Dispositivo antimicrobico per la riparazione dell'ernia
10 febbraio 2017 aggiornato da: Cook Group Incorporated
Studio di fattibilità del dispositivo antimicrobico per la riparazione dell'ernia per la riparazione dell'ernia ventrale o incisionale
Questo studio clinico prospettico di fattibilità iniziale raccoglierà informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo antimicrobico per la riparazione dell'ernia Cook® per rinforzare i tessuti molli durante la riparazione dell'ernia ventrale o incisionale in campi chirurgici puliti, contaminati e contaminati (vale a dire, Classe II e Classe III).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con ernia ventrale o incisionale che deve essere corretta chirurgicamente in un campo chirurgico di Classe II e Classe III.
Criteri di esclusione:
- Meno di 21 anni
- Riluttanza o impossibilità a firmare e datare il consenso informato
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima del completamento dello studio
- Incapace o riluttante a rispettare il programma di follow-up
- Partecipazione simultanea a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
- Condizione medica o disturbo che limiterebbe l'aspettativa di vita a un valore inferiore all'endpoint primario dello studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo antimicrobico per la riparazione dell'ernia
Dispositivo antimicrobico per la riparazione dell'ernia per la riparazione di ernie ventrali o incisionali nei campi chirurgici di classe II e III.
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riparazione dell'ernia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che sviluppano un'infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le infezioni del sito chirurgico (SSI) che saranno incluse in questa misura di esito sono le incisioni profonde, gli organi/spazi e le incisioni superficiali.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di recidive di ernia
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le recidive di ernia sono la protrusione del tessuto addominale attraverso un difetto nella parete addominale nel sito dell'ernia riparato durante la procedura dell'indice.
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24 mesi
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Frequenza degli eventi avversi procedurali e post-operatori
Lasso di tempo: 24 mesi
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Gli eventi avversi saranno l'erosione intestinale, l'ostruzione della ciotola, l'infezione ritardata della ferita, la febbre, la formazione di fistole, la contrazione dell'innesto, la recidiva dell'ernia, ileo, la necessità di revisione/intervento chirurgico, il dolore, la degradazione prematura, la deiscenza della ferita e altre complicanze della ferita.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
12 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-12
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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