Antimikrobielle Hernienreparaturvorrichtung
10. Februar 2017 aktualisiert von: Cook Group Incorporated
Machbarkeitsstudie des antimikrobiellen Hernienreparaturgeräts zur Reparatur von Ventral- oder Narbenhernien
Diese prospektive frühe klinische Machbarkeitsstudie wird Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des antimikrobiellen Hernienreparaturgeräts von Cook® zur Verstärkung von Weichgewebe während der Reparatur von ventralen oder Narbenhernien in sauber kontaminierten und kontaminierten (d. h. Klasse II und Klasse III) chirurgischen Bereichen sammeln.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit ventraler oder Narbenhernie, die in einem Klasse-II- und Klasse-III-Operationsfeld chirurgisch korrigiert werden soll.
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 21 Jahre alt
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren
- Schwanger, stillend oder vor Abschluss der Studie schwanger zu werden
- Kann oder will den Nachsorgeplan nicht einhalten
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
- Medizinischer Zustand oder Störung, die die Lebenserwartung auf weniger als den primären Endpunkt der klinischen Studie einschränken würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Antimikrobielle Hernienreparaturvorrichtung
Antimikrobielles Gerät zur Reparatur von Bauch- oder Narbenhernien in chirurgischen Bereichen der Klassen II und III.
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Hernienreparatur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die eine postoperative Wundinfektion entwickeln
Zeitfenster: 6 Monate
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Wundinfektionen (SSI), die in diese Ergebnismessung einbezogen werden, sind tiefe Inzisionsinfektionen, Organ-/Rauminfektionen und oberflächliche Inzisionsinfektionen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Hernienrezidive
Zeitfenster: 24 Monate
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Ein Hernienrezidiv ist das Hervortreten von Bauchgewebe durch einen Defekt in der Bauchwand an der Stelle des Leistenbruchs, der während des Indexverfahrens repariert wurde.
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24 Monate
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Häufigkeit von prozeduralen und postoperativen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
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Die unerwünschten Ereignisse sind Darmerosion, Darmverschluss, verzögerte Wundinfektion, Fieber, Fistelbildung, Transplantatkontraktion, Hernienrezidiv, Ileus, Notwendigkeit einer Revision/Reoperation, Schmerzen, vorzeitige Verschlechterung, Wunddehiszenz und andere Wundkomplikationen.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
12. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-12
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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