Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van kaliumcitraat bij de behandeling van postmenopauzale osteopenie (ACAROS)

21 oktober 2019 bijgewerkt door: Nicola Baldini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Werkzaamheid van kaliumcitraat bij de behandeling van postmenopauzale osteopenie. Een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het gebruik van alkalische verbindingen, d.w.z. kaliumcitraat (K3C6H5O7, hierna KCitr) effectief is in het voorkomen van de progressie van osteopenie.

Er is een gerandomiseerde klinische studie (RCT, placebogecontroleerd, dubbelblind) gepland om het effect van de dagelijkse toediening van KCitr (3 g/die, K 30 mEq) te evalueren.

De werkzaamheid zal worden geëvalueerd door de circulerende niveaus van markers voor botomzetting te vergelijken bij de basislijn en na de behandeling (3, 6 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Botweefsel voert enkele van de belangrijke metabole functies uit, waaronder de regulatie van het zuur-base-evenwicht. Om de systemische acidose te bufferen, fungeert het skelet als een "ionenuitwisselingskolom" die de samenstelling van het mineraalgedeelte, d.w.z. het hydroxyapatiet, wijzigt. Er is een lineair verband tussen de eliminatie van calcium en acidose: hoe hoger de acidose, hoe hoger het verlies van calcium uit de botten. In-vitro-experimenten toonden aan dat acidose ook rechtstreeks de cellulaire component van bot beïnvloedt door de osteoclastactiviteit te verhogen en de productie van de gemineraliseerde matrix door osteoblast te remmen. Aangezien de lage pH een risicofactor is die het botverlies versnelt, kan het gebruik van alkaliserende verbindingen osteopenie voorkomen of de conventionele therapie van osteoporose ondersteunen.

KCitr is een alkalische verbinding die kan worden gebruikt bij metabole acidose. Kalium is een alkalimetaal dat een cruciale rol speelt in de functie van alle levende cellen. Citroenzuur is een sleutelmolecuul van de Krebs-cyclus en is overvloedig aanwezig in bot waar het een stabiliserende functie heeft. Hoewel klinische gegevens over de effectiviteit van KCitr op het calciummetabolisme bemoedigend zijn, is het nog steeds onduidelijk of de gunstige effecten uitsluitend te danken zijn aan de bufferfunctie of dat KCitr de botcelactiviteit kan beïnvloeden. Het doel van deze studie is om de effecten van KCitr op het botmetabolisme te evalueren. Onze hypothese is dat toediening van kaliumcitraat aan postmenopauzale vrouwen met osteopenie de verzwakking van de botmassa zal vertragen (of zal voorkomen).

Postmenopauzale vrouwen met osteopenie (T-score tussen -1,0 en -2,5) en geen voorgeschiedenis van fracturen zullen gerandomiseerd worden om KCitraat of placebo aan te nemen, dagelijks gedurende zes maanden. Primaire resultaten zullen worden geëvalueerd door markers van botomzetting te meten, die zullen worden gemeten bij baseline (vóór de behandeling), op middellange termijn (3 maanden) en aan het einde (6 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen, meer dan 5 jaar na de menopauze
  • Osteopenie (T-score < -1 en > -2,5)
  • Laag risico op fracturen (FRAX: < 20 grote osteoporotische; < 3 heupfracturen)

Uitsluitingscriteria:

  • Hyperkaliëmie
  • Nierinsufficiëntie
  • Nefrolithiase
  • Gebruik van kaliumsparende diuretica
  • Gebruik van kaliumsupplementen
  • Gebruik van therapieën die het botmetabolisme beïnvloeden (bijv. corticosteroïden, thiazidediuretica, aromataseremmers, oestrogenen)
  • Gebruik van protonpompremmers
  • Huidig ​​of recent gebruik van bisfosfonaten (minder dan drie jaar voor aanvang van de studie gestopt)
  • Maagdarmstelselaandoeningen die de opname van voedingsstoffen belemmeren;
  • Psychische of psychiatrische stoornissen die het onmogelijk maken om het protocol correct na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Kaliumcitraat Calciumcarbonaat Vitamine D3
Voedingssupplement: Kaliumcitraat
Kcitr 3.064 milligram per dag in twee tabletten via de mond (1.032 milligram elke 12 uur)
Voedingssupplement: Vitamine D3
400 IE/dag Vitamine D3 dagelijks via de mond
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Voedingssupplement: Calciumcarbonaat
500 mg/dag calciumcarbonaat per dag via de mond
Placebo-vergelijker: Controlegroep, Placebo
Placebo (Hulpstoffen) Calciumcarbonaat Vitamine D3
Voedingssupplement: Vitamine D3
400 IE/dag Vitamine D3 dagelijks via de mond
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Voedingssupplement: Calciumcarbonaat
500 mg/dag calciumcarbonaat per dag via de mond
Voedingssupplement: Placebo
Hulpstoffen: 3,064 milligram per dag in twee tabletten via de mond (1,032 milligram elke 12 uur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serumniveau van carboxyterminaal verknoopt telopeptide van type I-collageen (CTX); In de loop van de tijd, d.w.z. basislijn, 3 maanden, 6 maanden.
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T3) 6 maanden (T6)

Carboxyterminaal verknoopt telopeptide van type I collageen (CTX) is een afbraakproduct van type I collageen; het wordt beschouwd als een marker van botresorptie. De concentratie van CTX (µg/L) wordt gemeten op T0, T3 en T6 op serummonsters (nuchtere ochtendmonsters) met behulp van in de handel verkrijgbare reagentia en volgens het protocol van de fabrikant.

Aan het einde van het onderzoek zullen de resultaten worden geaggregeerd als gemiddelde ± standaard van het gemiddelde, mediaan en min-max bereik. Gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd om de activiteit van kaliumcitraat versus placebo te vergelijken (ongepaarde analyse) en om het effect van kaliumcitraat en placebo in de loop van de tijd te evalueren (gepaarde analyse).

Verschillen worden als statistisch significant beschouwd voor p-waarde <0,05.
Baseline (T0), 3 maanden (T3) 6 maanden (T6)
Veranderingen in serumspiegels van "tartraatresistent zuurfosfatase 5b-iso-enzym" (TRAcP5b) in de loop van de tijd, d.w.z. basislijn, 3 maanden, 6 maanden.
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T3) 6 maanden (T6)

Tartraatresistent zure fosfatase 5b iso-enzym" (TRAcP5b) is een specifiek product van osteoclasten; het wordt beschouwd als een marker van botresorptie. De concentratie van TRAcP5B (U/L) wordt gemeten op T0, T3 en T6 op serummonsters (nuchtere ochtendmonsters) met behulp van in de handel verkrijgbare reagentia en volgens het protocol van de fabrikant. Aan het einde van het onderzoek zullen de resultaten worden geaggregeerd als gemiddelde ± standaard van het gemiddelde, mediaan en min-max bereik. Gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd om de activiteit van kaliumcitraat versus placebo te vergelijken (ongepaarde analyse) en om het effect van kaliumcitraat en placebo in de loop van de tijd te evalueren (gepaarde analyse).

Verschillen worden als statistisch significant beschouwd voor p-waarde <0,05.
Baseline (T0), 3 maanden (T3) 6 maanden (T6)
Veranderingen in serumniveaus van "N-terminaal propeptide van type I procollageen" (P1NP) in de loop van de tijd, d.w.z. basislijn, 3 maanden, 6 maanden.
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T3) 6 maanden (T6)

N-terminaal propeptide van type I procollageen" (P1NP) is een product van de omzetting van procollageen in collageen; het wordt beschouwd als een marker van botvorming. De concentratie van P1NP (pg/L) wordt gemeten op T0, T3 en T6 op serummonsters (nuchtere ochtendmonsters) met behulp van in de handel verkrijgbare reagentia en volgens het protocol van de fabrikant. Aan het einde van het onderzoek zullen de resultaten worden geaggregeerd als gemiddelde ± standaard van het gemiddelde, mediaan en min-max bereik. Gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd om de activiteit van kaliumcitraat versus placebo te vergelijken (ongepaarde analyse) en om het effect van kaliumcitraat en placebo in de loop van de tijd te evalueren (gepaarde analyse).

Verschillen worden als statistisch significant beschouwd voor p-waarde <0,05.
Baseline (T0), 3 maanden (T3) 6 maanden (T6)
Veranderingen in serumniveaus van "botspecifieke alkalische fosfatase" (BAP) in de loop van de tijd, d.w.z. basislijn, 3 maanden, 6 maanden.
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T3) 6 maanden (T6)

Botspecifieke alkalische fosfatase (BAP) is een specifiek product van osteoblasten; het wordt beschouwd als een marker van botvorming. De concentratie van BAP (µg/L) wordt gemeten op T0, T3 en T6 op serummonsters (nuchtere ochtendmonsters) met behulp van in de handel verkrijgbare reagentia en volgens het protocol van de fabrikant. Aan het einde van het onderzoek zullen de resultaten worden geaggregeerd als gemiddelde ± standaard van het gemiddelde, mediaan en min-max bereik. Gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd om de activiteit van kaliumcitraat versus placebo te vergelijken (ongepaarde analyse) en om het effect van kaliumcitraat en placebo in de loop van de tijd te evalueren (gepaarde analyse).

Verschillen worden als statistisch significant beschouwd voor p-waarde <0,05.
Baseline (T0), 3 maanden (T3) 6 maanden (T6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicola Baldini, MD, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6013_IOR
  • 1676 (Istituto Ortopedico Rizzoli)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alle resultaten zijn "op aanvraag" beschikbaar

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie opmerkingen: Studieprotocol is op aanvraag verkrijgbaar
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: doi: 10.3390/nu10091293

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren