Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antimikrobiell bråckreparationsenhet

10 februari 2017 uppdaterad av: Cook Group Incorporated

Genomförbarhetsstudie av reparationsanordningen för antimikrobiell bråck för reparation av ventral- eller incisionsbråck

Denna prospektiva tidiga kliniska genomförbarhetsstudie kommer att samla in information om säkerheten och effekten av Cook® Antimicrobial Hernia Repair Device för att förstärka mjukvävnad under ventral eller incisional bråckreparation i rent kontaminerade och kontaminerade (d.v.s. Klass II och Klass III) kirurgiska områden.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med ventralt eller snittbråck som ska korrigeras kirurgiskt inom ett kirurgiskt område av klass II och klass III.

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 21 år gammal
  • Ovillig eller oförmögen att underteckna och datera det informerade samtycket
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid innan studien slutförs
  • Kan eller vill inte följa uppföljningsschemat
  • Att samtidigt delta i en annan läkemedels- eller enhetsstudie.
  • Medicinskt tillstånd eller störning som skulle begränsa den förväntade livslängden till mindre än den primära kliniska studiens effektmått.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antimikrobiell bråckreparationsenhet
Antimikrobiell bråckreparationsanordning för reparation av ventrala eller snittbråck inom klass II och III kirurgiska områden.
Enhet: Antimikrobiell bråckreparationsenhet
bråck reparation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som utvecklar en infektion på operationsstället
Tidsram: 6 månader
Operationsplatsinfektioner (SSI) som kommer att inkluderas i detta utfallsmått är djupa snitt, organ/mellanrum och ytliga snitt.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal bråckrecidiv
Tidsram: 24 månader
Bråckrecidiv är utskjutande bukvävnad genom en defekt i bukväggen på platsen för bråcket som repareras under indexproceduren.
24 månader
Frekvens av procedurmässiga och postoperativa biverkningar
Tidsram: 24 månader
Biverkningarna kommer att vara tarmerosion, skålobstruktion, fördröjd sårinfektion, feber, fistelbildning, transplantatkontraktion, återfall av bråck, ileus, behov av revision/operation, smärta, för tidig nedbrytning, sårupplösning och andra sårkomplikationer.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

12 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2016

Första postat (Uppskatta)

7 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-12

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Incisional bråck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera