Orale glucose-interventie voor kinderen met gastro-enteritis en ketose
25 januari 2018 bijgewerkt door: University of Florida
Nuchtere ketoacidose voegt morbiditeit toe aan kinderen die getroffen zijn door gastro-intestinale infecties.
De onderzoekers onderzoeken orale glucosegel op zijn effectiviteit bij het snel verminderen van ketoacidose en op verbeteringen in het succes van orale hydratatietherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten zijn jaarlijks meer dan 1,7 miljoen kinderen met acute gastro-enteritis aanwezig voor spoedeisende hulp (SEH).
Behandelingsregimes voor gastro-enteritis zijn uiteengezet in richtlijnen die zijn onderschreven door de American Academy of Pediatrics, European Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) en Center for Disease Control (CDC).
Een fundamenteel principe in deze richtlijnen is de toediening van orale rehydratatietherapie (ORT) aan de overgrote meerderheid van kinderen met gastro-enteritis; uit enquêtes is echter gebleken dat er een kloof bestaat tussen de richtlijnen en de praktijk.
Nuchtere ketoacidose is een steeds vaker erkende metabole stoornis bij kinderen met symptomen die wijzen op gastro-enteritis en milde tot matige uitdroging.
Ketoacidose komt vaak voor en voegt waarschijnlijk comorbide symptomen toe van lethargie, braken en malaise.
Deze symptomen belemmeren waarschijnlijk succesvolle orale rehydratatie-interventies.
Deze symptomen kunnen ook leiden tot overschatting van de ernst van uitdroging.
Snelle herkenning van ketoacidose is nu mogelijk met bèta-hydroxybutyraat-testen op het zorgpunt.
Dit onderzoek zal bepalen of een orale glucosegelinterventie de Point Of Care (POC) beta-hydroxybutyraat ten opzichte van de uitgangswaarde zal verbeteren.
Secundaire uitkomsten die worden gemeten, omvatten schattingen van het netto vloeistofvolume, de behoefte aan intraveneuze hydratatie en de behoefte aan ziekenhuisopname.
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 7 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen van 1-7 jaar die zich presenteren aan ED met symptomen van gastro-enteritis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met gastro-enteritis die zich presenteren bij de afdeling spoedeisende hulp van UF Health Shands
Uitsluitingscriteria:
- hypoglykemie - Bloedglucose lager dan 50 of hyperglykemie - hoger dan 200
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Orale glucosegel
Deze groep zal bestaan uit deelnemers van 1 tot 7 jaar. De proefpersoon die jonger is dan 3 jaar krijgt 7,5 gram orale glucosegel 40% (0,66 oz, 20 ml) wat een eenmalige dosis zal zijn en de proefpersonen die 3 jaar oud zijn -7 krijgt 15 gram orale glucosegel (1,3 oz, 40 ml), een eenmalige dosis.
|
Deze groep krijgt het volgende: kinderen jonger dan 3 jaar krijgen 7,5 gram orale glucosegel 40% (0,66 oz, 20 ml) wat een eenmalige dosis zal zijn en de proefpersonen van 3-7 jaar krijgen 15 gram orale glucosegel (40 ml) wat een eenmalige dosis is.
Andere namen:
|
|
Orale Placebo-gel
De groep zal bestaan uit deelnemers van 1 tot 7 jaar. De proefpersonen die jonger zijn dan 3 jaar krijgen carboxymethylcellulose (2%) orale gel, 20 ml, wat een eenmalige dosis is en de proefpersonen van 3 tot 7 jaar krijgen carboxymethylcellulose ( 2%) gel voor oraal gebruik, 40 ml, wat een eenmalige dosis zal zijn.
|
Deze groep krijgt carboxymethylcellulose (2%) orale gel.
De proefpersonen die jonger zijn dan 3 jaar krijgen carboxymethylcellulose (2%) orale gel, 20 ml, wat een eenmalige dosis is en de proefpersonen van 3-7 jaar oud krijgen carboxymethylcellulose (2%) orale gel, 40 ml, wat zal worden een eenmalige dosis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beta-hydroxybutyraat zal tussen de groepen geanalyseerd worden
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 4 uur
|
Verandering in bèta-hydroxybutyraat zal tussen de groepen worden gemeten door middel van bloedonderzoek van -0 uur tot 4 uur.
|
Verander van basislijn naar 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tussen de groepen wordt de hoeveelheid orale vloeistofinname in milliliter gemeten
Tijdsspanne: Verander van 1 uur naar 4 uur
|
Tussen de groepen wordt het orale vloeistofverbruik gemeten.
|
Verander van 1 uur naar 4 uur
|
|
Aantal proefpersonen Intraveneuze (IV)-hydratie tussen de groepen
Tijdsspanne: 4 uur
|
Orale vloeistofhydratatie zal zijn mislukt als de patiënt IV-vloeistof nodig heeft.
|
4 uur
|
|
Aantal proefpersonen dat tussen de groepen in het ziekenhuis is opgenomen
Tijdsspanne: 4 uur
|
Het aantal proefpersonen met succesvolle hydratatie kan naar huis gaan, maar het aantal proefpersonen dat tussen de groepen moet worden opgenomen, wordt genoteerd.
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fred R Guyer, MD, University of Florida Assisstant Professor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Practice parameter: the management of acute gastroenteritis in young children. American Academy of Pediatrics, Provisional Committee on Quality Improvement, Subcommittee on Acute Gastroenteritis. Pediatrics. 1996 Mar;97(3):424-35.
- Freedman SB, Steiner MJ, Chan KJ. Oral ondansetron administration in emergency departments to children with gastroenteritis: an economic analysis. PLoS Med. 2010 Oct 12;7(10):e1000350. doi: 10.1371/journal.pmed.1000350.
- King CK, Glass R, Bresee JS, Duggan C; Centers for Disease Control and Prevention. Managing acute gastroenteritis among children: oral rehydration, maintenance, and nutritional therapy. MMWR Recomm Rep. 2003 Nov 21;52(RR-16):1-16.
- Whyte LA, Al-Araji RA, McLoughlin LM. Guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2015 Dec;100(6):308-12. doi: 10.1136/archdischild-2014-307253. Epub 2015 May 4. No abstract available.
- Freedman SB, Gouin S, Bhatt M, Black KJ, Johnson D, Guimont C, Joubert G, Porter R, Doan Q, van Wylick R, Schuh S, Atenafu E, Eltorky M, Cho D, Plint A; Pediatric Emergency Research Canada. Prospective assessment of practice pattern variations in the treatment of pediatric gastroenteritis. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):e287-95. doi: 10.1542/peds.2010-2214. Epub 2011 Jan 24.
- Freedman SB, Thull-Freedman JD, Rumantir M, Atenafu EG, Stephens D. Emergency department revisits in children with gastroenteritis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Nov;57(5):612-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a1dd93.
- Levy JA, Bachur RG, Monuteaux MC, Waltzman M. Intravenous dextrose for children with gastroenteritis and dehydration: a double-blind randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2013 Mar;61(3):281-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.08.007. Epub 2012 Sep 6.
- Reid SR, Losek JD. Rehydration: role for early use of intravenous dextrose. Pediatr Emerg Care. 2009 Jan;25(1):49-52; quiz 53-4. doi: 10.1097/PEC.0b013e318191d97c.
- Levy JA, Waltzman M, Monuteaux MC, Bachur RG. Value of point-of-care ketones in assessing dehydration and acidosis in children with gastroenteritis. Acad Emerg Med. 2013 Nov;20(11):1146-50. doi: 10.1111/acem.12256.
- Harris DL, Weston PJ, Signal M, Chase JG, Harding JE. Dextrose gel for neonatal hypoglycaemia (the Sugar Babies Study): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Dec 21;382(9910):2077-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61645-1. Epub 2013 Sep 25.
- Barennes H, Valea I, Nagot N, Van de Perre P, Pussard E. Sublingual sugar administration as an alternative to intravenous dextrose administration to correct hypoglycemia among children in the tropics. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e648-53. doi: 10.1542/peds.2004-2218.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201600147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .