Antimikrobiální zařízení na opravu kýly
10. února 2017 aktualizováno: Cook Group Incorporated
Studie proveditelnosti zařízení na opravu antimikrobiální kýly pro opravu ventrální nebo incizní kýly
Tato prospektivní časná klinická studie proveditelnosti bude shromažďovat informace týkající se bezpečnosti a účinnosti Cook® Antimikrobiálního zařízení na opravu kýly k posílení měkkých tkání během ventrální nebo incizní opravy kýly v čistě kontaminovaných a kontaminovaných (tj. třída II a třída III) chirurgických polích.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s ventrální nebo incizní kýlou, která má být chirurgicky korigována v chirurgickém poli třídy II a třídy III.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 21 let
- Neochota nebo neschopnost podepsat a datovat informovaný souhlas
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství před dokončením studie
- Neschopný nebo ochotný dodržet plán následných kontrol
- Současná účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
- Zdravotní stav nebo porucha, která by omezila očekávanou délku života na méně, než je cíl primární klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antimikrobiální zařízení na opravu kýly
Antimikrobiální zařízení na opravu kýly pro opravu ventrálních nebo incizních kýl v chirurgických oborech třídy II a III.
|
oprava kýly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých se rozvine infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 6 měsíců
|
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI), které budou zahrnuty do tohoto výsledného měření, jsou hluboké řezné, orgánové/prostorové a povrchové řezné.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet recidiv kýly
Časové okno: 24 měsíců
|
Recidiva kýly je protruze břišní tkáně přes defekt břišní stěny v místě kýly opravené během indexového výkonu.
|
24 měsíců
|
|
Frekvence procedurálních a pooperačních nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
|
Nežádoucími jevy budou střevní eroze, obstrukce mísy, opožděná infekce rány, horečka, tvorba píštěle, kontrakce štěpu, recidiva kýly, ileus, potřeba revize/reoperace, bolest, předčasná degradace, dehiscence rány a další komplikace rány.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
12. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .