Пероральное введение глюкозы детям с гастроэнтеритом и кетозом
25 января 2018 г. обновлено: University of Florida
Кетоацидоз натощак увеличивает заболеваемость детей, страдающих желудочно-кишечными инфекциями.
Исследователи исследуют пероральный гель глюкозы на предмет его эффективности в быстром снижении кетоацидоза и улучшении успеха пероральной гидратационной терапии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в США более 1,7 миллиона детей с острым гастроэнтеритом поступают в отделение неотложной помощи.
Схемы лечения гастроэнтерита изложены в руководствах, одобренных Американской академией педиатрии, Европейским обществом детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (ESPGHAN) и Центром контроля заболеваний (CDC).
Основополагающим принципом, включенным в эти рекомендации, является назначение пероральной регидратационной терапии (ОРТ) подавляющему большинству детей с гастроэнтеритом; однако опросы показали, что существует разрыв между руководящими принципами и практикой.
Кетоацидоз натощак является все более распространенным метаболическим расстройством у детей с симптомами, характерными для гастроэнтерита, и обезвоживания от легкой до умеренной степени.
Часто возникает кетоацидоз, который, вероятно, добавляет сопутствующие симптомы вялости, рвоты и недомогания.
Эти симптомы, вероятно, препятствуют успешному проведению пероральной регидратации.
Эти симптомы также могут привести к переоценке тяжести обезвоживания.
Быстрое распознавание кетоацидоза теперь возможно с помощью тестирования бета-гидроксибутирата по месту оказания медицинской помощи.
Это исследование определит, улучшит ли пероральное вмешательство с глюкозным гелем уровень бета-гидроксибутирата в месте оказания медицинской помощи (POC) по сравнению с исходным уровнем.
Измеряемые вторичные исходы будут включать оценки потребления чистого объема жидкости, потребность в внутривенной гидратации и потребность в госпитализации.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 7 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте 1-7 лет, поступающие в отделение неотложной помощи с симптомами гастроэнтерита
Описание
Критерии включения:
- Участники с гастроэнтеритом обращаются в отделение неотложной помощи UF Health Shands
Критерий исключения:
- гипогликемический – уровень глюкозы в крови менее 50 или гипергликемический – более 200
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пероральный глюкозный гель
Эта группа будет состоять из участников в возрасте от 1 до 7 лет. Субъекты в возрасте до 3 лет получат перорально 7,5 г геля 40% глюкозы (0,66 унции, 20 мл), что будет однократной дозой, а субъекты в возрасте 3 лет -7 получит 15 г геля глюкозы перорально (1,3 унции, 40 мл), что является одноразовой дозой.
|
Эта группа будет получать следующее: дети в возрасте до 3 лет получат 7,5 г перорального геля глюкозы 40% (0,66 унции, 20 мл), что будет однократной дозой, а субъекты в возрасте от 3 до 7 лет получат 15 г перорально. гель глюкозы (1,3 унции, 40 мл), который является одноразовой дозой.
Другие имена:
|
|
Пероральный гель плацебо
Группа будет состоять из участников в возрасте от 1 до 7 лет. Субъекты в возрасте до 3 лет получат пероральный гель с карбоксиметилцеллюлозой (2%), 20 мл, который будет однократной дозой, а субъекты в возрасте от 3 до 7 лет получат карбоксиметилцеллюлозу ( 2%) оральный гель, 40 мл, который будет одноразовой дозой.
|
Эта группа будет получать пероральный гель с карбоксиметилцеллюлозой (2%).
Субъекты в возрасте до 3 лет будут получать пероральный гель с карбоксиметилцеллюлозой (2%), 20 мл, который будет однократной дозой, а субъекты в возрасте от 3 до 7 лет получат пероральный гель с карбоксиметилцеллюлозой (2%), 40 мл, который будет разовая доза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бета-гидроксибутират будет проанализирован между группами
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 часов
|
Изменение бета-гидроксибутирата будет измеряться анализом крови от -0 часов до 4 часов между группами.
|
Изменение от исходного уровня до 4 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выпитой жидкости в миллилитрах будет измеряться между группами.
Временное ограничение: Изменить с 1 часа на 4 часа
|
Потребление пероральной жидкости будет измеряться между группами.
|
Изменить с 1 часа на 4 часа
|
|
Количество субъектов Внутривенная (IV)-гидратация между группами
Временное ограничение: 4 часа
|
Гидратация пероральной жидкостью будет неудачной, если субъекту потребуется внутривенное введение жидкости.
|
4 часа
|
|
Количество субъектов, госпитализированных между группами
Временное ограничение: 4 часа
|
Количество субъектов с успешной гидратацией может быть отправлено домой, однако будет отмечено количество субъектов, которые должны быть госпитализированы между группами.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fred R Guyer, MD, University of Florida Assisstant Professor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Practice parameter: the management of acute gastroenteritis in young children. American Academy of Pediatrics, Provisional Committee on Quality Improvement, Subcommittee on Acute Gastroenteritis. Pediatrics. 1996 Mar;97(3):424-35.
- Freedman SB, Steiner MJ, Chan KJ. Oral ondansetron administration in emergency departments to children with gastroenteritis: an economic analysis. PLoS Med. 2010 Oct 12;7(10):e1000350. doi: 10.1371/journal.pmed.1000350.
- King CK, Glass R, Bresee JS, Duggan C; Centers for Disease Control and Prevention. Managing acute gastroenteritis among children: oral rehydration, maintenance, and nutritional therapy. MMWR Recomm Rep. 2003 Nov 21;52(RR-16):1-16.
- Whyte LA, Al-Araji RA, McLoughlin LM. Guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2015 Dec;100(6):308-12. doi: 10.1136/archdischild-2014-307253. Epub 2015 May 4. No abstract available.
- Freedman SB, Gouin S, Bhatt M, Black KJ, Johnson D, Guimont C, Joubert G, Porter R, Doan Q, van Wylick R, Schuh S, Atenafu E, Eltorky M, Cho D, Plint A; Pediatric Emergency Research Canada. Prospective assessment of practice pattern variations in the treatment of pediatric gastroenteritis. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):e287-95. doi: 10.1542/peds.2010-2214. Epub 2011 Jan 24.
- Freedman SB, Thull-Freedman JD, Rumantir M, Atenafu EG, Stephens D. Emergency department revisits in children with gastroenteritis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Nov;57(5):612-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a1dd93.
- Levy JA, Bachur RG, Monuteaux MC, Waltzman M. Intravenous dextrose for children with gastroenteritis and dehydration: a double-blind randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2013 Mar;61(3):281-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.08.007. Epub 2012 Sep 6.
- Reid SR, Losek JD. Rehydration: role for early use of intravenous dextrose. Pediatr Emerg Care. 2009 Jan;25(1):49-52; quiz 53-4. doi: 10.1097/PEC.0b013e318191d97c.
- Levy JA, Waltzman M, Monuteaux MC, Bachur RG. Value of point-of-care ketones in assessing dehydration and acidosis in children with gastroenteritis. Acad Emerg Med. 2013 Nov;20(11):1146-50. doi: 10.1111/acem.12256.
- Harris DL, Weston PJ, Signal M, Chase JG, Harding JE. Dextrose gel for neonatal hypoglycaemia (the Sugar Babies Study): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Dec 21;382(9910):2077-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61645-1. Epub 2013 Sep 25.
- Barennes H, Valea I, Nagot N, Van de Perre P, Pussard E. Sublingual sugar administration as an alternative to intravenous dextrose administration to correct hypoglycemia among children in the tropics. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e648-53. doi: 10.1542/peds.2004-2218.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201600147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .