Antimikrobiell brokk reparasjonsenhet
10. februar 2017 oppdatert av: Cook Group Incorporated
Gjennomførbarhetsstudie av reparasjonsanordningen for antimikrobiell brokk for reparasjon av ventral eller insisjonell brokk
Denne prospektive tidlige gjennomførbarhetsstudien vil samle inn informasjon om sikkerheten og effekten av Cook® Antimicrobial Brokk Repair Device for å forsterke bløtvev under reparasjon av ventral eller incisional brokk i rent kontaminerte og kontaminerte (dvs. klasse II og klasse III) kirurgiske felt.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med ventral- eller snittbrokk som skal korrigeres kirurgisk i et klasse II og klasse III kirurgisk felt.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 21 år gammel
- Uvillig eller ute av stand til å signere og datere det informerte samtykket
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid før du fullfører studien
- Kan ikke eller vil ikke overholde oppfølgingsplanen
- Samtidig deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie.
- Medisinsk tilstand eller lidelse som vil begrense forventet levetid til mindre enn det primære kliniske studiens endepunkt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antimikrobiell brokk reparasjonsenhet
Antimikrobiell brokkreparasjonsenhet for reparasjon av ventral- eller snittbrokk i klasse II og III kirurgiske felt.
|
reparasjon av brokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som utvikler en infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 6 måneder
|
Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) som vil inngå i dette utfallsmålet er dype snitt, organ/rom og overfladisk snitt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilbakefall av brokk
Tidsramme: 24 måneder
|
Tilbakefall av brokk er fremspring av bukvev gjennom en defekt i bukveggen på stedet for brokket som er reparert under indeksprosedyren.
|
24 måneder
|
|
Hyppighet av prosedyremessige og postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Bivirkningene vil være tarmerosjon, skålobstruksjon, forsinket sårinfeksjon, feber, fisteldannelse, graftsammentrekning, tilbakefall av brokk, ileus, behov for revisjon/rekirurgi, smerte, for tidlig nedbrytning, sårbrudd og andre sårkomplikasjoner.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
12. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .