Antimicrobieel herstelapparaat voor hernia's
10 februari 2017 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated
Haalbaarheidsstudie van het antimicrobiële hernia-herstelapparaat voor herstel van ventrale of littekenbreuk
Deze prospectieve, vroege klinische haalbaarheidsstudie zal informatie verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van het Cook® antimicrobiële herniaherstelhulpmiddel om zacht weefsel te versterken tijdens herstel van ventrale of littekenbreuken in schone, verontreinigde en verontreinigde (d.w.z. klasse II en klasse III) operatievelden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met ventrale of littekenbreuk die chirurgisch moet worden gecorrigeerd in een klasse II- en klasse III-operatiegebied.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 21 jaar oud
- Niet bereid of niet in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden voorafgaand aan het voltooien van het onderzoek
- Vervolgschema niet kunnen of willen naleven
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat.
- Medische aandoening of stoornis die de levensverwachting zou beperken tot minder dan het primaire eindpunt van de klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antimicrobieel herstelapparaat voor hernia's
Antimicrobieel hernia-reparatieapparaat voor herstel van ventrale of incisiebreuken in chirurgische velden van klasse II en III.
|
hernia reparatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat een postoperatieve wondinfectie ontwikkelt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Postoperatieve wondinfecties (POWI's) die in deze uitkomstmaat worden opgenomen, zijn diepe incisie, orgaan/ruimte en oppervlakkige incisie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal recidieven van een hernia
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Hernia-recidief is het uitpuilen van buikweefsel door een defect in de buikwand op de plaats van de hernia die tijdens de indexprocedure is hersteld.
|
24 maanden
|
|
Frequentie van procedurele en postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De bijwerkingen zijn darmerosie, komobstructie, vertraagde wondinfectie, koorts, fistelvorming, contractie van het transplantaat, herhaling van hernia, ileus, noodzaak van revisie/opnieuw opereren, pijn, voortijdige afbraak, wonddehiscentie en andere wondcomplicaties.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
12 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Antimicrobieel herstelapparaat voor hernia's
-
The Cleveland ClinicVoltooid