Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dispositivo antimicrobiano para reparo de hérnia

10 de fevereiro de 2017 atualizado por: Cook Group Incorporated

Estudo de Viabilidade do Dispositivo Antimicrobiano para Reparo de Hérnia para Reparo de Hérnia Ventral ou Incisional

Este estudo clínico prospectivo de viabilidade inicial coletará informações sobre a segurança e a eficácia do dispositivo antimicrobiano Cook® para reparo de hérnia para reforçar tecidos moles durante o reparo de hérnia ventral ou incisional em campos cirúrgicos limpos, contaminados e contaminados (ou seja, Classe II e Classe III).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com hérnia ventral ou incisional a ser corrigida cirurgicamente em campo cirúrgico Classe II e Classe III.

Critério de exclusão:

  • Menos de 21 anos
  • Não quer ou não pode assinar e datar o consentimento informado
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar antes de concluir o estudo
  • Incapaz ou indisposto a cumprir o cronograma de acompanhamento
  • Participar simultaneamente de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo.
  • Condição ou distúrbio médico que limitaria a expectativa de vida a menos do que o endpoint primário do estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo antimicrobiano para reparo de hérnia
Dispositivo de reparo de hérnia antimicrobiano para reparo de hérnias ventrais ou incisionais em campos cirúrgicos de Classe II e III.
Dispositivo: Dispositivo antimicrobiano para reparo de hérnia
reparação de hérnia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que desenvolvem infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 6 meses
Infecções de sítio cirúrgico (ISC) que serão incluídas nesta medida de resultado são incisões profundas, órgão/espaço e incisões superficiais.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de recorrências de hérnia
Prazo: 24 meses
As recorrências de hérnia são a protrusão do tecido abdominal através de um defeito na parede abdominal no local da hérnia reparada durante o procedimento inicial.
24 meses
Frequência de eventos adversos de procedimentos e pós-operatórios
Prazo: 24 meses
Os eventos adversos serão erosão intestinal, obstrução intestinal, infecção tardia da ferida, febre, formação de fístula, contração do enxerto, recorrência da hérnia, íleo, necessidade de revisão/rescirurgia, dor, degradação prematura, deiscência da ferida e outras complicações da ferida.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

12 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-12

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnias incisionais

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever