항균 탈장 복구 장치
2017년 2월 10일 업데이트: Cook Group Incorporated
복부 탈장 또는 절개 탈장 치료를 위한 항균 탈장 치료 장치의 타당성 조사
이 전향적 초기 타당성 임상 연구는 깨끗하게 오염되고 오염된(즉, 클래스 II 및 클래스 III) 수술 분야에서 복측 또는 절개 탈장 복구 동안 연조직을 강화하기 위한 Cook® 항균성 탈장 복구 장치의 안전성 및 효능에 관한 정보를 수집할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Class II 및 Class III 외과 분야에서 외과적으로 교정할 복부 또는 절개 탈장 환자.
제외 기준:
- 21세 미만
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 의사가 없거나 할 수 없음
- 연구를 완료하기 전에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 후속 일정을 준수할 수 없거나 따르지 않음
- 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 동시에 참여합니다.
- 기대 수명을 1차 임상 연구 종점 미만으로 제한하는 의학적 상태 또는 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 항균 탈장 복구 장치
Class II 및 III 수술 분야에서 복부 또는 절개 탈장 치료를 위한 항균 탈장 치료 장치.
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탈장 수리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염이 발생한 환자 수
기간: 6 개월
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이 결과 측정에 포함될 수술 부위 감염(SSI)은 심부 절개, 기관/공간 및 표면 절개입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈장 재발 횟수
기간: 24개월
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탈장 재발은 색인 시술 중에 복구된 탈장 부위에서 복벽의 결함을 통해 복부 조직이 돌출되는 것입니다.
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24개월
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시술 및 수술 후 부작용의 빈도
기간: 24개월
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부작용은 장 침식, 보울 폐쇄, 상처 감염 지연, 열, 누공 형성, 이식편 수축, 탈장 재발, 장폐색증, 교정/재수술의 필요성, 통증, 조기 퇴화, 상처 열개 및 기타 상처 합병증이 될 것입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2016년 1월 12일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .