抗菌疝修补装置
2017年2月10日 更新者：Cook Group Incorporated
抗菌疝修补装置修复腹疝或切口疝的可行性研究
这项前瞻性早期可行性临床研究将收集有关 Cook ®抗菌疝气修复装置在清洁污染和污染（即 II 类和 III 类）手术区域腹侧或切口疝气修复期间加强软组织的安全性和有效性的信息。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 II 类和 III 类手术区域进行手术矫正的腹疝或切口疝患者。
排除标准：
- 21岁以下
- 不愿意或不能签署知情同意书并注明日期
- 怀孕、哺乳或计划在完成研究前怀孕
- 无法或不愿遵守后续计划
- 同时参与另一项研究药物或设备研究。
- 将预期寿命限制在主要临床研究终点以下的医疗状况或障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抗菌疝修补装置
用于修复 II 类和 III 类手术区域腹侧或切口疝的抗菌疝气修复装置。
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疝修补术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生手术部位感染的患者人数
大体时间：6个月
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将包含在该结果测量中的手术部位感染 (SSI) 是深部切口、器官/空间和浅表切口。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疝气复发次数
大体时间：24个月
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疝气复发是指腹部组织通过指数手术期间修复的疝气部位的腹壁缺损突出。
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24个月
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程序和术后不良事件的频率
大体时间：24个月
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不良事件包括肠侵蚀、肠梗阻、迟发性伤口感染、发热、瘘管形成、移植物收缩、疝气复发、肠梗阻、需要翻修/再手术、疼痛、过早退化、伤口裂开和其他伤口并发症。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2016年1月12日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月1日
首次发布 (估计)
2016年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月10日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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