Intervention de glucose oral pour les enfants atteints de gastro-entérite et de cétose
25 janvier 2018 mis à jour par: University of Florida
L'acidocétose à jeun augmente la morbidité chez les enfants atteints d'infections gastro-intestinales.
Les chercheurs étudient le gel de glucose oral pour son efficacité dans la réduction rapide de l'acidocétose et pour l'amélioration du succès de la thérapie d'hydratation orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 1,7 million d'enfants atteints de gastro-entérite aiguë se présentent aux urgences chaque année aux États-Unis.
Les schémas thérapeutiques de la gastro-entérite ont été décrits dans des directives approuvées par l'American Academy of Pediatrics, la Société européenne de gastro-entérologie pédiatrique, d'hépatologie et de nutrition (ESPGHAN) et le Center for Disease Control (CDC).
Un principe fondamental inclus dans ces lignes directrices est l'administration d'une thérapie de réhydratation orale (TRO) à la grande majorité des enfants atteints de gastro-entérite ; cependant, des enquêtes ont montré qu'il existe un écart entre les lignes directrices et la pratique.
L'acidocétose à jeun est un trouble métabolique de plus en plus reconnu chez les enfants présentant des symptômes évoquant une gastro-entérite et une déshydratation légère à modérée.
L'acidocétose survient fréquemment et ajoute probablement des symptômes comorbides de léthargie, de vomissements et de malaise.
Ces symptômes compromettent probablement la réussite des interventions de réhydratation orale.
Ces symptômes peuvent également conduire à des surestimations de la sévérité de la déshydratation.
La reconnaissance rapide de l'acidocétose est désormais possible grâce au test de dépistage du bêta-hydroxybutyrate au point de service.
Cette enquête déterminera si une intervention de gel de glucose oral améliorera le bêta-hydroxybutyrate au point de service (POC) par rapport au départ.
Les critères de jugement secondaires mesurés comprendront les estimations de l'apport net en volume de liquide, le besoin d'hydratation IV et le besoin d'hospitalisation.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 7 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Enfants âgés de 1 à 7 ans se présentant aux urgences avec des symptômes de gastro-entérite
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints de gastro-entérite se présentant au service d'urgence d'UF Health Shands
Critère d'exclusion:
- hypoglycémique - Glycémie inférieure à 50 ou hyperglycémique - supérieure à 200
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Gel de glucose oral
Ce groupe sera composé de participants âgés de 1 à 7 ans. Le sujet âgé de moins de 3 ans recevra 7,5 grammes de gel de glucose oral à 40 % (0,66 oz, 20 ml) qui sera une dose unique et les sujets âgés de 3 ans -7 recevra 15 grammes de gel de glucose oral (1,3 oz, 40 ml) qui est une dose unique.
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Ce groupe recevra les éléments suivants : les personnes âgées de moins de 3 ans recevront 7,5 grammes de gel de glucose oral à 40 % (0,66 oz, 20 ml) qui sera une dose unique et les sujets âgés de 3 à 7 ans recevront 15 grammes de gel oral gel de glucose (1,3 oz, 40 ml) qui est une dose unique.
Autres noms:
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Gel placebo oral
Le groupe sera composé de participants âgés de 1 à 7 ans. Les sujets âgés de moins de 3 ans recevront un gel oral de carboxyméthylcellulose (2%), 20 ml qui sera une dose unique et les sujets âgés de 3 à 7 ans recevront de la carboxyméthylcellulose ( 2%) gel oral, 40 ml qui sera une dose unique.
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Ce groupe recevra un gel oral de carboxyméthylcellulose (2%).
Les sujets âgés de moins de 3 ans recevront un gel oral de carboxyméthylcellulose (2 %), 20 ml qui sera une dose unique et les sujets âgés de 3 à 7 ans recevront un gel oral de carboxyméthylcellulose (2 %), 40 ml qui sera une dose unique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le bêta-hydroxybutyrate sera analysé entre les groupes
Délai: Passer de la ligne de base à 4 heures
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L'évolution du bêta-hydroxybutyrate sera mesurée par prise de sang de -0 heure à 4 heures entre les groupes.
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Passer de la ligne de base à 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La quantité d'apport de liquide oral en millilitres sera mesurée entre les groupes
Délai: Passer de 1h à 4h
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La consommation de liquide oral sera mesurée entre les groupes.
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Passer de 1h à 4h
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Nombre de sujets Intraveineux (IV)-Hydratation entre les groupes
Délai: 4 heures
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L'hydratation du liquide oral aura échoué si le sujet a besoin de liquide IV.
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4 heures
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Nombre de sujets hospitalisés entre les groupes
Délai: 4 heures
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Le nombre de sujets avec une hydratation réussie peut rentrer chez eux, cependant, le nombre de sujets qui doivent être hospitalisés entre les groupes sera noté.
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fred R Guyer, MD, University of Florida Assisstant Professor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Practice parameter: the management of acute gastroenteritis in young children. American Academy of Pediatrics, Provisional Committee on Quality Improvement, Subcommittee on Acute Gastroenteritis. Pediatrics. 1996 Mar;97(3):424-35.
- Freedman SB, Steiner MJ, Chan KJ. Oral ondansetron administration in emergency departments to children with gastroenteritis: an economic analysis. PLoS Med. 2010 Oct 12;7(10):e1000350. doi: 10.1371/journal.pmed.1000350.
- King CK, Glass R, Bresee JS, Duggan C; Centers for Disease Control and Prevention. Managing acute gastroenteritis among children: oral rehydration, maintenance, and nutritional therapy. MMWR Recomm Rep. 2003 Nov 21;52(RR-16):1-16.
- Whyte LA, Al-Araji RA, McLoughlin LM. Guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2015 Dec;100(6):308-12. doi: 10.1136/archdischild-2014-307253. Epub 2015 May 4. No abstract available.
- Freedman SB, Gouin S, Bhatt M, Black KJ, Johnson D, Guimont C, Joubert G, Porter R, Doan Q, van Wylick R, Schuh S, Atenafu E, Eltorky M, Cho D, Plint A; Pediatric Emergency Research Canada. Prospective assessment of practice pattern variations in the treatment of pediatric gastroenteritis. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):e287-95. doi: 10.1542/peds.2010-2214. Epub 2011 Jan 24.
- Freedman SB, Thull-Freedman JD, Rumantir M, Atenafu EG, Stephens D. Emergency department revisits in children with gastroenteritis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Nov;57(5):612-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a1dd93.
- Levy JA, Bachur RG, Monuteaux MC, Waltzman M. Intravenous dextrose for children with gastroenteritis and dehydration: a double-blind randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2013 Mar;61(3):281-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.08.007. Epub 2012 Sep 6.
- Reid SR, Losek JD. Rehydration: role for early use of intravenous dextrose. Pediatr Emerg Care. 2009 Jan;25(1):49-52; quiz 53-4. doi: 10.1097/PEC.0b013e318191d97c.
- Levy JA, Waltzman M, Monuteaux MC, Bachur RG. Value of point-of-care ketones in assessing dehydration and acidosis in children with gastroenteritis. Acad Emerg Med. 2013 Nov;20(11):1146-50. doi: 10.1111/acem.12256.
- Harris DL, Weston PJ, Signal M, Chase JG, Harding JE. Dextrose gel for neonatal hypoglycaemia (the Sugar Babies Study): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Dec 21;382(9910):2077-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61645-1. Epub 2013 Sep 25.
- Barennes H, Valea I, Nagot N, Van de Perre P, Pussard E. Sublingual sugar administration as an alternative to intravenous dextrose administration to correct hypoglycemia among children in the tropics. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e648-53. doi: 10.1542/peds.2004-2218.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
6 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201600147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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OUI
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