Dispositif antimicrobien de réparation de hernie
10 février 2017 mis à jour par: Cook Group Incorporated
Étude de faisabilité du dispositif antimicrobien de réparation des hernies pour la réparation des hernies ventrales ou incisionnelles
Cette étude clinique prospective de faisabilité précoce recueillera des informations concernant l'innocuité et l'efficacité du dispositif antimicrobien de réparation de hernie Cook® pour renforcer les tissus mous lors de la réparation d'une hernie ventrale ou incisionnelle dans des champs chirurgicaux propres, contaminés et contaminés (c'est-à-dire de classe II et de classe III).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une hernie ventrale ou incisionnelle devant être corrigée chirurgicalement dans un champ opératoire de classe II et de classe III.
Critère d'exclusion:
- Moins de 21 ans
- Refus ou incapacité de signer et de dater le consentement éclairé
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte avant de terminer l'étude
- Incapable ou refusant de se conformer au calendrier de suivi
- Participer simultanément à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
- Condition médicale ou trouble qui limiterait l'espérance de vie à moins que le critère d'évaluation principal de l'étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dispositif antimicrobien de réparation de hernie
Dispositif antimicrobien de réparation des hernies pour la réparation des hernies ventrales ou incisionnelles dans les champs chirurgicaux de classe II et III.
|
réparation de hernie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients qui développent une infection du site opératoire
Délai: 6 mois
|
Les infections du site opératoire (ISO) qui seront incluses dans cette mesure de résultat sont les incisionnelles profondes, les organes/espaces et les incisionnelles superficielles.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de récidives de hernie
Délai: 24mois
|
Les récidives de hernie sont la protrusion du tissu abdominal à travers un défaut de la paroi abdominale au site de la hernie réparée au cours de la procédure d'index.
|
24mois
|
|
Fréquence des événements indésirables procéduraux et postopératoires
Délai: 24mois
|
Les événements indésirables seront l'érosion intestinale, l'obstruction de la cuvette, l'infection retardée de la plaie, la fièvre, la formation de fistules, la contraction du greffon, la récurrence de la hernie, l'iléus, le besoin de révision/rechirurgie, la douleur, la dégradation prématurée, la déhiscence de la plaie et d'autres complications de la plaie.
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
12 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2016
Première publication (Estimation)
7 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-12
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .