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Orale Glukoseintervention für Kinder mit Gastroenteritis und Ketose

25. Januar 2018 aktualisiert von: University of Florida
Eine nüchterne Ketoazidose erhöht die Morbidität bei Kindern, die an Magen-Darm-Infektionen leiden. Die Forscher untersuchen orales Glukosegel auf seine Wirksamkeit bei der schnellen Reduzierung der Ketoazidose und auf Verbesserungen des Erfolgs der oralen Hydratationstherapie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten kommen jedes Jahr mehr als 1,7 Millionen Kinder mit akuter Gastroenteritis in die Notaufnahme. Behandlungsschemata für Gastroenteritis sind in Leitlinien beschrieben, die von der American Academy of Pediatrics, der European Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) und dem Center for Disease Control (CDC) gebilligt wurden. Ein Grundprinzip dieser Leitlinien ist die Verabreichung einer oralen Rehydrationstherapie (ORT) bei der überwiegenden Mehrheit der Kinder mit Gastroenteritis; Umfragen haben jedoch gezeigt, dass eine Lücke zwischen Richtlinien und Praxis besteht. Die nüchterne Ketoazidose ist eine zunehmend anerkannte Stoffwechselstörung bei Kindern mit Symptomen, die auf eine Gastroenteritis und leichte bis mittelschwere Dehydrierung hinweisen. Ketoazidose tritt häufig auf und führt wahrscheinlich zu komorbiden Symptomen wie Lethargie, Erbrechen und Unwohlsein. Diese Symptome beeinträchtigen wahrscheinlich erfolgreiche orale Rehydrierungsmaßnahmen. Diese Symptome können auch dazu führen, dass der Schweregrad der Dehydrierung überschätzt wird. Mit Point-of-Care-Tests auf Beta-Hydroxybutyrat ist jetzt eine schnelle Erkennung einer Ketoazidose möglich. Diese Untersuchung wird feststellen, ob eine orale Glukose-Gel-Intervention den Point-of-Care-Beta-Hydroxybutyrat (POC) gegenüber dem Ausgangswert verbessert. Zu den gemessenen sekundären Ergebnissen gehören Schätzungen der Nettoflüssigkeitsaufnahme, der Bedarf an intravenöser Flüssigkeitszufuhr und die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 1–7 Jahren kommen mit Symptomen einer Gastroenteritis in die Notaufnahme

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Gastroenteritis stellen sich der Notaufnahme von UF Health Shands vor

Ausschlusskriterien:

  • hypoglykämisch – Blutzucker unter 50 oder hyperglykämisch – über 200

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orales Glukosegel
Diese Gruppe besteht aus Teilnehmern im Alter von 1 bis 7 Jahren. Die Probanden unter 3 Jahren erhalten 7,5 Gramm orales Glukosegel 40 % (0,66 oz, 20 ml), was eine einmalige Dosis darstellt, und die Probanden im Alter von 3 Jahren -7 erhält 15 Gramm orales Glukosegel (1,3 oz, 40 ml), was einer einmaligen Dosis entspricht.
Arzneimittel: Orales Glukosegel
Diese Gruppe erhält Folgendes: Personen unter 3 Jahren erhalten 7,5 Gramm orales Glukosegel 40 % (0,66 oz, 20 ml), was eine einmalige Dosis darstellt, und die Probanden im Alter von 3 bis 7 Jahren erhalten 15 Gramm oral Glukosegel (1,3 oz, 40 ml), eine einmalige Dosis.
Andere Namen:
  • Dextrose-Gel
  • Glukote
Orales Placebo-Gel
Die Gruppe besteht aus Teilnehmern im Alter von 1 bis 7 Jahren. Die Probanden unter 3 Jahren erhalten Carboxymethylcellulose (2 %) orales Gel, 20 ml, was eine einmalige Dosis ist, und die Probanden im Alter von 3 bis 7 Jahren erhalten Carboxymethylcellulose ( 2 % Gel zum Einnehmen, 40 ml, eine einmalige Dosis.
Sonstiges: Placebo
Diese Gruppe erhält orales Gel aus Carboxymethylcellulose (2 %). Die Probanden, die jünger als 3 Jahre sind, erhalten Carboxymethylcellulose (2 %) orales Gel, 20 ml, was eine einmalige Dosis ist, und die Probanden im Alter von 3 bis 7 Jahren erhalten Carboxymethylcellulose (2 %) orales Gel, 40 ml eine einmalige Dosis.
Andere Namen:
  • Carboxymethylcellulose (2 %) Mundgel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Hydroxybutyrat wird zwischen den Gruppen analysiert
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 4 Stunden
Die Veränderung des Beta-Hydroxybutyrats wird durch einen Bluttest zwischen -0 und 4 Stunden zwischen den Gruppen gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert auf 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge der oralen Flüssigkeitsaufnahme in Millilitern wird zwischen den Gruppen gemessen
Zeitfenster: Wechsel von 1 Stunde auf 4 Stunden
Der orale Flüssigkeitsverbrauch wird zwischen den Gruppen gemessen.
Wechsel von 1 Stunde auf 4 Stunden
Anzahl der Probanden intravenöse (IV)-Hydratation zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 4 Stunden
Die orale Flüssigkeitszufuhr ist fehlgeschlagen, wenn der Patient intravenöse Flüssigkeit benötigt.
4 Stunden
Anzahl der ins Krankenhaus eingelieferten Probanden zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Anzahl der Probanden mit erfolgreicher Flüssigkeitszufuhr kann nach Hause gehen, es wird jedoch die Anzahl der Probanden notiert, die zwischen den Gruppen ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Fred R Guyer, MD, University of Florida Assisstant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201600147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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