폐경기 골감소증 치료에서 구연산 칼륨의 효능 (ACAROS)
폐경 후 골감소증 치료에서 구연산 칼륨의 효능. 무작위, 위약 통제, 이중 맹검 조사.
본 연구의 목적은 알칼리 화합물인 구연산칼륨(K3C6H5O7, 이하 KCitr)의 사용이 골감소증의 진행을 예방하는데 효과적인지 알아보는 것이다.
KCitr(3g/die, K 30mEq)의 일일 투여 효과를 평가하기 위한 무작위 임상 시험(RCT, 위약 대조, 이중 맹검)이 계획되었습니다.
효능은 기준선과 치료 후(3, 6개월)에 순환하는 뼈 전환 마커의 수준을 비교하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
뼈 조직은 산-염기 균형 조절을 포함하여 몇 가지 중요한 대사 기능을 수행합니다. 전신성 산증을 완화하기 위해 골격은 미네랄 부분, 즉 수산화인회석의 조성을 수정하는 "이온 교환 컬럼"으로 작용합니다. 칼슘 제거와 산증 사이에는 선형 상관관계가 있습니다. 산증이 높을수록 뼈에서 칼슘이 더 많이 손실됩니다. 체외 실험은 산증이 파골세포 활동을 증가시키고 조골세포에 의한 광물화된 기질의 생산을 억제함으로써 뼈의 세포 성분에 직접적으로 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다. 낮은 pH는 뼈 손실을 가속화하는 위험 요소이기 때문에 알칼리성 화합물을 사용하면 골감소증을 예방하거나 기존의 골다공증 치료를 지원할 수 있습니다.
KCitr은 대사성 산증에 사용될 수 있는 알칼리성 화합물입니다. 칼륨은 모든 살아있는 세포의 기능에 중추적인 역할을 하는 알칼리성 금속입니다. 구연산은 크렙스 회로의 핵심 분자이며 안정화 기능을 나타내는 뼈에 풍부합니다. 칼슘 대사에 대한 KCitr의 효과에 관한 임상 데이터는 고무적이지만 유익한 효과가 전적으로 완충 기능 때문인지 또는 KCitr이 뼈 세포 활동에 영향을 미칠 수 있는지 여부는 여전히 불분명합니다. 이 연구의 목적은 KCitr이 골대사에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 우리는 골감소증이 있는 폐경 후 여성에게 구연산 칼륨을 투여하면 골량의 약화를 지연(또는 예방)할 것이라는 가설을 세웁니다.
골감소증(T 점수 -1.0에서 -2.5 사이)이 있고 골절 병력이 없는 폐경 후 여성은 6개월 동안 매일 KCitr ate 또는 위약을 가정하도록 무작위 배정됩니다. 1차 결과는 기준선(치료 전), 중기(3개월) 및 말기(6개월)에 측정되는 골교체 마커를 측정하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경 후 여성, 폐경 후 5년 이상
- 골감소증(T-점수 < -1 및 > -2.5)
- 낮은 골절 위험(FRAX: < 20 주요 골다공증, < 3 고관절 골절)
제외 기준:
- 고칼륨혈증
- 신부전
- 신장결석증
- 칼륨 보존 이뇨제 사용
- 칼륨 보충제 사용
- 뼈 대사에 영향을 미치는 요법의 사용(예: 코르티코스테로이드, 티아지드 이뇨제, 아로마타제 억제제, 에스트로겐)
- 양성자 펌프 억제제 사용
- 비스포스포네이트의 현재 또는 최근 사용(연구 시작 전 3년 미만 중단)
- 영양 흡수를 방해하는 위장 장애;
- 프로토콜을 올바르게 준수할 가능성을 배제하는 정신 또는 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
구연산칼륨 탄산칼슘 비타민 D3
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Kcitr 3.064 밀리그램(매 12시간마다 1.032 밀리그램)
입으로 매일 비타민 D3 400 IU/die
다른 이름들:
입으로 매일 탄산칼슘 500 mg/die
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위약 비교기: 대조군, 위약
위약(부형제) 탄산칼슘 비타민 D3
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입으로 매일 비타민 D3 400 IU/die
다른 이름들:
입으로 매일 탄산칼슘 500 mg/die
부형제: 입으로 2개의 정제로 매일 3.064밀리그램(12시간마다 1.032밀리그램)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Carboxyterminal Cross-linked Telopeptide of Type I Collagen (CTX)의 혈청 농도 변화; 시간 경과에 따라, 즉 기준선, 3개월, 6개월.
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 6개월(T6)
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유형 I 콜라겐(CTX)의 카르복시말단 가교 텔로펩티드는 유형 I 콜라겐의 분해 산물입니다. 골 흡수의 지표로 간주됩니다. 시중에서 구할 수 있는 시약을 사용하고 제조업체의 프로토콜에 따라 혈청 샘플(금식 아침 샘플)의 T0, T3 및 T6에서 CTX의 농도(μg/L)를 측정합니다. 연구가 끝날 때 결과는 평균, 중앙값 및 최소-최대 범위의 평균 ± 표준으로 집계됩니다. 구연산칼륨 대 위약의 활성을 비교하고(비대체 분석) 시간 경과에 따른 구연산칼륨 및 위약의 효과를 평가하기 위해(대체 분석) 데이터를 통계적으로 분석할 것입니다. 차이는 p-값이 0.05 미만인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. |
기준선(T0), 3개월(T3) 6개월(T6)
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시간 경과에 따른 "주석산 저항성 산 포스파타제 5b 동위효소"(TRAcP5b)의 혈청 수치 변화, 즉 기준선, 3개월, 6개월.
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 6개월(T6)
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Tartrate-resistant acid phosphatase 5b isoenzyme"(TRAcP5b)는 파골 세포의 특정 산물이며 골 흡수의 표지자로 간주됩니다. TRAcP5B(U/L)의 농도는 상업적으로 이용 가능한 시약을 사용하고 제조업체의 프로토콜에 따라 혈청 샘플(금식 아침 샘플)의 T0, T3 및 T6에서 측정됩니다. 연구가 끝날 때 결과는 평균, 중앙값 및 최소-최대 범위의 평균 ± 표준으로 집계됩니다. 구연산칼륨 대 위약의 활성을 비교하고(비대체 분석) 시간 경과에 따른 구연산칼륨과 위약의 효과를 평가하기 위해(대체 분석) 데이터를 통계적으로 분석할 것입니다. 차이는 p-값이 0.05 미만인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. |
기준선(T0), 3개월(T3) 6개월(T6)
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시간 경과에 따른 "I형 프로콜라겐의 N-말단 프로펩티드"(P1NP)의 혈청 수준의 변화, 즉 기준선, 3개월, 6개월.
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 6개월(T6)
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I형 프로콜라겐의 N-말단 프로펩티드(P1NP)는 프로콜라겐이 콜라겐으로 전환된 산물이며 뼈 형성의 지표로 간주됩니다. P1NP의 농도(pg/L)는 상업적으로 이용 가능한 시약을 사용하고 제조업체의 프로토콜에 따라 혈청 샘플(금식 아침 샘플)의 T0, T3 및 T6에서 측정됩니다. 연구가 끝날 때 결과는 평균, 중앙값 및 최소-최대 범위의 평균 ± 표준으로 집계됩니다. 구연산칼륨 대 위약의 활성을 비교하고(비대체 분석) 시간 경과에 따른 구연산칼륨 및 위약의 효과를 평가하기 위해(대체 분석) 데이터를 통계적으로 분석할 것입니다. 차이는 p-값이 0.05 미만인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. |
기준선(T0), 3개월(T3) 6개월(T6)
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시간 경과에 따른 "Bone-specific Alkaline Phosphatase"(BAP)의 혈청 수치 변화, 즉 기준선, 3개월, 6개월.
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 6개월(T6)
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BAP(Bone-specific Alkaline Phosphatase)는 조골세포의 특정 산물입니다. 그것은 뼈 형성의 마커로 간주됩니다. 상업적으로 이용 가능한 시약을 사용하고 제조업체의 프로토콜에 따라 혈청 샘플(금식 아침 샘플)의 T0, T3 및 T6에서 BAP의 농도(μg/L)를 측정합니다. 연구가 끝날 때 결과는 평균, 중앙값 및 최소-최대 범위의 평균 ± 표준으로 집계됩니다. 구연산칼륨 대 위약의 활성을 비교하고(비대체 분석) 시간 경과에 따른 구연산칼륨 및 위약의 효과를 평가하기 위해(대체 분석) 데이터를 통계적으로 분석할 것입니다. 차이는 p-값이 0.05 미만인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. |
기준선(T0), 3개월(T3) 6개월(T6)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicola Baldini, MD, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arnett TR. Acidosis, hypoxia and bone. Arch Biochem Biophys. 2010 Nov 1;503(1):103-9. doi: 10.1016/j.abb.2010.07.021. Epub 2010 Jul 23.
- Lambert H, Frassetto L, Moore JB, Torgerson D, Gannon R, Burckhardt P, Lanham-New S. The effect of supplementation with alkaline potassium salts on bone metabolism: a meta-analysis. Osteoporos Int. 2015 Apr;26(4):1311-8. doi: 10.1007/s00198-014-3006-9. Epub 2015 Jan 9.
- Hanley DA, Whiting SJ. Does a high dietary acid content cause bone loss, and can bone loss be prevented with an alkaline diet? J Clin Densitom. 2013 Oct-Dec;16(4):420-5. doi: 10.1016/j.jocd.2013.08.014. Epub 2013 Oct 2.
- Jehle S, Hulter HN, Krapf R. Effect of potassium citrate on bone density, microarchitecture, and fracture risk in healthy older adults without osteoporosis: a randomized controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jan;98(1):207-17. doi: 10.1210/jc.2012-3099. Epub 2012 Nov 15.
- Granchi D, Caudarella R, Ripamonti C, Spinnato P, Bazzocchi A, Massa A, Baldini N. Potassium Citrate Supplementation Decreases the Biochemical Markers of Bone Loss in a Group of Osteopenic Women: The Results of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. Nutrients. 2018 Sep 12;10(9):1293. doi: 10.3390/nu10091293.
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연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- 6013_IOR
- 1676 (Istituto Ortopedico Rizzoli)
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