Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel brok reparationsanordning

10. februar 2017 opdateret af: Cook Group Incorporated

Gennemførlighedsundersøgelse af den antimikrobielle brokreparationsanordning til reparation af ventral- eller incisionsbrok

Dette prospektive tidlige kliniske gennemførlighedsstudie vil indsamle oplysninger om sikkerheden og effektiviteten af ​​Cook® Antimicrobial Brok Repair Device til at forstærke blødt væv under reparation af ventral eller incisional brok i rent kontaminerede og kontaminerede (dvs. Klasse II og Klasse III) kirurgiske områder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med ventral- eller incisionsbrok, der skal korrigeres kirurgisk i et klasse II og klasse III kirurgisk område.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 21 år gammel
  • Uvillig eller ude af stand til at underskrive og datere det informerede samtykke
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid, inden undersøgelsen afsluttes
  • Ude af stand eller vilje til at overholde opfølgningsplanen
  • Samtidig deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Medicinsk tilstand eller lidelse, der ville begrænse den forventede levetid til mindre end det primære kliniske studie-endepunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antimikrobiel brok reparationsanordning
Antimikrobiel brokreparationsanordning til reparation af ventrale eller incisionale brok i klasse II og III kirurgiske områder.
Enhed: Antimikrobiel brok reparationsanordning
brok reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udvikler en infektion på operationsstedet
Tidsramme: 6 måneder
Surgical site-infektioner (SSI), der vil blive inkluderet i dette resultatmål, er dybe incision, organ/space og overfladisk incision.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gentagelser af brok
Tidsramme: 24 måneder
Broktilbagefald er fremspringet af abdominalt væv gennem en defekt i bugvæggen på stedet for brokket, der er repareret under indeksproceduren.
24 måneder
Hyppighed af proceduremæssige og postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
De uønskede hændelser vil være tarmerosion, skålobstruktion, forsinket sårinfektion, feber, fisteldannelse, graftkontraktion, tilbagefald af brok, ileus, behov for revision/genoperation, smerter, for tidlig nedbrydning, sårbrud og andre sårkomplikationer.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

12. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2016

Først opslået (Skøn)

7. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Incisional brok

Kliniske forsøg med Antimikrobiel brok reparationsanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner