Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost citrátu draselného v léčbě postmenopauzální osteopenie (ACAROS)

21. října 2019 aktualizováno: Nicola Baldini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Účinnost citrátu draselného v léčbě postmenopauzální osteopenie. Randomizované, placebem kontrolované, dvojitě slepé vyšetřování.

Účelem této studie je zjistit, zda je použití alkalických sloučenin, tj. citrátu draselného (K3C6H5O7, dále jen KCitr) účinné v prevenci progrese osteopenie.

Randomizovaná klinická studie (RCT, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená) byla naplánována k vyhodnocení účinku denního podávání KCitr (3 g/die, K 30 mEq).

Účinnost bude hodnocena porovnáním cirkulujících hladin markerů kostního obratu na začátku léčby a po léčbě (3, 6 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kostní tkáň vykonává některé z důležitých metabolických funkcí, včetně regulace acidobazické rovnováhy. Za účelem tlumení systémové acidózy působí kostra jako "iontoměničová kolona" modifikující složení minerální části, tj. hydroxyapatitu. Mezi eliminací vápníku a acidózou existuje lineární korelace: čím vyšší je acidóza, tím vyšší bude ztráta vápníku z kostí. Experimenty in vitro ukázaly, že acidóza také přímo ovlivňuje buněčnou složku kosti zvýšením aktivity osteoklastů a inhibicí produkce mineralizované matrice osteoblasty. Vzhledem k tomu, že nízké pH je rizikovým faktorem, který urychluje úbytek kostní hmoty, může použití alkalizujících sloučenin zabránit osteopenii nebo podpořit konvenční léčbu osteoporózy.

KCitr je alkalická sloučenina, kterou lze použít při metabolické acidóze. Draslík je alkalický kov, který hraje klíčovou roli ve funkci všech živých buněk. Kyselina citronová je klíčovou molekulou Krebsova cyklu a je hojně zastoupena v kostech, kde má stabilizační funkci. Přestože klinické údaje týkající se účinnosti KCitr na metabolismus vápníku jsou povzbudivé, stále není jasné, zda jsou příznivé účinky způsobeny výhradně pufrační funkcí, nebo zda může KCitr ovlivnit aktivitu kostních buněk. Účelem této studie je zhodnotit účinky KCitru na kostní metabolismus. Předpokládáme, že podávání citrátu draselného ženám po menopauze s osteopenií oddálí (nebo zabrání) oslabení kostní hmoty.

Postmenopauzální ženy s osteopenií (T skóre mezi -1,0 a -2,5) a bez zlomeniny v anamnéze budou randomizovány tak, aby se předpokládalo, že KCitr jí nebo placebo, denně po dobu šesti měsíců. Primární výsledky budou hodnoceny měřením markerů kostního obratu, které budou měřeny na začátku léčby (před léčbou), v polovině období (3 měsíce) a na konci (6 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze, více než 5 let po menopauze
  • Osteopenie (T-skóre < -1 a > -2,5)
  • Nízké riziko zlomenin (FRAX: < 20 velkých osteoporotických; < 3 zlomeniny kyčle)

Kritéria vyloučení:

  • Hyperkalémie
  • Renální insuficience
  • Nefrolitiáza
  • Užívání draslík šetřících diuretik
  • Užívání doplňků draslíku
  • Použití terapií ovlivňujících metabolismus kostí (např. kortikosteroidy, thiazidová diuretika, inhibitory aromatázy, estrogeny)
  • Použití inhibitorů protonické pumpy
  • Současné nebo nedávné užívání bisfosfonátů (ukončeno méně než tři roky před zahájením studie)
  • Gastrointestinální poruchy, které brání vstřebávání živin;
  • Duševní nebo psychiatrické poruchy, které vylučují možnost správného dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Citran draselný Uhličitan vápenatý Vitamín D3
Doplněk stravy: Citrát draselný
Kcitr 3,064 miligramů denně ve dvou tabletách ústy (1,032 miligramů každých 12 hodin)
Doplněk stravy: Vitamín D3
400 IU/die Vitamin D3 denně ústy
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
500 mg uhličitanu vápenatého denně ústy
Komparátor placeba: Kontrolní skupina, placebo
Placebo (pomocné látky) Uhličitan vápenatý Vitamín D3
Doplněk stravy: Vitamín D3
400 IU/die Vitamin D3 denně ústy
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
500 mg uhličitanu vápenatého denně ústy
Doplněk stravy: Placebo
Pomocné látky: 3,064 miligramů denně ve dvou tabletách ústy (1,032 miligramů každých 12 hodin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v sérové ​​hladině karboxyterminálního zesíťovaného telopeptidu kolagenu typu I (CTX); V průběhu času, tj. výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) 6 měsíců (T6)

Karboxyterminální zesíťovaný telopeptid kolagenu typu I (CTX) je produktem degradace kolagenu typu I; je považován za marker kostní resorpce. Koncentrace CTX (µg/l) bude měřena v T0, T3 a T6 na vzorcích séra (ráno nalačno) pomocí komerčně dostupných činidel a podle protokolu výrobce.

Na konci studie budou výsledky agregovány jako průměr ± standard průměru, mediánu a min-max rozsahu. Data budou statisticky analyzována za účelem srovnání aktivity citrátu draselného oproti placebu (nepárová analýza) a vyhodnocení účinku citrátu draselného a placeba v čase (párová analýza).

Rozdíly budou považovány za statisticky významné pro p-hodnotu <0,05.
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) 6 měsíců (T6)
Změny v sérových hladinách "isoenzymu kyselé fosfatázy 5b rezistentní na vínan" (TRAcP5b) v průběhu času, tj. výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) 6 měsíců (T6)

Isoenzym kyselé fosfatázy 5b rezistentní na tartrát“ (TRAcP5b) je specifickým produktem osteoklastů, je považován za marker kostní resorpce. Koncentrace TRAcP5B (U/L) bude měřena v T0, T3 a T6 na vzorcích séra (ráno nalačno) pomocí komerčně dostupných činidel a podle protokolu výrobce. Na konci studie budou výsledky agregovány jako průměr ± standard průměru, mediánu a min-max rozsahu. Data budou statisticky analyzována za účelem srovnání aktivity citrátu draselného oproti placebu (nepárová analýza) a vyhodnocení účinku citrátu draselného a placeba v čase (párová analýza).

Rozdíly budou považovány za statisticky významné pro p-hodnotu <0,05.
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) 6 měsíců (T6)
Změny v sérových hladinách "N-terminálního propeptidu prokolagenu typu I" (P1NP) v průběhu času, tj. základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) 6 měsíců (T6)

N-terminální propeptid prokolagenu typu I“ (P1NP) je produktem přeměny prokolagenu na kolagen, je považován za marker tvorby kosti. Koncentrace P1NP (pg/L) bude měřena v T0, T3 a T6 na vzorcích séra (ráno nalačno) pomocí komerčně dostupných činidel a podle protokolu výrobce. Na konci studie budou výsledky agregovány jako průměr ± standard průměru, mediánu a min-max rozsahu. Data budou statisticky analyzována za účelem srovnání aktivity citrátu draselného oproti placebu (nepárová analýza) a vyhodnocení účinku citrátu draselného a placeba v čase (párová analýza).

Rozdíly budou považovány za statisticky významné pro p-hodnotu <0,05.
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) 6 měsíců (T6)
Změny v sérových hladinách "kostně specifické alkalické fosfatázy" (BAP) v průběhu času, tj. výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) 6 měsíců (T6)

Kostně specifická alkalická fosfatáza (BAP) je specifickým produktem osteoblastů; je považován za marker tvorby kostí. Koncentrace BAP (µg/l) bude měřena v T0, T3 a T6 ve vzorcích séra (ráno nalačno) pomocí komerčně dostupných činidel a podle protokolu výrobce. Na konci studie budou výsledky agregovány jako průměr ± standard průměru, mediánu a min-max rozsahu. Data budou statisticky analyzována za účelem srovnání aktivity citrátu draselného oproti placebu (nepárová analýza) a vyhodnocení účinku citrátu draselného a placeba v čase (párová analýza).

Rozdíly budou považovány za statisticky významné pro p-hodnotu <0,05.
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3) 6 měsíců (T6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Baldini, MD, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6013_IOR
  • 1676 (Istituto Ortopedico Rizzoli)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všechny výsledky budou k dispozici "na vyžádání"

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Protokol studie je k dispozici na vyžádání
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: doi: 10.3390/nu10091293

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit