Antimikrobinen tyrän korjauslaite
perjantai 10. helmikuuta 2017 päivittänyt: Cook Group Incorporated
Antimikrobisen tyrän korjauslaitteen toteutettavuustutkimus vatsa- tai viiltotyrän korjaamiseen
Tämä mahdollinen varhainen toteutettavuustutkimus kerää tietoa Cook® Antimikrobial Hernia Repair Device -laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta pehmytkudoksen vahvistamiseksi ventraalisen tai incisionaalisen tyrän korjauksen aikana puhtaalla kontaminoituneilla ja saastuneilla (eli luokka II ja luokka III) kirurgisilla aloilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on vatsa- tai viiltotyrä, joka korjataan kirurgisesti luokan II ja luokan III leikkauskentällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 21 vuotta vanha
- Ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan ja päivämäärää tietoon perustuvaa suostumusta
- Raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta ennen tutkimuksen loppuun saattamista
- Ei pysty tai halua noudattaa seurantaaikataulua
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
- Lääketieteellinen tila tai häiriö, joka rajoittaisi elinajanodotteen alle ensisijaisen kliinisen tutkimuksen päätepisteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antimikrobinen tyrän korjauslaite
Antimikrobinen tyrän korjauslaite vatsan tai viiltotyrän korjaamiseen luokan II ja III kirurgisilla aloilla.
|
tyrän korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauskohdan infektiot (SSI), jotka sisällytetään tähän tulosmittaan, ovat syvät viilto-, elin/tila- ja pinnalliset viiltoinfektiot.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyrän uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tyrän uusiutumiset ovat vatsan kudoksen ulkonemista vatsan seinämän vian kautta tyräkohdassa, joka on korjattu indeksitoimenpiteen aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Toimenpiteisiin liittyvien ja leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittavaikutuksia ovat suolen eroosio, kulhojen tukkeuma, viivästynyt haavainfektio, kuume, fistelin muodostuminen, siirteen supistuminen, tyrän uusiutuminen, ileus, korjauksen/uudelleenleikkauksen tarve, kipu, ennenaikainen hajoaminen, haavan irtoaminen ja muut haavakomplikaatiot.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .