Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális glükóz intervenció gasztroenteritisben és ketózisban szenvedő gyermekek számára

2018. január 25. frissítette: University of Florida
Az éhgyomri ketoacidózis növeli a gyomor-bélrendszeri fertőzések által érintett gyermekek morbiditását. A kutatók az orális glükóz gélt vizsgálják a ketoacidózis gyors csökkentésében és az orális hidratációs terápia sikerének javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Évente több mint 1,7 millió akut gastroenteritisben szenvedő gyermek fordul sürgősségi osztályon (ED) az Egyesült Államokban. A gasztroenteritisz kezelési rendjeit az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia, a European Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) és a Center for Disease Control (CDC) által jóváhagyott irányelvek vázolták. Ezen irányelvek egyik alapelve az orális rehidratációs terápia (ORT) alkalmazása a gastroenteritisben szenvedő gyermekek túlnyomó többségénél; a felmérések azonban kimutatták, hogy szakadék tátong az iránymutatások és a gyakorlat között. Az éhgyomri ketoacidózis egyre elismertebb anyagcserezavar a gyermekeknél, akiknél gyomor-bélhurutra és enyhe vagy mérsékelt kiszáradásra utaló tünetek jelentkeznek. A ketoacidózis gyakran előfordul, és valószínűleg olyan kísérő tünetekkel jár, mint a letargia, hányás és rossz közérzet. Ezek a tünetek valószínűleg akadályozzák a sikeres orális rehidratációs beavatkozásokat. Ezek a tünetek a kiszáradás súlyosságának túlbecsléséhez is vezethetnek. A ketoacidózis gyors felismerése most már lehetséges a béta-hidroxi-butirát-vizsgálattal. Ez a vizsgálat meghatározza, hogy az orális glükózgél beavatkozás javítja-e a Point Of Care (POC) béta-hidroxi-butirát értékét az alapértékhez képest. A mért másodlagos eredmények magukban foglalják a nettó folyadékbevitel becslését, az intravénás hidratálás szükségességét és a kórházi kezelés szükségességét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1-7 éves gyermekek, akik ED-hez fordulnak gastroenteritis tüneteivel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gastroenteritisben szenvedő résztvevők jelentkeznek az UF Health Shands sürgősségi osztályán

Kizárási kritériumok:

  • hipoglikémiás - a vércukorszint 50 alatti vagy hiperglikémiás - több mint 200

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Orális glükóz gél
Ez a csoport 1-7 éves résztvevőkből áll. A 3 évesnél fiatalabb alanyok 7,5 gramm orális 40%-os (0,66 uncia, 20 ml) glükóz gélt kapnak, amely egyszeri adag, a 3 évesek pedig -7 15 gramm orális glükóz gélt (1,3 uncia, 40 ml) kap, ami egyszeri adag.
Drog: Orális glükóz gél
Ez a csoport a következőket kapja: 3 évesnél fiatalabbak 7,5 gramm 40%-os (0,66 uncia, 20 ml) orális glükóz gélt kapnak, ami egyszeri adag, a 3-7 évesek pedig 15 grammot kapnak szájon át. glükóz gél (1,3 uncia, 40 ml), amely egyszeri adag.
Más nevek:
  • Dextróz gél
  • Glükót
Orális placebo gél
A csoport 1-7 éves résztvevőkből áll. A 3 évesnél fiatalabb alanyok karboxi-metil-cellulóz (2%) orális gélt kapnak, 20 ml-t, ami egyszeri adag, a 3-7 évesek pedig karboxi-metil-cellulózt ( 2%) orális gél, 40 ml, ami egyszeri adag lesz.
Egyéb: Placebo
Ez a csoport karboxi-metil-cellulóz (2%) szájgélt kap. A 3 évesnél fiatalabb alanyok 20 ml karboximetil-cellulóz (2%) orális gélt kapnak, amely egyszeri adag, a 3-7 évesek pedig 40 ml karboximetil-cellulóz (2%) szájgélt kapnak. egyszeri adag.
Más nevek:
  • karboxi-metil-cellulóz (2%) orális gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A béta-hidroxi-butirátot a csoportok között elemezzük
Időkeret: Változás az alapvonalról 4 órára
A béta-hidroxi-butirát változását a csoportok között -0 óra és 4 óra közötti vérvizsgálattal mérik.
Változás az alapvonalról 4 órára

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csoportok között mérjük a szájon át bevitt folyadék mennyiségét milliliterben
Időkeret: Változás 1 óráról 4 órára
Az orális folyadékfogyasztást a csoportok között mérjük.
Változás 1 óráról 4 órára
Alanyok száma Intravénás (IV) - Hidratáció a csoportok között
Időkeret: 4 óra
Az orális folyadék hidratálása sikertelen lesz, ha az alanynak intravénás folyadékra van szüksége.
4 óra
Kórházba kerültek száma a csoportok között
Időkeret: 4 óra
A sikeresen hidratált alanyok száma hazamehet, de a kórházi kezelésre kerülő alanyok számát a csoportok között feljegyezzük.
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fred R Guyer, MD, University of Florida Assisstant Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201600147

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális glükóz gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel