Suun kautta otettava glukoosiinterventio lapsille, joilla on gastroenteriitti ja ketoosi
torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: University of Florida
Paastoketoasidoosi lisää maha-suolikanavan tulehduksista kärsivien lasten sairastuvuutta.
Tutkijat tutkivat suun kautta otettavan glukoosigeelin tehokkuutta ketoasidoosin nopeassa vähentämisessä ja suun hydraatiohoidon onnistumisen parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 1,7 miljoonaa lasta, joilla on akuutti gastroenteriitti, hakeutuu ensiapuosaston (ED) hoitoon vuosittain Yhdysvalloissa.
Gastroenteriitin hoito-ohjelmat on esitetty ohjeissa, jotka ovat hyväksyneet American Academy of Pediatrics, European Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) ja Center for Disease Control (CDC).
Näihin ohjeisiin sisältyvä perusperiaate on suun kautta annettava nesteytyshoito (ORT) suurimmalle osalle lapsista, joilla on gastroenteriitti; tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että ohjeiden ja käytännön välillä on kuilu.
Paastoketoasidoosi on yhä enemmän tunnustettu aineenvaihduntahäiriö lapsilla, joilla on maha-suolitulehdukseen ja lievään tai kohtalaiseen nestehukkaan viittaavia oireita.
Ketoasidoosia esiintyy usein ja se todennäköisesti lisää samanaikaisia oireita, kuten letargiaa, oksentelua ja huonovointisuutta.
Nämä oireet heikentävät todennäköisesti onnistuneita suun nesteytystoimenpiteitä.
Nämä oireet voivat myös johtaa kuivumisen vakavuuden yliarviointiin.
Ketoasidoosin nopea tunnistaminen on nyt mahdollista beetahydroksibutyraatin hoitopistetestillä.
Tämä tutkimus määrittää, parantaako oraalinen glukoosigeelihoito Point Of Care (POC) beetahydroksibutyraattia lähtötasosta.
Toissijaisiin mitattuihin tuloksiin kuuluvat arviot nesteen nettomäärästä, IV-hydraation tarve ja sairaalahoidon tarve.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 7 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
1–7-vuotiaat lapset, jotka hakeutuvat ED:lle gastroenteriitin oireilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gastroenteriittiä sairastavat osallistujat esittelevät UF Health Shandsin päivystysosastoa
Poissulkemiskriteerit:
- hypoglykeeminen - verensokeri alle 50 tai hyperglykeeminen - yli 200
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suun kautta otettava glukoosigeeli
Tämä ryhmä koostuu 1–7-vuotiaista osallistujista. Alle 3-vuotiaat henkilöt saavat 7,5 grammaa oraalista 40 % glukoosigeeliä (0,66 unssia, 20 ml), joka on kerta-annos, ja 3-vuotiaat henkilöt -7 saa 15 grammaa oraalista glukoosigeeliä (1,3 unssia, 40 ml), joka on kerta-annos.
|
Tämä ryhmä saa seuraavat: alle 3-vuotiaat saavat 7,5 grammaa suun kautta 40 % glukoosigeeliä (0,66 unssia, 20 ml), joka on kerta-annos ja 3–7-vuotiaat saavat 15 grammaa suun kautta glukoosigeeli (1,3 unssia, 40 ml), joka on kerta-annos.
Muut nimet:
|
|
Suun kautta otettava placebogeeli
Ryhmä koostuu 1-7-vuotiaista osallistujista. Alle 3-vuotiaat saavat karboksimetyyliselluloosaa (2%) oraaligeeliä, 20 ml, joka on kerta-annos ja 3-7-vuotiaat karboksimetyyliselluloosaa ( 2%) oraaligeeli, 40 ml, joka on kerta-annos.
|
Tämä ryhmä saa karboksimetyyliselluloosaa (2 %) oraaligeeliä.
Alle 3-vuotiaat koehenkilöt saavat karboksimetyyliselluloosaa (2 %) oraaligeeliä, 20 ml, joka on kerta-annos, ja 3-7-vuotiaat saavat karboksimetyyliselluloosaa (2 %) oraaligeeliä, 40 ml kerta-annos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beeta-hydroksibutyraatti analysoidaan ryhmien välillä
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 4 tuntiin
|
Beetahydroksibutyraatin muutos mitataan verikokeella -0 tunnista 4 tuntiin ryhmien välillä.
|
Muuta lähtötasosta 4 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettavan nesteen määrä millilitroina mitataan ryhmien välillä
Aikaikkuna: Muuta 1 tunnista 4 tuntiin
|
Suun nesteenkulutus mitataan ryhmien välillä.
|
Muuta 1 tunnista 4 tuntiin
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä Laskimonsisäinen (IV) - Nesteytys ryhmien välillä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Suun nesteen nesteytys on epäonnistunut, jos kohde tarvitsee IV nestettä.
|
4 tuntia
|
|
Sairaalaan joutuneiden määrä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Onnistuneen nesteytyksestä saaneiden koehenkilöiden määrä voi lähteä kotiin, mutta sairaalahoitoon joutuvien koehenkilöiden määrä ryhmien välillä merkitään muistiin.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fred R Guyer, MD, University of Florida Assisstant Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Practice parameter: the management of acute gastroenteritis in young children. American Academy of Pediatrics, Provisional Committee on Quality Improvement, Subcommittee on Acute Gastroenteritis. Pediatrics. 1996 Mar;97(3):424-35.
- Freedman SB, Steiner MJ, Chan KJ. Oral ondansetron administration in emergency departments to children with gastroenteritis: an economic analysis. PLoS Med. 2010 Oct 12;7(10):e1000350. doi: 10.1371/journal.pmed.1000350.
- King CK, Glass R, Bresee JS, Duggan C; Centers for Disease Control and Prevention. Managing acute gastroenteritis among children: oral rehydration, maintenance, and nutritional therapy. MMWR Recomm Rep. 2003 Nov 21;52(RR-16):1-16.
- Whyte LA, Al-Araji RA, McLoughlin LM. Guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2015 Dec;100(6):308-12. doi: 10.1136/archdischild-2014-307253. Epub 2015 May 4. No abstract available.
- Freedman SB, Gouin S, Bhatt M, Black KJ, Johnson D, Guimont C, Joubert G, Porter R, Doan Q, van Wylick R, Schuh S, Atenafu E, Eltorky M, Cho D, Plint A; Pediatric Emergency Research Canada. Prospective assessment of practice pattern variations in the treatment of pediatric gastroenteritis. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):e287-95. doi: 10.1542/peds.2010-2214. Epub 2011 Jan 24.
- Freedman SB, Thull-Freedman JD, Rumantir M, Atenafu EG, Stephens D. Emergency department revisits in children with gastroenteritis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Nov;57(5):612-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a1dd93.
- Levy JA, Bachur RG, Monuteaux MC, Waltzman M. Intravenous dextrose for children with gastroenteritis and dehydration: a double-blind randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2013 Mar;61(3):281-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.08.007. Epub 2012 Sep 6.
- Reid SR, Losek JD. Rehydration: role for early use of intravenous dextrose. Pediatr Emerg Care. 2009 Jan;25(1):49-52; quiz 53-4. doi: 10.1097/PEC.0b013e318191d97c.
- Levy JA, Waltzman M, Monuteaux MC, Bachur RG. Value of point-of-care ketones in assessing dehydration and acidosis in children with gastroenteritis. Acad Emerg Med. 2013 Nov;20(11):1146-50. doi: 10.1111/acem.12256.
- Harris DL, Weston PJ, Signal M, Chase JG, Harding JE. Dextrose gel for neonatal hypoglycaemia (the Sugar Babies Study): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Dec 21;382(9910):2077-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61645-1. Epub 2013 Sep 25.
- Barennes H, Valea I, Nagot N, Van de Perre P, Pussard E. Sublingual sugar administration as an alternative to intravenous dextrose administration to correct hypoglycemia among children in the tropics. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e648-53. doi: 10.1542/peds.2004-2218.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201600147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .