Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral glucoseintervention til børn med gastroenteritis og ketose

25. januar 2018 opdateret af: University of Florida
Fastende ketoacidose tilføjer morbiditet til børn, der er ramt af mave-tarminfektioner. Forskerne undersøger oral glukosegel for dens effektivitet til hurtigt at reducere ketoacidose og for forbedringer i oral hydreringsterapi succes.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end 1,7 millioner børn med akut gastroenteritis kommer til akutmodtagelse (ED) årligt i USA. Gastroenteritis behandlingsregimer er blevet beskrevet i retningslinjer godkendt af American Academy of Pediatrics, European Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) og Center for Disease Control (CDC). Et grundlæggende princip inkluderet i disse retningslinjer er administration af oral rehydreringsterapi (ORT) til langt de fleste børn med gastroenteritis; Undersøgelser har dog vist, at der er en kløft mellem retningslinjer og praksis. Fastende ketoacidose er en stadig mere anerkendt metabolisk forstyrrelse for børn, der viser symptomer, der tyder på gastroenteritis og mild til moderat dehydrering. Ketoacidose forekommer ofte og tilføjer sandsynligvis komorbide symptomer på sløvhed, opkastning og utilpashed. Disse symptomer forringer sandsynligvis vellykkede orale rehydreringsinterventioner. Disse symptomer kan også føre til overvurderinger af sværhedsgraden af ​​dehydrering. Hurtig genkendelse af ketoacidose er nu mulig med point of care testning af beta-hydroxybutyrat. Denne undersøgelse vil afgøre, om en oral glucosegel-intervention vil forbedre Point Of Care (POC) beta-hydroxybutyrat fra baseline. Sekundære målte resultater vil omfatte skøn over nettovæskevolumenindtagelse, behov for IV-hydrering og behov for hospitalsindlæggelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 1-7 år, der præsenterer sig for ED med symptomer på gastroenteritis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med gastroenteritis præsenterer for UF Health Shands Akutafdeling

Ekskluderingskriterier:

  • hypoglykæmisk - blodsukker mindre end 50 eller hyperglykæmisk - større end 200

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Oral Glucose Gel
Denne gruppe vil bestå af deltagere i alderen 1 - 7. Forsøgspersonen, der er under 3 år, vil modtage 7,5 gram oral glucosegel 40 % (0,66 oz, 20 ml), som vil være en engangsdosis, og forsøgspersonerne, der er 3 år gamle -7 vil modtage 15 gram oral glucosegel (1,3 oz, 40 ml), som er en engangsdosis.
Medicin: Oral Glucose Gel
Denne gruppe vil modtage følgende: er under 3 år vil modtage 7,5 gram oral glucose gel 40% (0,66 oz, 20 ml), hvilket vil være en engangsdosis, og forsøgspersoner i alderen 3-7 vil modtage 15 gram oralt glucosegel (1,3 oz, 40 ml), som er en engangsdosis.
Andre navne:
  • Dextrose Gel
  • Glucote
Oral placebo gel
Gruppen vil bestå af deltagere i alderen 1 - 7. Forsøgspersonerne, der er under 3 år, vil modtage carboxymethylcellulose (2%) oral gel, 20 ml, som vil være en engangsdosis, og forsøgspersonerne i alderen 3-7 vil modtage carboxymethylcellulose ( 2%) oral gel, 40ml, som vil være en engangsdosis.
Andet: Placebo
Denne gruppe vil modtage carboxymethylcellulose (2%) oral gel. Forsøgspersonerne, der er under 3 år, vil modtage carboxymethylcellulose (2%) oral gel, 20 ml, som vil være en engangsdosis, og forsøgspersonerne i alderen 3-7 vil modtage carboxymethylcellulose (2%) oral gel, 40 ml, som vil være en engangsdosis.
Andre navne:
  • carboxymethylcellulose (2%) oral gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta-hydroxybutyrat vil blive analyseret mellem grupperne
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 timer
Ændring i beta-hydroxybutyrat vil blive målt ved blodprøve fra -0 timer til 4 timer mellem grupperne.
Skift fra baseline til 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​oral væskeindtagelse i milliliter vil blive målt mellem grupperne
Tidsramme: Skift fra 1 time til 4 timer
Oralt væskeforbrug vil blive målt mellem grupperne.
Skift fra 1 time til 4 timer
Antal forsøgspersoner Intravenøs (IV)-Hydrering mellem grupperne
Tidsramme: 4 timer
Oral væskehydrering vil have mislykkedes, hvis patienten har brug for IV væske.
4 timer
Antal indlagte forsøgspersoner mellem grupperne
Tidsramme: 4 timer
Antallet af forsøgspersoner med vellykket hydrering kan tage hjem, dog noteres antallet af forsøgspersoner, der skal indlægges mellem grupperne.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fred R Guyer, MD, University of Florida Assisstant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (SKØN)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201600147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Glucose Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner