Intervención de glucosa oral para niños con gastroenteritis y cetosis
25 de enero de 2018 actualizado por: University of Florida
La cetoacidosis en ayunas agrega morbilidad a los niños afectados por infecciones gastrointestinales.
Los investigadores investigan la eficacia del gel de glucosa oral para reducir rápidamente la cetoacidosis y mejorar el éxito de la terapia de hidratación oral.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 1,7 millones de niños con gastroenteritis aguda acuden al departamento de emergencias (SU) anualmente en los Estados Unidos.
Los regímenes de tratamiento de la gastroenteritis se han descrito en las pautas respaldadas por la Academia Estadounidense de Pediatría, la Sociedad Europea de Hepatología y Nutrición de Gastroenterología Pediátrica (ESPGHAN) y el Centro para el Control de Enfermedades (CDC).
Un principio fundamental incluido en estas guías es la administración de terapia de rehidratación oral (TRO) a la gran mayoría de niños con gastroenteritis; sin embargo, las encuestas han demostrado que existe una brecha entre las directrices y la práctica.
La cetoacidosis en ayunas es un trastorno metabólico cada vez más reconocido en niños que presentan síntomas sugestivos de gastroenteritis y deshidratación de leve a moderada.
La cetoacidosis ocurre con frecuencia y probablemente agrega síntomas comórbidos de letargo, vómitos y malestar general.
Es probable que estos síntomas perjudiquen las intervenciones exitosas de rehidratación oral.
Estos síntomas también pueden dar lugar a sobrestimaciones de la gravedad de la deshidratación.
El reconocimiento rápido de la cetoacidosis ahora es posible con la prueba de beta-hidroxibutirato en el punto de atención.
Esta investigación determinará si una intervención de gel de glucosa oral mejorará el beta-hidroxibutirato en el punto de atención (POC) desde el inicio.
Los resultados secundarios medidos incluirán estimaciones de ingesta de volumen neto de líquidos, necesidad de hidratación intravenosa y necesidad de hospitalización.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 7 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños de 1 a 7 años que acuden al servicio de urgencias con síntomas de gastroenteritis
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con gastroenteritis que acuden al Departamento de Emergencias de UF Health Shands
Criterio de exclusión:
- hipoglucémico: glucosa en sangre inferior a 50 o hiperglucémico: superior a 200
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Gel de glucosa oral
Este grupo estará formado por participantes de 1 a 7 años de edad. Los sujetos menores de 3 años recibirán 7,5 gramos de gel de glucosa oral al 40 % (0,66 oz, 20 ml) que será una dosis única y los sujetos de 3 años -7 recibirán 15 gramos de gel de glucosa oral (1,3 oz, 40 ml), que es una dosis única.
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Este grupo recibirá lo siguiente: tienen menos de 3 años de edad recibirán 7,5 gramos de gel de glucosa oral al 40 % (0,66 oz, 20 ml) que será una dosis única y los sujetos que tienen entre 3 y 7 años recibirán 15 gramos por vía oral gel de glucosa (1,3 oz, 40 ml) que es una dosis única.
Otros nombres:
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Gel Placebo Oral
El grupo estará formado por participantes de 1 a 7 años. Los sujetos menores de 3 años recibirán gel oral de carboximetilcelulosa (2 %), 20 ml, que será una dosis única, y los sujetos de 3 a 7 años recibirán carboximetilcelulosa ( 2%) gel oral, 40ml que será una dosis única.
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Este grupo recibirá gel oral de carboximetilcelulosa (2%).
Los sujetos menores de 3 años recibirán 20 ml de gel oral de carboximetilcelulosa (2 %) que será una dosis única y los sujetos de 3 a 7 años recibirán 40 ml de gel oral de carboximetilcelulosa (2 %) que será una dosis única.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El beta-hidroxibutirato se analizará entre los grupos
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 4 horas
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El cambio en el beta-hidroxibutirato se medirá mediante un análisis de sangre de -0 horas a 4 horas entre los grupos.
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Cambio de línea de base a 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La cantidad de ingesta de líquidos por vía oral en mililitros se medirá entre los grupos
Periodo de tiempo: Cambio de 1 hora a 4 horas
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El consumo de fluidos orales se medirá entre los grupos.
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Cambio de 1 hora a 4 horas
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Número de sujetos Intravenosa (IV)-Hidratación entre los grupos
Periodo de tiempo: 4 horas
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La hidratación con fluidos orales habrá fallado si el sujeto necesita fluidos intravenosos.
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4 horas
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Número de sujetos hospitalizados entre los grupos
Periodo de tiempo: 4 horas
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El número de sujetos con hidratación exitosa puede irse a casa, sin embargo, se anotará el número de sujetos que deben ser hospitalizados entre los grupos.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Fred R Guyer, MD, University of Florida Assisstant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Barennes H, Valea I, Nagot N, Van de Perre P, Pussard E. Sublingual sugar administration as an alternative to intravenous dextrose administration to correct hypoglycemia among children in the tropics. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e648-53. doi: 10.1542/peds.2004-2218.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201600147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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