Intervento di glucosio orale per bambini con gastroenterite e chetosi
25 gennaio 2018 aggiornato da: University of Florida
La chetoacidosi a digiuno aggiunge morbilità ai bambini affetti da infezioni gastrointestinali.
I ricercatori studiano il gel di glucosio orale per la sua efficacia nel ridurre rapidamente la chetoacidosi e per i miglioramenti nel successo della terapia di idratazione orale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più di 1,7 milioni di bambini con gastroenterite acuta si presentano ogni anno al pronto soccorso (DE) negli Stati Uniti.
I regimi di trattamento della gastroenterite sono stati delineati nelle linee guida approvate dall'American Academy of Pediatrics, dalla European Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) e dal Center for Disease Control (CDC).
Un principio fondamentale incluso in queste linee guida è la somministrazione della terapia di reidratazione orale (ORT) alla stragrande maggioranza dei bambini con gastroenterite; tuttavia, i sondaggi hanno dimostrato che esiste un divario tra le linee guida e la pratica.
La chetoacidosi a digiuno è uno squilibrio metabolico sempre più riconosciuto per i bambini che presentano sintomi suggestivi di gastroenterite e disidratazione da lieve a moderata.
La chetoacidosi si verifica frequentemente e probabilmente aggiunge sintomi concomitanti di letargia, vomito e malessere.
Questi sintomi probabilmente compromettono il successo degli interventi di reidratazione orale.
Questi sintomi possono anche portare a sopravvalutare la gravità della disidratazione.
Il riconoscimento rapido della chetoacidosi è ora possibile con il test point of care del beta-idrossibutirrato.
Questa indagine determinerà se un intervento di gel di glucosio orale migliorerà il beta-idrossibutirrato Point Of Care (POC) rispetto al basale.
Gli esiti secondari misurati includeranno le stime dell'assunzione di volume netto di liquidi, la necessità di idratazione IV e la necessità di ricovero in ospedale.
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 7 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Bambini di età compresa tra 1 e 7 anni che si presentano in PS con sintomi di gastroenterite
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con gastroenterite che si presentano al dipartimento di emergenza di UF Health Shands
Criteri di esclusione:
- ipoglicemico - Glicemia inferiore a 50 o iperglicemico - superiore a 200
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gel di glucosio orale
Questo gruppo sarà composto da partecipanti di età compresa tra 1 e 7 anni. Il soggetto di età inferiore a 3 anni riceverà 7,5 grammi di gel di glucosio orale al 40% (0,66 once, 20 ml) che sarà una dose una tantum e i soggetti di età pari o superiore a 3 anni -7 riceverà 15 grammi di gel di glucosio orale (1,3 once, 40 ml) che è una dose una tantum.
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Questo gruppo riceverà quanto segue: ha meno di 3 anni di età riceverà 7,5 grammi di gel di glucosio per via orale al 40% (0,66 oz, 20 ml) che sarà una dose una tantum e i soggetti di età compresa tra 3 e 7 anni riceveranno 15 grammi per via orale gel di glucosio (1,3 once, 40 ml) che è una dose una tantum.
Altri nomi:
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Gel placebo orale
Il gruppo sarà composto da partecipanti di età compresa tra 1 e 7 anni. I soggetti di età inferiore a 3 anni riceveranno gel orale di carbossimetilcellulosa (2%), 20 ml che sarà una dose una tantum e i soggetti di età compresa tra 3 e 7 anni riceveranno carbossimetilcellulosa ( 2%) gel orale, 40 ml che sarà una dose una tantum.
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Questo gruppo riceverà gel orale di carbossimetilcellulosa (2%).
I soggetti di età inferiore a 3 anni riceveranno gel orale di carbossimetilcellulosa (2%), 20 ml che sarà una dose una tantum e i soggetti di età compresa tra 3 e 7 anni riceveranno gel orale di carbossimetilcellulosa (2%), 40 ml che sarà una dose una tantum.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il beta-idrossibutirrato sarà analizzato tra i gruppi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 ore
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La variazione del beta-idrossibutirrato sarà misurata mediante esame del sangue da -0 ore a 4 ore tra i gruppi.
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Modifica dal basale a 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La quantità di assunzione di fluido orale in millilitri sarà misurata tra i gruppi
Lasso di tempo: Modifica da 1 ora a 4 ore
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Il consumo di fluido orale sarà misurato tra i gruppi.
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Modifica da 1 ora a 4 ore
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Numero di soggetti Idratazione endovenosa (IV) tra i gruppi
Lasso di tempo: 4 ore
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L'idratazione del fluido orale sarà fallita se il soggetto ha bisogno di fluidi IV.
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4 ore
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Numero di soggetti ricoverati tra i gruppi
Lasso di tempo: 4 ore
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Il numero di soggetti con idratazione riuscita può tornare a casa, tuttavia, verrà annotato il numero di soggetti che devono essere ricoverati in ospedale tra i gruppi.
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fred R Guyer, MD, University of Florida Assisstant Professor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- King CK, Glass R, Bresee JS, Duggan C; Centers for Disease Control and Prevention. Managing acute gastroenteritis among children: oral rehydration, maintenance, and nutritional therapy. MMWR Recomm Rep. 2003 Nov 21;52(RR-16):1-16.
- Whyte LA, Al-Araji RA, McLoughlin LM. Guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2015 Dec;100(6):308-12. doi: 10.1136/archdischild-2014-307253. Epub 2015 May 4. No abstract available.
- Freedman SB, Gouin S, Bhatt M, Black KJ, Johnson D, Guimont C, Joubert G, Porter R, Doan Q, van Wylick R, Schuh S, Atenafu E, Eltorky M, Cho D, Plint A; Pediatric Emergency Research Canada. Prospective assessment of practice pattern variations in the treatment of pediatric gastroenteritis. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):e287-95. doi: 10.1542/peds.2010-2214. Epub 2011 Jan 24.
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- Harris DL, Weston PJ, Signal M, Chase JG, Harding JE. Dextrose gel for neonatal hypoglycaemia (the Sugar Babies Study): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Dec 21;382(9910):2077-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61645-1. Epub 2013 Sep 25.
- Barennes H, Valea I, Nagot N, Van de Perre P, Pussard E. Sublingual sugar administration as an alternative to intravenous dextrose administration to correct hypoglycemia among children in the tropics. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e648-53. doi: 10.1542/peds.2004-2218.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2016
Primo Inserito (STIMA)
6 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201600147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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