Intervenção oral com glicose para crianças com gastroenterite e cetose
25 de janeiro de 2018 atualizado por: University of Florida
A cetoacidose em jejum aumenta a morbidade em crianças afetadas por infecções gastrointestinais.
Os investigadores investigam o gel de glicose oral por sua eficácia na redução rápida da cetoacidose e por melhorias no sucesso da terapia de hidratação oral.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 1,7 milhão de crianças com gastroenterite aguda são atendidas no departamento de emergência (DE) anualmente nos Estados Unidos.
Os regimes de tratamento da gastroenterite foram descritos em diretrizes endossadas pela Academia Americana de Pediatria, Sociedade Europeia de Gastroenterologia Pediátrica, Hepatologia e Nutrição (ESPGHAN) e Centro de Controle de Doenças (CDC).
Um princípio fundamental incluído nessas diretrizes é a administração de terapia de reidratação oral (TRO) para a grande maioria das crianças com gastroenterite; no entanto, pesquisas têm mostrado que existe uma lacuna entre as diretrizes e a prática.
A cetoacidose em jejum é um distúrbio metabólico cada vez mais reconhecido em crianças que apresentam sintomas sugestivos de gastroenterite e desidratação leve a moderada.
A cetoacidose ocorre com frequência e provavelmente adiciona sintomas comórbidos de letargia, vômito e mal-estar.
Esses sintomas provavelmente prejudicam as intervenções bem-sucedidas de reidratação oral.
Esses sintomas também podem levar a superestimativas da gravidade da desidratação.
O rápido reconhecimento da cetoacidose agora é possível com o teste de beta-hidroxibutirato no local de atendimento.
Esta investigação determinará se uma intervenção oral com gel de glicose melhorará o beta-hidroxibutirato Point Of Care (POC) desde a linha de base.
Os resultados secundários medidos incluirão estimativas de ingestão líquida de líquidos, necessidade de hidratação IV e necessidade de hospitalização.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 7 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças de 1 a 7 anos que se apresentam ao pronto-socorro com sintomas de gastroenterite
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com gastroenterite que se apresentam ao Departamento de Emergência de Shands da UF Health
Critério de exclusão:
- hipoglicemiante - glicemia inferior a 50 ou hiperglicemiante - superior a 200
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Gel oral de glicose
Este grupo consistirá de participantes com idades entre 1 e 7 anos. O indivíduo com menos de 3 anos de idade receberá 7,5 gramas de gel oral de glicose 40% (0,66 onças, 20 ml), que será uma dose única e os indivíduos com 3 anos de idade -7 receberá gel de glicose oral de 15 gramas (1,3 oz, 40ml), que é uma dose única.
|
Este grupo receberá o seguinte: menores de 3 anos de idade receberão 7,5 gramas de gel oral de glicose 40% (0,66 oz, 20ml), que será uma dose única e os indivíduos com idades entre 3 e 7 anos receberão 15 gramas por via oral gel de glicose (1,3 onças, 40 ml), que é uma dose única.
Outros nomes:
|
|
Placebo Gel Oral
O grupo será composto por participantes de 1 a 7 anos. Os indivíduos com menos de 3 anos de idade receberão carboximetilcelulose (2%) gel oral, 20ml, que será uma dose única e os indivíduos de 3 a 7 anos receberão carboximetilcelulose ( 2%) gel oral, 40ml que será uma dose única.
|
Este grupo receberá gel oral de carboximetilcelulose (2%).
Os indivíduos com menos de 3 anos de idade receberão carboximetilcelulose (2%) gel oral, 20ml, que será uma dose única e os indivíduos com idades entre 3-7 anos receberão carboximetilcelulose (2%) gel oral, 40ml, que será uma dose única.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Beta-hidroxibutirato será analisado entre os grupos
Prazo: Mudança da linha de base para 4 horas
|
A alteração do beta-hidroxibutirato será medida por exame de sangue de -0 hora a 4 horas entre os grupos.
|
Mudança da linha de base para 4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A quantidade de fluido oral ingerida em mililitros será medida entre os grupos
Prazo: Mudança de 1 hora para 4 horas
|
O consumo de fluido oral será medido entre os grupos.
|
Mudança de 1 hora para 4 horas
|
|
Número de indivíduos Hidratação intravenosa (IV) entre os grupos
Prazo: 4 horas
|
A hidratação com fluido oral terá falhado se o indivíduo precisar de fluido IV.
|
4 horas
|
|
Número de sujeitos internados entre os grupos
Prazo: 4 horas
|
O número de indivíduos com hidratação bem-sucedida pode ir para casa, no entanto, o número de indivíduos que precisam ser hospitalizados entre os grupos será anotado.
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fred R Guyer, MD, University of Florida Assisstant Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Practice parameter: the management of acute gastroenteritis in young children. American Academy of Pediatrics, Provisional Committee on Quality Improvement, Subcommittee on Acute Gastroenteritis. Pediatrics. 1996 Mar;97(3):424-35.
- Freedman SB, Steiner MJ, Chan KJ. Oral ondansetron administration in emergency departments to children with gastroenteritis: an economic analysis. PLoS Med. 2010 Oct 12;7(10):e1000350. doi: 10.1371/journal.pmed.1000350.
- King CK, Glass R, Bresee JS, Duggan C; Centers for Disease Control and Prevention. Managing acute gastroenteritis among children: oral rehydration, maintenance, and nutritional therapy. MMWR Recomm Rep. 2003 Nov 21;52(RR-16):1-16.
- Whyte LA, Al-Araji RA, McLoughlin LM. Guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2015 Dec;100(6):308-12. doi: 10.1136/archdischild-2014-307253. Epub 2015 May 4. No abstract available.
- Freedman SB, Gouin S, Bhatt M, Black KJ, Johnson D, Guimont C, Joubert G, Porter R, Doan Q, van Wylick R, Schuh S, Atenafu E, Eltorky M, Cho D, Plint A; Pediatric Emergency Research Canada. Prospective assessment of practice pattern variations in the treatment of pediatric gastroenteritis. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):e287-95. doi: 10.1542/peds.2010-2214. Epub 2011 Jan 24.
- Freedman SB, Thull-Freedman JD, Rumantir M, Atenafu EG, Stephens D. Emergency department revisits in children with gastroenteritis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Nov;57(5):612-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a1dd93.
- Levy JA, Bachur RG, Monuteaux MC, Waltzman M. Intravenous dextrose for children with gastroenteritis and dehydration: a double-blind randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2013 Mar;61(3):281-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.08.007. Epub 2012 Sep 6.
- Reid SR, Losek JD. Rehydration: role for early use of intravenous dextrose. Pediatr Emerg Care. 2009 Jan;25(1):49-52; quiz 53-4. doi: 10.1097/PEC.0b013e318191d97c.
- Levy JA, Waltzman M, Monuteaux MC, Bachur RG. Value of point-of-care ketones in assessing dehydration and acidosis in children with gastroenteritis. Acad Emerg Med. 2013 Nov;20(11):1146-50. doi: 10.1111/acem.12256.
- Harris DL, Weston PJ, Signal M, Chase JG, Harding JE. Dextrose gel for neonatal hypoglycaemia (the Sugar Babies Study): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Dec 21;382(9910):2077-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61645-1. Epub 2013 Sep 25.
- Barennes H, Valea I, Nagot N, Van de Perre P, Pussard E. Sublingual sugar administration as an alternative to intravenous dextrose administration to correct hypoglycemia among children in the tropics. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e648-53. doi: 10.1542/peds.2004-2218.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201600147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .