Oral glukoseintervensjon for barn med gastroenteritt og ketose
25. januar 2018 oppdatert av: University of Florida
Fastende ketoacidose tilfører sykelighet til barn som er rammet av mage-tarminfeksjoner.
Etterforskerne undersøker oral glukosegel for dens effektivitet i å raskt redusere ketoacidose og for forbedringer i oral hydreringsterapi suksess.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 1,7 millioner barn med akutt gastroenteritt kommer for akuttmottak (ED) årlig i USA.
Gastroenterittbehandlingsregimer har blitt skissert i retningslinjer godkjent av American Academy of Pediatrics, European Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) og Center for Disease Control (CDC).
Et grunnleggende prinsipp inkludert i disse retningslinjene er administrering av oral rehydreringsterapi (ORT) til de aller fleste barn med gastroenteritt; Undersøkelser har imidlertid vist at det er et gap mellom retningslinjer og praksis.
Fastende ketoacidose er en stadig mer anerkjent metabolsk forstyrrelse for barn som har symptomer som tyder på gastroenteritt og mild til moderat dehydrering.
Ketoacidose forekommer ofte og legger sannsynligvis til komorbide symptomer på sløvhet, oppkast og ubehag.
Disse symptomene svekker sannsynligvis vellykkede orale rehydreringsintervensjoner.
Disse symptomene kan også føre til overvurderinger av alvorlighetsgraden av dehydrering.
Rask gjenkjennelse av ketoacidose er nå mulig ved hjelp av testing av beta-hydroksybutyrat.
Denne undersøkelsen vil avgjøre om en oral glukosegelintervensjon vil forbedre Point Of Care (POC) beta-hydroksybutyrat fra baseline.
Målte sekundære utfall vil inkludere estimater for netto væskevoluminntak, behov for IV-hydrering og behov for sykehusinnleggelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 7 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn i alderen 1-7 år som presenterer seg for ED med symptomer på gastroenteritt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med gastroenteritt melder seg til UF Health Shands legevakt
Ekskluderingskriterier:
- hypoglykemisk - blodsukker mindre enn 50 eller hyperglykemisk - større enn 200
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Oral Glucose Gel
Denne gruppen vil bestå av deltakere i alderen 1 - 7. Personen som er under 3 år vil motta 7,5 gram oral glukosegel 40 % (0,66 oz, 20 ml) som vil være en engangsdose og forsøkspersonene som er 3 år gamle -7 vil motta 15 gram oral glukosegel (1,3 oz, 40 ml) som er en engangsdose.
|
Denne gruppen vil motta følgende: er under 3 år vil motta 7,5 gram oral glukosegel 40 % (0,66 oz, 20 ml) som vil være en engangsdose og forsøkspersonene i alderen 3-7 vil motta 15 gram oralt glukosegel (1,3 oz, 40 ml) som er en engangsdose.
Andre navn:
|
|
Oral placebo gel
Gruppen vil bestå av deltakere i alderen 1 - 7. Forsøkspersonene som er under 3 år vil motta karboksymetylcellulose (2%) oral gel, 20ml som vil være en engangsdose og forsøkspersonene i alderen 3-7 vil motta karboksymetylcellulose ( 2%) oral gel, 40ml som vil være en engangsdose.
|
Denne gruppen vil motta karboksymetylcellulose (2 %) oral gel.
Forsøkspersonene som er under 3 år vil få karboksymetylcellulose (2 %) oral gel, 20 ml som vil være en engangsdose og forsøkspersonene i alderen 3-7 år vil få karboksymetylcellulose (2 %) oral gel, 40 ml som vil være en engangsdose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beta-hydroksybutyrat vil bli analysert mellom gruppene
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 timer
|
Endring i beta-hydroksybutyrat vil bli målt ved blodprøve fra -0 timer til 4 timer mellom gruppene.
|
Bytt fra baseline til 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden oral væskeinntak i milliliter vil bli målt mellom gruppene
Tidsramme: Bytt fra 1 time til 4 timer
|
Muntlig væskeforbruk vil bli målt mellom gruppene.
|
Bytt fra 1 time til 4 timer
|
|
Antall forsøkspersoner Intravenøs (IV)-Hydrering mellom gruppene
Tidsramme: 4 timer
|
Muntlig væskehydrering vil ha mislyktes hvis pasienten trenger IV væske.
|
4 timer
|
|
Antall pasienter innlagt mellom gruppene
Tidsramme: 4 timer
|
Antall forsøkspersoner med vellykket hydrering kan reise hjem, men antall forsøkspersoner som må legges inn på sykehus mellom gruppene vil bli notert.
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fred R Guyer, MD, University of Florida Assisstant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Practice parameter: the management of acute gastroenteritis in young children. American Academy of Pediatrics, Provisional Committee on Quality Improvement, Subcommittee on Acute Gastroenteritis. Pediatrics. 1996 Mar;97(3):424-35.
- Freedman SB, Steiner MJ, Chan KJ. Oral ondansetron administration in emergency departments to children with gastroenteritis: an economic analysis. PLoS Med. 2010 Oct 12;7(10):e1000350. doi: 10.1371/journal.pmed.1000350.
- King CK, Glass R, Bresee JS, Duggan C; Centers for Disease Control and Prevention. Managing acute gastroenteritis among children: oral rehydration, maintenance, and nutritional therapy. MMWR Recomm Rep. 2003 Nov 21;52(RR-16):1-16.
- Whyte LA, Al-Araji RA, McLoughlin LM. Guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2015 Dec;100(6):308-12. doi: 10.1136/archdischild-2014-307253. Epub 2015 May 4. No abstract available.
- Freedman SB, Gouin S, Bhatt M, Black KJ, Johnson D, Guimont C, Joubert G, Porter R, Doan Q, van Wylick R, Schuh S, Atenafu E, Eltorky M, Cho D, Plint A; Pediatric Emergency Research Canada. Prospective assessment of practice pattern variations in the treatment of pediatric gastroenteritis. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):e287-95. doi: 10.1542/peds.2010-2214. Epub 2011 Jan 24.
- Freedman SB, Thull-Freedman JD, Rumantir M, Atenafu EG, Stephens D. Emergency department revisits in children with gastroenteritis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Nov;57(5):612-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a1dd93.
- Levy JA, Bachur RG, Monuteaux MC, Waltzman M. Intravenous dextrose for children with gastroenteritis and dehydration: a double-blind randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2013 Mar;61(3):281-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.08.007. Epub 2012 Sep 6.
- Reid SR, Losek JD. Rehydration: role for early use of intravenous dextrose. Pediatr Emerg Care. 2009 Jan;25(1):49-52; quiz 53-4. doi: 10.1097/PEC.0b013e318191d97c.
- Levy JA, Waltzman M, Monuteaux MC, Bachur RG. Value of point-of-care ketones in assessing dehydration and acidosis in children with gastroenteritis. Acad Emerg Med. 2013 Nov;20(11):1146-50. doi: 10.1111/acem.12256.
- Harris DL, Weston PJ, Signal M, Chase JG, Harding JE. Dextrose gel for neonatal hypoglycaemia (the Sugar Babies Study): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Dec 21;382(9910):2077-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61645-1. Epub 2013 Sep 25.
- Barennes H, Valea I, Nagot N, Van de Perre P, Pussard E. Sublingual sugar administration as an alternative to intravenous dextrose administration to correct hypoglycemia among children in the tropics. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e648-53. doi: 10.1542/peds.2004-2218.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
6. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201600147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .