Антимикробное устройство для восстановления грыжи
10 февраля 2017 г. обновлено: Cook Group Incorporated
Технико-экономическое обоснование антимикробного устройства для пластики вентральной или послеоперационной грыжи
В этом проспективном раннем клиническом исследовании будет собрана информация о безопасности и эффективности антимикробного устройства для восстановления грыжи Cook® для укрепления мягких тканей во время пластики вентральной или послеоперационной грыжи в чисто загрязненных и загрязненных (т. е. класса II и класса III) хирургических полях.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с вентральной или послеоперационной грыжей, подлежащей хирургической коррекции в хирургическом поле класса II и класса III.
Критерий исключения:
- Меньше 21 года
- Нежелание или неспособность подписать и датировать информированное согласие
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности до завершения исследования
- Неспособность или нежелание соблюдать график наблюдения
- Одновременное участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства.
- Медицинское состояние или расстройство, которое ограничивает ожидаемую продолжительность жизни меньше, чем первичная конечная точка клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антимикробное устройство для восстановления грыжи
Антимикробное устройство для пластики грыж для пластики вентральных или послеоперационных грыж в хирургических полях класса II и III.
|
восстановление грыжи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых развилась инфекция в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ), которые будут включены в этот критерий исхода, являются глубокими послеоперационными инфекциями, инфекциями органов/пространства и поверхностными послеоперационными инфекциями.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество рецидивов грыж
Временное ограничение: 24 месяца
|
Рецидив грыжи представляет собой выпячивание тканей брюшной полости через дефект брюшной стенки на месте грыжи, вправленной во время индексации.
|
24 месяца
|
|
Частота процедурных и послеоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
|
Побочными эффектами будут эрозия кишечника, непроходимость чаши, отсроченная раневая инфекция, лихорадка, образование свищей, сужение трансплантата, рецидив грыжи, кишечная непроходимость, необходимость ревизии/повторной операции, боль, преждевременная деградация, расхождение раны и другие раневые осложнения.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
12 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .