柠檬酸钾治疗绝经后骨质减少的疗效 (ACAROS)
柠檬酸钾治疗绝经后骨质减少的疗效。一项随机、安慰剂对照、双盲调查。
本研究的目的是研究使用碱性化合物，即柠檬酸钾（K3C6H5O7，以下简称 KCitr）是否能有效预防骨质减少的进展。
一项随机临床试验（RCT、安慰剂对照、双盲）已计划评估每日服用 KCitr（3 g/die，K 30 mEq）的效果。
将通过比较基线和治疗后（3、6 个月）骨转换标志物的循环水平来评估疗效。
研究概览
详细说明
骨组织执行一些重要的代谢功能，包括调节酸碱平衡。 为了缓冲全身性酸中毒，骨架充当“离子交换柱”，改变矿物质部分的组成，即羟基磷灰石。 钙的消除与酸中毒之间存在线性关系：酸中毒程度越高，骨骼中钙的流失就越多。 体外实验表明，酸中毒还通过增加破骨细胞活性和抑制成骨细胞生成矿化基质来直接影响骨的细胞成分。 由于低 pH 值是加速骨质流失的危险因素，因此使用碱化化合物可以预防骨质减少或支持骨质疏松症的常规治疗。
KCitr 是一种碱性化合物，可用于代谢性酸中毒。 钾是一种碱金属，在所有活细胞的功能中起着关键作用。 柠檬酸是克雷布斯循环的关键分子，在骨骼中含量丰富，具有稳定作用。 尽管有关 KCitr 对钙代谢有效性的临床数据令人鼓舞，但尚不清楚有益效果是否完全归因于缓冲功能，或者 KCitr 是否会影响骨细胞活性。 本研究的目的是评估 KCitr 对骨代谢的影响。 我们假设对患有骨质减少症的绝经后妇女服用柠檬酸钾会延缓（或将阻止）骨量的减弱。
患有骨质减少症（T 评分在 -1.0 和 -2.5 之间）且没有骨折史的绝经后妇女将被随机分配服用 KCitr ate 或安慰剂，每天服用六个月。 将通过测量骨转换标志物来评估主要结果，骨转换标志物将在基线（治疗前）、中期（3 个月）和末期（6 个月）进行测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Bologna、意大利、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女，绝经后 5 年以上
- 骨质减少（T 值 < -1 和 > -2.5）
- 低骨折风险（FRAX：< 20 主要骨质疏松；< 3 髋部骨折）
排除标准：
- 高钾血症
- 肾功能不全
- 肾结石
- 使用保钾利尿剂
- 钾补充剂的使用
- 使用影响骨代谢的疗法（例如 皮质类固醇、噻嗪类利尿剂、芳香酶抑制剂、雌激素）
- 质子泵抑制剂的使用
- 当前或最近使用双膦酸盐（在研究开始前不到三年停止）
- 阻碍营养吸收的胃肠道疾病；
- 排除正确遵守协议的可能性的精神或精神疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
柠檬酸钾碳酸钙维生素D3
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Kcitr 每天两片口服 3.064 毫克（每 12 小时服用 1.032 毫克）
每天口服 400 IU/die 维生素 D3
其他名称：
每天口服 500 mg/die 碳酸钙
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安慰剂比较：对照组，安慰剂
安慰剂（赋形剂） 碳酸钙 维生素 D3
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每天口服 400 IU/die 维生素 D3
其他名称：
每天口服 500 mg/die 碳酸钙
赋形剂：每天两片口服 3.064 毫克（每 12 小时服用 1.032 毫克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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I型胶原羧基末端交联端肽（CTX）血清水平的变化；随着时间的推移，即基线、3 个月、6 个月。
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3) 6 个月 (T6)
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I型胶原的羧基末端交联端肽（CTX）是I型胶原的降解产物；它被认为是骨吸收的标志。 CTX 的浓度 (µg/L) 将在 T0、T3 和 T6 时使用市售试剂并遵循制造商的协议对血清样本（空腹样本）进行测量。 在研究结束时，结果将汇总为平均值、中值和最小-最大范围的平均值±标准。 将对数据进行统计分析，以比较柠檬酸钾与安慰剂的活性（非配对分析），并评估柠檬酸钾和安慰剂随时间的影响（配对分析）。 对于 p 值 <0.05，差异将被视为具有统计显着性。 |
基线 (T0)、3 个月 (T3) 6 个月 (T6)
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“抗酒石酸酸性磷酸酶 5b 同工酶”(TRAcP5b) 血清水平随时间的变化，即基线、3 个月、6 个月。
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3) 6 个月 (T6)
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抗酒石酸酸性磷酸酶5b同工酶”（TRAcP5b）是破骨细胞的特异性产物，被认为是骨吸收的标志物。 TRAcP5B (U/L) 的浓度将在 T0、T3 和 T6 时使用市售试剂并遵循制造商的协议对血清样本（空腹样本）进行测量。 在研究结束时，结果将汇总为平均值、中值和最小-最大范围的平均值±标准。 将对数据进行统计分析，以比较柠檬酸钾与安慰剂的活性（非配对分析）并评估柠檬酸钾和安慰剂随时间的影响（配对分析）。 对于 p 值 <0.05，差异将被视为具有统计显着性。 |
基线 (T0)、3 个月 (T3) 6 个月 (T6)
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“I 型前胶原的 N 末端前肽”(P1NP) 血清水平随时间的变化，即基线、3 个月、6 个月。
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3) 6 个月 (T6)
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I型前胶原的N-末端前肽”（P1NP）是前胶原转化为胶原的产物；它被认为是骨形成的标志物。 P1NP (pg/L) 的浓度将在 T0、T3 和 T6 时使用市售试剂并遵循制造商的协议对血清样本（空腹样本）进行测量。 在研究结束时，结果将汇总为平均值、中值和最小-最大范围的平均值±标准。 将对数据进行统计分析，以比较柠檬酸钾与安慰剂的活性（非配对分析），并评估柠檬酸钾和安慰剂随时间的影响（配对分析）。 对于 p 值 <0.05，差异将被视为具有统计显着性。 |
基线 (T0)、3 个月 (T3) 6 个月 (T6)
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“骨特异性碱性磷酸酶”(BAP) 血清水平随时间的变化，即基线、3 个月、6 个月。
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T3) 6 个月 (T6)
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骨特异性碱性磷酸酶（BAP）是成骨细胞的特异性产物；它被认为是骨形成的标志。 BAP (µg/L) 的浓度将在 T0、T3 和 T6 时使用市售试剂并遵循制造商的协议对血清样本（空腹样本）进行测量。 在研究结束时，结果将汇总为平均值、中值和最小-最大范围的平均值±标准。 将对数据进行统计分析，以比较柠檬酸钾与安慰剂的活性（非配对分析），并评估柠檬酸钾和安慰剂随时间的影响（配对分析）。 对于 p 值 <0.05，差异将被视为具有统计显着性。 |
基线 (T0)、3 个月 (T3) 6 个月 (T6)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nicola Baldini, MD, Prof.、Istituto Ortopedico Rizzoli
出版物和有用的链接
一般刊物
- Arnett TR. Acidosis, hypoxia and bone. Arch Biochem Biophys. 2010 Nov 1;503(1):103-9. doi: 10.1016/j.abb.2010.07.021. Epub 2010 Jul 23.
- Lambert H, Frassetto L, Moore JB, Torgerson D, Gannon R, Burckhardt P, Lanham-New S. The effect of supplementation with alkaline potassium salts on bone metabolism: a meta-analysis. Osteoporos Int. 2015 Apr;26(4):1311-8. doi: 10.1007/s00198-014-3006-9. Epub 2015 Jan 9.
- Hanley DA, Whiting SJ. Does a high dietary acid content cause bone loss, and can bone loss be prevented with an alkaline diet? J Clin Densitom. 2013 Oct-Dec;16(4):420-5. doi: 10.1016/j.jocd.2013.08.014. Epub 2013 Oct 2.
- Jehle S, Hulter HN, Krapf R. Effect of potassium citrate on bone density, microarchitecture, and fracture risk in healthy older adults without osteoporosis: a randomized controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jan;98(1):207-17. doi: 10.1210/jc.2012-3099. Epub 2012 Nov 15.
- Granchi D, Caudarella R, Ripamonti C, Spinnato P, Bazzocchi A, Massa A, Baldini N. Potassium Citrate Supplementation Decreases the Biochemical Markers of Bone Loss in a Group of Osteopenic Women: The Results of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. Nutrients. 2018 Sep 12;10(9):1293. doi: 10.3390/nu10091293.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 6013_IOR
- 1676 (Istituto Ortopedico Rizzoli)
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柠檬酸钾的临床试验
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Eastern Network of Cancer Immunological Therapy...终止
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Washington University School of Medicine完全的