그룹 간에 입원해야 하는 피험자의 수는 기록됩니다.
|
4 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fred R Guyer, MD, University of Florida Assisstant Professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Practice parameter: the management of acute gastroenteritis in young children. American Academy of Pediatrics, Provisional Committee on Quality Improvement, Subcommittee on Acute Gastroenteritis. Pediatrics. 1996 Mar;97(3):424-35.
- Freedman SB, Steiner MJ, Chan KJ. Oral ondansetron administration in emergency departments to children with gastroenteritis: an economic analysis. PLoS Med. 2010 Oct 12;7(10):e1000350. doi: 10.1371/journal.pmed.1000350.
- King CK, Glass R, Bresee JS, Duggan C; Centers for Disease Control and Prevention. Managing acute gastroenteritis among children: oral rehydration, maintenance, and nutritional therapy. MMWR Recomm Rep. 2003 Nov 21;52(RR-16):1-16.
- Whyte LA, Al-Araji RA, McLoughlin LM. Guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2015 Dec;100(6):308-12. doi: 10.1136/archdischild-2014-307253. Epub 2015 May 4. No abstract available.
- Freedman SB, Gouin S, Bhatt M, Black KJ, Johnson D, Guimont C, Joubert G, Porter R, Doan Q, van Wylick R, Schuh S, Atenafu E, Eltorky M, Cho D, Plint A; Pediatric Emergency Research Canada. Prospective assessment of practice pattern variations in the treatment of pediatric gastroenteritis. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):e287-95. doi: 10.1542/peds.2010-2214. Epub 2011 Jan 24.
- Freedman SB, Thull-Freedman JD, Rumantir M, Atenafu EG, Stephens D. Emergency department revisits in children with gastroenteritis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Nov;57(5):612-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a1dd93.
- Levy JA, Bachur RG, Monuteaux MC, Waltzman M. Intravenous dextrose for children with gastroenteritis and dehydration: a double-blind randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2013 Mar;61(3):281-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.08.007. Epub 2012 Sep 6.
- Reid SR, Losek JD. Rehydration: role for early use of intravenous dextrose. Pediatr Emerg Care. 2009 Jan;25(1):49-52; quiz 53-4. doi: 10.1097/PEC.0b013e318191d97c.
- Levy JA, Waltzman M, Monuteaux MC, Bachur RG. Value of point-of-care ketones in assessing dehydration and acidosis in children with gastroenteritis. Acad Emerg Med. 2013 Nov;20(11):1146-50. doi: 10.1111/acem.12256.
- Harris DL, Weston PJ, Signal M, Chase JG, Harding JE. Dextrose gel for neonatal hypoglycaemia (the Sugar Babies Study): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Dec 21;382(9910):2077-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61645-1. Epub 2013 Sep 25.
- Barennes H, Valea I, Nagot N, Van de Perre P, Pussard E. Sublingual sugar administration as an alternative to intravenous dextrose administration to correct hypoglycemia among children in the tropics. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e648-53. doi: 10.1542/peds.2004-2218.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .