胃腸炎およびケトーシスの小児に対する経口グルコース介入
2018年1月25日 更新者:University of Florida
絶食時ケトアシドーシスは、胃腸感染症に罹患している小児の罹患率を高めます。
研究者らは、ケトアシドーシスの急速な軽減における経口グルコースゲルの有効性と、経口水分補給療法の成功率の向上について調査しています。
調査の概要
詳細な説明
米国では、毎年 170 万人以上の急性胃腸炎の子供が救急科 (ED) の治療を受けています。
胃腸炎の治療計画は、米国小児科学会、欧州小児消化器病肝臓栄養学会 (ESPGHAN)、および疾病管理センター (CDC) によって承認されたガイドラインに概説されています。
これらのガイドラインに含まれる基本原則は、胃腸炎の小児の大多数に経口補水療法 (ORT) を施すことです。しかし、調査では、ガイドラインと実践の間にギャップが存在することが示されています。
空腹時ケトアシドーシスは、胃腸炎や軽度から中等度の脱水症を示唆する症状を示す小児の代謝異常としてますます認識されています。
ケトアシドーシスは頻繁に発生し、無気力、嘔吐、倦怠感などの併発症状を引き起こす可能性があります。
これらの症状は、経口補水介入の成功を妨げる可能性があります。
これらの症状は、脱水症状の重症度を過大評価することにつながる可能性もあります。
ベータヒドロキシ酪酸を検査するポイントオブケアにより、ケトアシドーシスを迅速に認識できるようになりました。
この調査では、経口グルコースゲル介入がポイントオブケア(POC)ベータヒドロキシ酪酸をベースラインから改善するかどうかを決定します。
測定される副次的アウトカムには、正味水分摂取量の推定値、点滴による水分補給の必要性、および入院の必要性が含まれます。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~7年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
胃腸炎の症状を伴うEDを呈する1~7歳の小児
説明
包含基準:
- 胃腸炎を患い、UF Health Shands 救急科を受診する参加者
除外基準:
- 低血糖症 - 血糖値が 50 未満、または高血糖症 - 200 以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経口ブドウ糖ゲル
このグループは1歳から7歳までの参加者で構成されます。3歳未満の被験者には7.5グラムの経口グルコースゲル40%(0.66オンス、20ml)が1回投与され、3歳の被験者には1回の投与となります。 -7 には、1 回の投与量である 15 グラムの経口グルコース ジェル (1.3 オンス、40 ml) が与えられます。
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このグループには以下のものが投与されます: 3 歳未満の場合は 1 回投与となる 7.5 グラムの経口グルコース ジェル 40% (0.66 オンス、20 ml) が投与され、3 ~ 7 歳の被験者には 15 グラムの経口投与が行われます。グルコース ジェル (1.3 オンス、40 ml) を 1 回投与します。
他の名前:
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経口プラセボジェル
グループは1歳から7歳までの参加者で構成されます。3歳未満の被験者にはカルボキシメチルセルロース(2%)経口ジェル20mlが1回投与され、3歳から7歳の被験者にはカルボキシメチルセルロース(2%)が投与されます。 2%) 経口ジェル、40ml で 1 回分の投与量になります。
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このグループにはカルボキシメチルセルロース (2%) の経口ジェルが投与されます。
3歳未満の被験者にはカルボキシメチルセルロース(2%)経口ジェル20mlが1回投与され、3〜7歳の被験者にはカルボキシメチルセルロース(2%)経口ジェル40mlが投与されます。 1回の投与量。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベータヒドロキシ酪酸はグループ間で分析されます
時間枠:ベースラインから 4 時間に変更
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Β-ヒドロキシ酪酸の変化は、グループ間で-0時間から4時間まで血液検査によって測定されます。
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ベースラインから 4 時間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔水分摂取量をミリリットル単位でグループ間で測定します。
時間枠:1時間から4時間に変更
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経口水分摂取量はグループ間で測定されます。
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1時間から4時間に変更
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被験者の数 静脈内 (IV) - グループ間の水分補給
時間枠:4時間
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被験者が点滴輸液を必要とする場合、経口水分補給は失敗します。
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4時間
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グループ間で入院した被験者の数
時間枠:4時間
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水分補給が成功した被験者の数は帰宅できますが、グループ間で入院しなければならない被験者の数が注目されます。
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Fred R Guyer, MD、University of Florida Assisstant Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Practice parameter: the management of acute gastroenteritis in young children. American Academy of Pediatrics, Provisional Committee on Quality Improvement, Subcommittee on Acute Gastroenteritis. Pediatrics. 1996 Mar;97(3):424-35.
- Freedman SB, Steiner MJ, Chan KJ. Oral ondansetron administration in emergency departments to children with gastroenteritis: an economic analysis. PLoS Med. 2010 Oct 12;7(10):e1000350. doi: 10.1371/journal.pmed.1000350.
- King CK, Glass R, Bresee JS, Duggan C; Centers for Disease Control and Prevention. Managing acute gastroenteritis among children: oral rehydration, maintenance, and nutritional therapy. MMWR Recomm Rep. 2003 Nov 21;52(RR-16):1-16.
- Whyte LA, Al-Araji RA, McLoughlin LM. Guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2015 Dec;100(6):308-12. doi: 10.1136/archdischild-2014-307253. Epub 2015 May 4. No abstract available.
- Freedman SB, Gouin S, Bhatt M, Black KJ, Johnson D, Guimont C, Joubert G, Porter R, Doan Q, van Wylick R, Schuh S, Atenafu E, Eltorky M, Cho D, Plint A; Pediatric Emergency Research Canada. Prospective assessment of practice pattern variations in the treatment of pediatric gastroenteritis. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):e287-95. doi: 10.1542/peds.2010-2214. Epub 2011 Jan 24.
- Freedman SB, Thull-Freedman JD, Rumantir M, Atenafu EG, Stephens D. Emergency department revisits in children with gastroenteritis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Nov;57(5):612-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a1dd93.
- Levy JA, Bachur RG, Monuteaux MC, Waltzman M. Intravenous dextrose for children with gastroenteritis and dehydration: a double-blind randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2013 Mar;61(3):281-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.08.007. Epub 2012 Sep 6.
- Reid SR, Losek JD. Rehydration: role for early use of intravenous dextrose. Pediatr Emerg Care. 2009 Jan;25(1):49-52; quiz 53-4. doi: 10.1097/PEC.0b013e318191d97c.
- Levy JA, Waltzman M, Monuteaux MC, Bachur RG. Value of point-of-care ketones in assessing dehydration and acidosis in children with gastroenteritis. Acad Emerg Med. 2013 Nov;20(11):1146-50. doi: 10.1111/acem.12256.
- Harris DL, Weston PJ, Signal M, Chase JG, Harding JE. Dextrose gel for neonatal hypoglycaemia (the Sugar Babies Study): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Dec 21;382(9910):2077-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61645-1. Epub 2013 Sep 25.
- Barennes H, Valea I, Nagot N, Van de Perre P, Pussard E. Sublingual sugar administration as an alternative to intravenous dextrose administration to correct hypoglycemia among children in the tropics. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e648-53. doi: 10.1542/peds.2004-2218.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年1月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月25日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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