Urządzenie do naprawy przepuklin przeciwdrobnoustrojowych
10 lutego 2017 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated
Studium wykonalności urządzenia do naprawy przepukliny przeciwbakteryjnej do naprawy przepukliny brzusznej lub pooperacyjnej
To prospektywne, wczesne badanie kliniczne wykonalności zgromadzi informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności antybakteryjnego urządzenia do naprawy przepukliny Cook® w celu wzmocnienia tkanki miękkiej podczas operacji naprawy przepukliny brzusznej lub pooperacyjnej w polach chirurgicznych czystych i zanieczyszczonych (tj. klasy II i klasy III).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z przepukliną brzuszną lub pooperacyjną, która ma być skorygowana chirurgicznie w polu operacyjnym klasy II i III.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 21 lat
- Nie chce lub nie może podpisać i opatrzyć datą świadomej zgody
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed ukończeniem badania
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania harmonogramu działań następczych
- Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia.
- Stan chorobowy lub zaburzenie, które ograniczają oczekiwaną długość życia do wartości mniejszej niż główny punkt końcowy badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do naprawy przepuklin przeciwdrobnoustrojowych
Antybakteryjne urządzenie do naprawy przepuklin do naprawy przepuklin brzusznych lub pooperacyjnych w polach chirurgicznych klasy II i III.
|
naprawa przepukliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zakażenia miejsca operowanego (ZMO), które zostaną uwzględnione w tym pomiarze wyniku, to głębokie nacięcie, narząd/przestrzeń i powierzchowne nacięcie.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nawrotów przepukliny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Nawrót przepukliny to wysunięcie tkanki jamy brzusznej przez ubytek w ścianie jamy brzusznej w miejscu przepukliny naprawionej podczas zabiegu indeksowania.
|
24 miesiące
|
|
Częstość proceduralnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdarzeniami niepożądanymi będą nadżerki jelit, niedrożność miseczki, opóźniona infekcja rany, gorączka, powstawanie przetok, skurcz przeszczepu, nawrót przepukliny, niedrożność jelit, konieczność rewizji/reoperacji, ból, przedwczesna degradacja, rozejście się rany i inne powikłania związane z raną.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
12 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .