Dispositivo de reparación de hernia antimicrobiana
10 de febrero de 2017 actualizado por: Cook Group Incorporated
Estudio de factibilidad del dispositivo antimicrobiano de reparación de hernias para la reparación de hernias ventrales o incisionales
Este estudio clínico prospectivo de factibilidad temprana recopilará información sobre la seguridad y la eficacia del dispositivo antimicrobiano de reparación de hernias Cook® para reforzar el tejido blando durante la reparación de hernias ventrales o incisionales en campos quirúrgicos limpios y contaminados (es decir, clase II y clase III).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con hernia ventral o incisional que se va a corregir quirúrgicamente en un campo quirúrgico de Clase II y Clase III.
Criterio de exclusión:
- Menos de 21 años
- No quiere o no puede firmar y fechar el consentimiento informado
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada antes de completar el estudio
- No puede o no quiere cumplir con el programa de seguimiento
- Participar simultáneamente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
- Condición médica o trastorno que limitaría la esperanza de vida a menos del criterio principal de valoración del estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de reparación de hernia antimicrobiana
Dispositivo antimicrobiano de reparación de hernias para la reparación de hernias ventrales o incisionales en campos quirúrgicos de clase II y III.
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reparación de hernia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que desarrollan una infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) que se incluirán en esta medida de resultado son incisionales profundas, de órganos/espacio e incisionales superficiales.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de recurrencias de hernia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las recurrencias de hernia son la protrusión de tejido abdominal a través de un defecto en la pared abdominal en el sitio de la hernia reparada durante el procedimiento índice.
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24 meses
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Frecuencia de eventos adversos postoperatorios y de procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los eventos adversos serán erosión intestinal, obstrucción de la taza, infección tardía de la herida, fiebre, formación de fístulas, contracción del injerto, recurrencia de la hernia, íleo, necesidad de revisión/recirugía, dolor, degradación prematura, dehiscencia de la herida y otras complicaciones de la herida.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
12 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .