Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna interwencja glukozy u dzieci z zapaleniem żołądka i jelit oraz ketozą

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of Florida
Kwasica ketonowa na czczo zwiększa chorobowość u dzieci dotkniętych infekcjami żołądkowo-jelitowymi. Badacze badają doustny żel glukozowy pod kątem jego skuteczności w szybkim zmniejszaniu kwasicy ketonowej i poprawy skuteczności doustnej terapii nawadniającej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 1,7 miliona dzieci z ostrym zapaleniem żołądka i jelit zgłasza się rocznie na oddział ratunkowy (SOR) w Stanach Zjednoczonych. Schematy leczenia zapalenia żołądka i jelit zostały przedstawione w wytycznych zatwierdzonych przez American Academy of Pediatrics, European Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) oraz Center for Disease Control (CDC). Podstawową zasadą zawartą w tych wytycznych jest podawanie doustnej terapii nawadniającej (ORT) zdecydowanej większości dzieci z zapaleniem żołądka i jelit; badania wykazały jednak, że istnieje luka między wytycznymi a praktyką. Kwasica ketonowa na czczo jest coraz częściej rozpoznawanym zaburzeniem metabolicznym u dzieci z objawami sugerującymi zapalenie żołądka i jelit oraz odwodnienie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Kwasica ketonowa często występuje i prawdopodobnie dodaje współistniejące objawy letargu, wymiotów i złego samopoczucia. Objawy te prawdopodobnie utrudniają pomyślne doustne interwencje nawadniające. Objawy te mogą również prowadzić do przeszacowania stopnia odwodnienia. Szybkie rozpoznanie kwasicy ketonowej jest teraz możliwe dzięki testom beta-hydroksymaślanu w miejscu opieki. To badanie określi, czy interwencja doustnego żelu z glukozą poprawi poziom beta-hydroksymaślanu w punkcie opieki (POC) w stosunku do wartości wyjściowych. Mierzone drugorzędne wyniki będą obejmować szacunkową objętość płynów netto, potrzebę nawodnienia dożylnego i potrzebę hospitalizacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 1-7 lat zgłaszające się na SOR z objawami zapalenia żołądka i jelit

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z zapaleniem żołądka i jelit zgłaszający się na oddział ratunkowy UF Health Shands

Kryteria wyłączenia:

  • hipoglikemiczny – poziom glukozy we krwi mniejszy niż 50 lub hiperglikemiczny – większy niż 200

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Doustny żel glukozowy
Ta grupa będzie składać się z uczestników w wieku od 1 do 7 lat. Osoba w wieku poniżej 3 lat otrzyma 7,5 grama doustnego żelu z 40% glukozą (0,66 uncji, 20 ml), co będzie dawką jednorazową, a osoby w wieku 3 lat -7 otrzyma 15 gramów doustnego żelu z glukozą (1,3 uncji, 40 ml), co stanowi dawkę jednorazową.
Lek: Doustny żel glukozowy
Ta grupa otrzyma: dzieci w wieku poniżej 3 lat otrzymają doustnie 7,5 grama glukozy w żelu 40% (0,66 uncji, 20 ml), co będzie dawką jednorazową, a osoby w wieku 3-7 lat otrzymają 15 gramów doustnie żel glukozowy (1,3 uncji, 40 ml), który jest dawką jednorazową.
Inne nazwy:
  • Żel dekstrozowy
  • Glukoza
Doustny żel placebo
Grupa będzie składała się z uczestników w wieku 1 - 7 lat. Osoby w wieku poniżej 3 lat otrzymają karboksymetylocelulozę (2%) żel doustny, 20 ml, co będzie jednorazową dawką, a osoby w wieku 3-7 lat otrzymają karboksymetylocelulozę ( 2%) żel doustny, 40 ml, który będzie dawką jednorazową.
Inny: Placebo
Ta grupa otrzyma żel doustny z karboksymetylocelulozą (2%). Osoby w wieku poniżej 3 lat otrzymają żel doustny z karboksymetylocelulozą (2%), 20 ml, co będzie dawką jednorazową, a osoby w wieku 3-7 lat otrzymają żel doustny z karboksymetylocelulozą (2%), 40 ml, które będą dawka jednorazowa.
Inne nazwy:
  • karboksymetyloceluloza (2%) żel doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beta-hydroksymaślan będzie analizowany pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 4 godzin
Zmiana poziomu beta-hydroksymaślanu będzie mierzona za pomocą badania krwi od -0 godziny do 4 godzin między grupami.
Zmień od linii podstawowej do 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość przyjmowanego doustnie płynu w mililitrach będzie mierzona pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Zmień z 1 godziny na 4 godziny
Spożycie płynów ustnych będzie mierzone między grupami.
Zmień z 1 godziny na 4 godziny
Liczba pacjentów Dożylne (IV) - Nawodnienie między grupami
Ramy czasowe: 4 godziny
Nawodnienie ustne nie powiedzie się, jeśli pacjent będzie potrzebował płynu dożylnego.
4 godziny
Liczba pacjentów hospitalizowanych między grupami
Ramy czasowe: 4 godziny
Liczba pacjentów, u których udało się nawodnić, może wrócić do domu, jednak między grupami zostanie odnotowana liczba pacjentów, którzy muszą być hospitalizowani.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Fred R Guyer, MD, University of Florida Assisstant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201600147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj