Efficacia del citrato di potassio nel trattamento dell'osteopenia postmenopausale (ACAROS)
Efficacia del citrato di potassio nel trattamento dell'osteopenia postmenopausale. Un'indagine randomizzata, controllata con placebo, in doppio cieco.
Lo scopo di questo studio è indagare se l'uso di composti alcalini, cioè il citrato di potassio (K3C6H5O7, di seguito KCitr) sia efficace nel prevenire la progressione dell'osteopenia.
È stato pianificato uno studio clinico randomizzato (RCT, controllato con placebo, in doppio cieco) per valutare l'effetto della somministrazione giornaliera di KCitr (3 g/die, K 30 mEq).
L'efficacia sarà valutata confrontando i livelli circolanti dei marcatori del turnover osseo al basale e dopo il trattamento (3, 6 mesi).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tessuto osseo svolge alcune delle importanti funzioni metaboliche, inclusa la regolazione dell'equilibrio acido-base. Per tamponare l'acidosi sistemica, lo scheletro funge da "colonna di scambio ionico" modificando la composizione della porzione minerale, cioè l'idrossiapatite. Esiste una correlazione lineare tra l'eliminazione del calcio e l'acidosi: maggiore è l'acidosi, maggiore sarà la perdita di calcio dalle ossa. Esperimenti in vitro hanno dimostrato che l'acidosi influenza direttamente anche la componente cellulare dell'osso aumentando l'attività degli osteoclasti e inibendo la produzione della matrice mineralizzata da parte degli osteoblasti. Poiché il basso pH è un fattore di rischio che accelera la perdita ossea, l'uso di composti alcalinizzanti potrebbe prevenire l'osteopenia o supportare la terapia convenzionale dell'osteoporosi.
KCitr è un composto alcalino che può essere utilizzato nell'acidosi metabolica. Il potassio è un metallo alcalino che svolge un ruolo fondamentale nella funzione di tutte le cellule viventi. L'acido citrico è una molecola chiave del ciclo di Krebs ed è abbondante nelle ossa dove esibisce una funzione stabilizzante. Sebbene i dati clinici riguardanti l'efficacia di KCitr sul metabolismo del calcio siano incoraggianti, non è ancora chiaro se gli effetti benefici siano dovuti esclusivamente alla funzione tampone o se KCitr possa influenzare l'attività delle cellule ossee. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di KCitr sul metabolismo osseo. Ipotizziamo che la somministrazione di citrato di potassio alle donne in postmenopausa con osteopenia ritarderà (o impedirà) l'indebolimento della massa ossea.
Le donne in postmenopausa con osteopenia (punteggio T compreso tra -1,0 e -2,5) e nessuna storia di frattura saranno randomizzate ad assumere KCitr atate o placebo, ogni giorno per sei mesi. Gli esiti primari saranno valutati misurando i marcatori del turnover osseo, che sarà misurato al basale (prima del trattamento), a medio termine (3 mesi) e alla fine (6 mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa, più di 5 anni dopo la menopausa
- Osteopenia (punteggio T < -1 e > -2,5)
- Basso rischio di frattura (FRAX: < 20 osteoporotica maggiore; < 3 frattura dell'anca)
Criteri di esclusione:
- Iperkaliemia
- Insufficienza renale
- Nefrolitiasi
- Uso di diuretici risparmiatori di potassio
- Uso di integratori di potassio
- Uso di terapie che influenzano il metabolismo osseo (ad es. corticosteroidi, diuretici tiazidici, inibitori dell'aromatasi, estrogeni)
- Uso di inibitori della pompa protonica
- Uso attuale o recente di bifosfonati (interrotto meno di tre anni prima dell'inizio dello studio)
- Disturbi gastrointestinali che ostacolano l'assorbimento dei nutrienti;
- Disturbi mentali o psichiatrici che precludono la possibilità di aderire correttamente al protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Citrato di potassio Carbonato di calcio Vitamina D3
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Kcitr 3,064 milligrammi al giorno in due compresse per via orale (1,032 milligrammi ogni 12 ore)
400 UI/die Vitamina D3 al giorno per via orale
Altri nomi:
500 mg/die di carbonato di calcio al giorno per via orale
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo, Placebo
Placebo (Eccipienti) Carbonato di calcio Vitamina D3
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400 UI/die Vitamina D3 al giorno per via orale
Altri nomi:
500 mg/die di carbonato di calcio al giorno per via orale
Eccipienti: 3,064 milligrammi al giorno in due compresse per via orale (1,032 milligrammi ogni 12 ore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel livello sierico del telopeptide reticolato carbossiterminale del collagene di tipo I (CTX); Nel tempo, vale a dire linea di base, 3 mesi, 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3) 6 mesi (T6)
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Il telopeptide reticolato carbossiterminale del collagene di tipo I (CTX) è un prodotto di degradazione del collagene di tipo I; è considerato un marker di riassorbimento osseo. La concentrazione di CTX (µg/L) sarà misurata a T0, T3 e T6 su campioni di siero (campioni mattutini a digiuno) utilizzando reagenti disponibili in commercio e seguendo il protocollo del produttore. Alla fine dello studio, i risultati saranno aggregati come media ± standard della media, mediana e range min-max. I dati saranno analizzati statisticamente per confrontare l'attività del citrato di potassio rispetto al placebo (analisi non appaiata) e per valutare l'effetto del citrato di potassio e del placebo nel tempo (analisi appaiata). Le differenze saranno considerate statisticamente significative per p-value <0,05. |
Basale (T0), 3 mesi (T3) 6 mesi (T6)
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Variazioni dei livelli sierici di "isoenzima fosfatasi acida 5b resistente al tartrato" (TRAcP5b) nel tempo, vale a dire basale, 3 mesi, 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3) 6 mesi (T6)
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L'isoenzima 5b della fosfatasi acida resistente al tartrato" (TRAcP5b) è un prodotto specifico degli osteoclasti; è considerato un marcatore del riassorbimento osseo. La concentrazione di TRAcP5B (U/L) sarà misurata a T0, T3 e T6 su campioni di siero (campioni mattutini a digiuno) utilizzando reagenti disponibili in commercio e seguendo il protocollo del produttore. Alla fine dello studio, i risultati saranno aggregati come media ± standard della media, mediana e range min-max. I dati saranno analizzati statisticamente per confrontare l'attività del citrato di potassio rispetto al placebo (analisi non appaiata) e per valutare l'effetto del citrato di potassio e del placebo nel tempo (analisi appaiata). Le differenze saranno considerate statisticamente significative per p-value <0,05. |
Basale (T0), 3 mesi (T3) 6 mesi (T6)
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Cambiamenti nei livelli sierici di "propeptide N-terminale del procollagene di tipo I" (P1NP) nel tempo, vale a dire al basale, 3 mesi, 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3) 6 mesi (T6)
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Il propeptide N-terminale del procollagene di tipo I" (P1NP) è un prodotto della conversione del procollagene in collagene; è considerato un marcatore della formazione ossea. La concentrazione di P1NP (pg/L) sarà misurata a T0, T3 e T6 su campioni di siero (campioni mattutini a digiuno) utilizzando reagenti disponibili in commercio e seguendo il protocollo del produttore. Alla fine dello studio, i risultati saranno aggregati come media ± standard della media, mediana e range min-max. I dati saranno analizzati statisticamente per confrontare l'attività del citrato di potassio rispetto al placebo (analisi non appaiata) e per valutare l'effetto del citrato di potassio e del placebo nel tempo (analisi appaiata). Le differenze saranno considerate statisticamente significative per p-value <0,05. |
Basale (T0), 3 mesi (T3) 6 mesi (T6)
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Variazioni dei livelli sierici di "fosfatasi alcalina specifica per l'osso" (BAP) nel tempo, ovvero basale, 3 mesi, 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T3) 6 mesi (T6)
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La fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BAP) è un prodotto specifico degli osteoblasti; è considerato un indicatore della formazione ossea. La concentrazione di BAP (µg/L) sarà misurata a T0, T3 e T6 su campioni di siero (campioni mattutini a digiuno) utilizzando reagenti disponibili in commercio e seguendo il protocollo del produttore. Alla fine dello studio, i risultati saranno aggregati come media ± standard della media, mediana e range min-max. I dati saranno analizzati statisticamente per confrontare l'attività del citrato di potassio rispetto al placebo (analisi non appaiata) e per valutare l'effetto del citrato di potassio e del placebo nel tempo (analisi appaiata). Le differenze saranno considerate statisticamente significative per p-value <0,05. |
Basale (T0), 3 mesi (T3) 6 mesi (T6)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicola Baldini, MD, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arnett TR. Acidosis, hypoxia and bone. Arch Biochem Biophys. 2010 Nov 1;503(1):103-9. doi: 10.1016/j.abb.2010.07.021. Epub 2010 Jul 23.
- Lambert H, Frassetto L, Moore JB, Torgerson D, Gannon R, Burckhardt P, Lanham-New S. The effect of supplementation with alkaline potassium salts on bone metabolism: a meta-analysis. Osteoporos Int. 2015 Apr;26(4):1311-8. doi: 10.1007/s00198-014-3006-9. Epub 2015 Jan 9.
- Hanley DA, Whiting SJ. Does a high dietary acid content cause bone loss, and can bone loss be prevented with an alkaline diet? J Clin Densitom. 2013 Oct-Dec;16(4):420-5. doi: 10.1016/j.jocd.2013.08.014. Epub 2013 Oct 2.
- Jehle S, Hulter HN, Krapf R. Effect of potassium citrate on bone density, microarchitecture, and fracture risk in healthy older adults without osteoporosis: a randomized controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jan;98(1):207-17. doi: 10.1210/jc.2012-3099. Epub 2012 Nov 15.
- Granchi D, Caudarella R, Ripamonti C, Spinnato P, Bazzocchi A, Massa A, Baldini N. Potassium Citrate Supplementation Decreases the Biochemical Markers of Bone Loss in a Group of Osteopenic Women: The Results of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. Nutrients. 2018 Sep 12;10(9):1293. doi: 10.3390/nu10091293.
Collegamenti utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Malattie metaboliche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti natriuretici
- Micronutrienti
- Diuretici
- Agenti del sistema respiratorio
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Espettoranti
- Antiacidi
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Calcio
- Carbonato di calcio
- Citrato di potassio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6013_IOR
- 1676 (Istituto Ortopedico Rizzoli)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
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Protocollo di studio
Commenti informativi: Il protocollo di studio è disponibile su richiesta
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: doi: 10.3390/nu10091293
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