Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaliumsitraatin teho postmenopausaalisen osteopenian hoidossa (ACAROS)

maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: Nicola Baldini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Kaliumsitraatin teho postmenopausaalisen osteopenian hoidossa. Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko alkaliyhdisteiden eli kaliumsitraatin (K3C6H5O7, jäljempänä KCitr) käyttö tehokasta estämään osteopenian etenemistä.

Satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu) on suunniteltu arvioimaan päivittäisen KCitrin (3 g/die, K 30 mekv.) vaikutusta.

Tehoa arvioidaan vertaamalla verenkierrossa olevia luun vaihtumismarkkereiden tasoja lähtötasolla ja hoidon jälkeen (3, 6 kuukautta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luukudos suorittaa joitakin tärkeitä aineenvaihdunnan toimintoja, mukaan lukien happo-emästasapainon säätely. Systeemisen asidoosin puskuroimiseksi luuranko toimii "ioninvaihtopylväänä", joka muuttaa mineraaliosan, eli hydroksiapatiitin, koostumusta. Kalsiumin eliminaation ja asidoosin välillä on lineaarinen korrelaatio: mitä korkeampi on asidoosi, sitä suurempi on kalsiumin menetys luista. In vitro -kokeet osoittivat, että asidoosi vaikuttaa suoraan myös luun solukomponenttiin lisäämällä osteoklastien aktiivisuutta ja estämällä osteoblastin mineralisoituneen matriisin tuotantoa. Koska alhainen pH on luukatoa kiihdyttävä riskitekijä, alkalointiyhdisteiden käyttö voisi ehkäistä osteopeniaa tai tukea osteoporoosin tavanomaista hoitoa.

KCitr on alkalinen yhdiste, jota voidaan käyttää metabolisessa asidoosissa. Kalium on alkalimetalli, jolla on keskeinen rooli kaikkien elävien solujen toiminnassa. Sitruunahappo on Krebsin syklin avainmolekyyli, ja sitä on runsaasti luussa, jossa sillä on stabiloiva vaikutus. Vaikka kliiniset tiedot KCitrin tehokkuudesta kalsiumaineenvaihdunnassa ovat rohkaisevia, on edelleen epäselvää, johtuvatko suotuisat vaikutukset yksinomaan puskurointitoiminnasta vai voiko KCitr vaikuttaa luusolujen toimintaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KCitrin vaikutuksia luuaineenvaihduntaan. Oletamme, että kaliumsitraatin antaminen postmenopausaalisille naisille, joilla on osteopenia, viivyttää (tai estää) luumassan heikkenemistä.

Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteopenia (T-pisteet välillä -1,0 ja -2,5) ja joilla ei ole aiemmin ollut murtumia, satunnaistetaan olettamaan KCitr-syöminen tai lumelääke päivittäin kuuden kuukauden ajan. Ensisijaiset tulokset arvioidaan mittaamalla luun vaihtuvuuden markkereita, jotka mitataan lähtötilanteessa (ennen hoitoa), puolivälissä (3 kuukautta) ja lopussa (6 kuukautta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset, yli 5 vuotta vaihdevuosien jälkeen
  • Osteopenia (T-pisteet < -1 ja > -2,5)
  • Pieni murtumariski (FRAX: < 20 suurta osteoporoosia; < 3 lonkkamurtuma)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyperkalemia
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Munuakivitauti
  • Kaliumia säästävien diureettien käyttö
  • Kaliumlisän käyttö
  • Luun aineenvaihduntaan vaikuttavien hoitojen käyttö (esim. kortikosteroidit, tiatsididiureetit, aromataasin estäjät, estrogeenit)
  • Protonisen pumpun estäjien käyttö
  • Bisfosfonaattien nykyinen tai äskettäinen käyttö (lopetettu alle kolme vuotta ennen tutkimuksen alkamista)
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka haittaavat ravinteiden imeytymistä;
  • Psyykkiset tai psykiatriset häiriöt, jotka estävät protokollan oikean noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kaliumsitraatti Kalsiumkarbonaatti D3-vitamiini
Ravintolisä: Kaliumsitraatti
Kcitr 3,064 milligrammaa päivässä kahdessa tabletissa suun kautta (1,032 milligrammaa 12 tunnin välein)
Ravintolisä: D3-vitamiini
400 IU/die D3-vitamiini päivittäin suun kautta
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Ravintolisä: Kalsiumkarbonaatti
500 mg kalsiumkarbonaattia päivässä suun kautta
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä, Placebo
Plasebo (apuaineet) Kalsiumkarbonaatti D3-vitamiini
Ravintolisä: D3-vitamiini
400 IU/die D3-vitamiini päivittäin suun kautta
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Ravintolisä: Kalsiumkarbonaatti
500 mg kalsiumkarbonaattia päivässä suun kautta
Ravintolisä: Plasebo
Apuaineet: 3,064 milligrammaa päivässä kahdessa tabletissa suun kautta (1,032 milligrammaa 12 tunnin välein)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset tyypin I kollageenin (CTX) karboksiterminaalisen silloitetun telopeptidin seerumitasossa; Ajan myötä, eli lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) 6 kuukautta (T6)

Tyypin I kollageenin karboksiterminaalinen silloitettu telopeptidi (CTX) on tyypin I kollageenin hajoamistuote; sitä pidetään luun resorption merkkiaineena. CTX:n konsentraatio (µg/L) mitataan T0:ssa, T3:ssa ja T6:ssa seeruminäytteistä (paastoaamunäytteet) käyttäen kaupallisesti saatavia reagensseja ja noudattaen valmistajan ohjetta.

Tutkimuksen lopussa tulokset aggregoidaan keskiarvon, mediaanin ja min-max-alueen keskiarvona ± standardi. Tiedot analysoidaan tilastollisesti, jotta voidaan verrata kaliumsitraatin aktiivisuutta plaseboon (pariton analyysi) ja arvioida kaliumsitraatin ja lumelääkettä ajan kuluessa (parianalyysi).

Erot katsotaan tilastollisesti merkitseviksi, jos p-arvo <0,05.
Lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) 6 kuukautta (T6)
"Tartraattiresistentin happofosfataasi 5b-isoentsyymin" (TRAcP5b) seerumitasojen muutokset ajan myötä, eli lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) 6 kuukautta (T6)

Tartraattiresistentti hapan fosfataasi 5b isoentsyymi" (TRAcP5b) on osteoklastien spesifinen tuote; sitä pidetään luun resorption merkkiaineena. TRAcP5B:n pitoisuus (U/L) mitataan T0:ssa, T3:ssa ja T6:ssa seeruminäytteistä (paastoaamunäytteet) käyttäen kaupallisesti saatavia reagensseja ja noudattaen valmistajan ohjetta. Tutkimuksen lopussa tulokset aggregoidaan keskiarvon, mediaanin ja min-max-alueen keskiarvona ± standardi. Tiedot analysoidaan tilastollisesti, jotta voidaan verrata kaliumsitraatin aktiivisuutta plaseboon (pariton analyysi) ja arvioida kaliumsitraatin ja lumelääkettä ajan kuluessa (parianalyysi).

Erot katsotaan tilastollisesti merkitseviksi, jos p-arvo <0,05.
Lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) 6 kuukautta (T6)
Muutokset "tyypin I prokollageenin N-terminaalisen propeptidin" (P1NP) seerumitasoissa ajan myötä, eli lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) 6 kuukautta (T6)

Tyypin I prokollageenin N-terminaalinen propeptidi" (P1NP) on prokollageenin kollageeniksi muuttumisen tuote; sitä pidetään luun muodostumisen merkkiaineena. P1NP:n konsentraatio (pg/L) mitataan T0:ssa, T3:ssa ja T6:ssa seeruminäytteistä (paastoaamunäytteet) käyttäen kaupallisesti saatavia reagensseja ja noudattaen valmistajan ohjetta. Tutkimuksen lopussa tulokset aggregoidaan keskiarvon, mediaanin ja min-max-alueen keskiarvona ± standardi. Tiedot analysoidaan tilastollisesti, jotta voidaan verrata kaliumsitraatin aktiivisuutta plaseboon (pariton analyysi) ja arvioida kaliumsitraatin ja lumelääkettä ajan kuluessa (parianalyysi).

Erot katsotaan tilastollisesti merkitseviksi, jos p-arvo <0,05.
Lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) 6 kuukautta (T6)
"Luuspesifisen alkalisen fosfataasin" (BAP) seerumitasojen muutokset ajan myötä, eli lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) 6 kuukautta (T6)

Luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BAP) on osteoblastien spesifinen tuote; sitä pidetään luun muodostumisen merkkiaineena. BAP:n konsentraatio (µg/L) mitataan T0:ssa, T3:ssa ja T6:ssa seeruminäytteistä (paastoaamunäytteet) käyttäen kaupallisesti saatavia reagensseja ja noudattaen valmistajan ohjetta. Tutkimuksen lopussa tulokset aggregoidaan keskiarvon, mediaanin ja min-max-alueen keskiarvona ± standardi. Tiedot analysoidaan tilastollisesti, jotta voidaan verrata kaliumsitraatin aktiivisuutta plaseboon (pariton analyysi) ja arvioida kaliumsitraatin ja lumelääkettä ajan kuluessa (parianalyysi).

Erot katsotaan tilastollisesti merkitseviksi, jos p-arvo <0,05.
Lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) 6 kuukautta (T6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Ortopedico Rizzoli

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicola Baldini, MD, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6013_IOR
  • 1676 (Istituto Ortopedico Rizzoli)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tulokset ovat saatavilla "pyynnöstä"

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tietokommentit: Tutkimusprotokolla on saatavilla pyynnöstä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: doi: 10.3390/nu10091293

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaliumsitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa