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Efficacité du citrate de potassium dans le traitement de l'ostéopénie post-ménopausique (ACAROS)

21 octobre 2019 mis à jour par: Nicola Baldini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Efficacité du citrate de potassium dans le traitement de l'ostéopénie post-ménopausique. Une enquête randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle.

Le but de cette étude est d'étudier si l'utilisation de composés alcalins, c'est-à-dire le citrate de potassium (K3C6H5O7, ci-après KCitr) est efficace pour prévenir la progression de l'ostéopénie.

Un essai clinique randomisé (RCT, contre placebo, en double aveugle) a été prévu pour évaluer l'effet de l'administration quotidienne de KCitr (3 g/die, K 30 mEq).

L'efficacité sera évaluée en comparant les taux circulants de marqueurs du remodelage osseux au départ et après le traitement (3, 6 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tissu osseux remplit certaines des fonctions métaboliques importantes, y compris la régulation de l'équilibre acido-basique. Afin de tamponner l'acidose systémique, le squelette agit comme une "colonne échangeuse d'ions" modifiant la composition de la partie minérale, c'est-à-dire l'hydroxyapatite. Il existe une corrélation linéaire entre l'élimination du calcium et l'acidose : plus l'acidose est élevée, plus la perte de calcium des os sera élevée. Des expériences in vitro ont montré que l'acidose influence également directement la composante cellulaire de l'os en augmentant l'activité des ostéoclastes et en inhibant la production de la matrice minéralisée par les ostéoblastes. Étant donné que le faible pH est un facteur de risque qui accélère la perte osseuse, l'utilisation de composés alcalinisants pourrait prévenir l'ostéopénie ou soutenir la thérapie conventionnelle de l'ostéoporose.

KCitr est un composé alcalin qui peut être utilisé dans l'acidose métabolique. Le potassium est un métal alcalin qui joue un rôle central dans le fonctionnement de toutes les cellules vivantes. L'acide citrique est une molécule clé du cycle de Krebs, et il est abondant dans l'os où il exerce une fonction stabilisatrice. Bien que les données cliniques concernant l'efficacité du KCitr sur le métabolisme du calcium soient encourageantes, il n'est toujours pas clair si les effets bénéfiques sont dus exclusivement à la fonction tampon ou si le KCitr peut affecter l'activité des cellules osseuses. Le but de cette étude est d'évaluer les effets du KCitr sur le métabolisme osseux. Nous émettons l'hypothèse que l'administration de citrate de potassium aux femmes ménopausées atteintes d'ostéopénie retardera (ou empêchera) l'affaiblissement de la masse osseuse.

Les femmes ménopausées atteintes d'ostéopénie (score T entre -1,0 et -2,5) et sans antécédent de fracture seront randomisées pour prendre du KCitrate ou un placebo, quotidiennement pendant six mois. Les critères de jugement principaux seront évalués en mesurant les marqueurs du remodelage osseux, qui seront mesurés au départ (avant le traitement), à moyen terme (3 mois) et à la fin (6 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées, plus de 5 ans après la ménopause
  • Ostéopénie (T-score < -1 et > -2,5)
  • Faible risque de fracture (FRAX : < 20 ostéoporose majeure ; < 3 fracture de la hanche)

Critère d'exclusion:

  • Hyperkaliémie
  • Insuffisance rénale
  • Néphrolithiase
  • Utilisation de diurétiques épargneurs de potassium
  • Utilisation de suppléments de potassium
  • Utilisation de thérapies influençant le métabolisme osseux (par ex. corticostéroïdes, diurétiques thiazidiques, inhibiteurs de l'aromatase, œstrogènes)
  • Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons
  • Utilisation actuelle ou récente de bisphosphonates (arrêté moins de trois ans avant le début de l'étude)
  • Troubles gastro-intestinaux qui entravent l'absorption des nutriments ;
  • Troubles mentaux ou psychiatriques qui empêchent de respecter correctement le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Citrate de potassium Carbonate de calcium Vitamine D3
Complément alimentaire: Citrate de potassium
Kcitr 3,064 milligrammes par jour en deux comprimés par voie orale (1,032 milligrammes toutes les 12 heures)
Complément alimentaire: Vitamine D3
400 UI/die Vitamine D3 par jour par voie orale
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Complément alimentaire: Carbonate de calcium
500 mg/die de carbonate de calcium par jour par voie orale
Comparateur placebo: Groupe témoin, Placebo
Placebo (Excipients) Carbonate de calcium Vitamine D3
Complément alimentaire: Vitamine D3
400 UI/die Vitamine D3 par jour par voie orale
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Complément alimentaire: Carbonate de calcium
500 mg/die de carbonate de calcium par jour par voie orale
Complément alimentaire: Placebo
Excipients : 3,064 milligrammes par jour en deux comprimés par voie orale (1,032 milligrammes toutes les 12 heures)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du niveau sérique du télopeptide réticulé carboxyterminal du collagène de type I (CTX); Au fil du temps, c'est-à-dire de référence, 3 mois, 6 mois.
Délai: Au départ (T0), 3 mois (T3) 6 mois (T6)

Le télopeptide réticulé carboxyterminal du collagène de type I (CTX) est un produit de dégradation du collagène de type I ; il est considéré comme un marqueur de la résorption osseuse. La concentration de CTX (µg/L) sera mesurée à T0, T3 et T6 sur des échantillons de sérum (échantillons à jeun du matin) en utilisant des réactifs disponibles dans le commerce et en suivant le protocole du fabricant.

À la fin de l'étude, les résultats seront agrégés en tant que moyenne ± norme de la moyenne, de la médiane et de la plage min-max. Les données seront analysées statistiquement afin de comparer l'activité du citrate de potassium par rapport au placebo (analyse non appariée) et d'évaluer l'effet du citrate de potassium et du placebo au fil du temps (analyse appariée).

Les différences seront considérées comme statistiquement significatives pour la valeur p <0,05.
Au départ (T0), 3 mois (T3) 6 mois (T6)
Changements dans les taux sériques de «l'isoenzyme 5b de la phosphatase acide résistante au tartrate» (TRAcP5b) au fil du temps, c'est-à-dire au départ, 3 mois, 6 mois.
Délai: Au départ (T0), 3 mois (T3) 6 mois (T6)

L'isoenzyme 5b de la phosphatase acide tartrate-résistante (TRAcP5b) est un produit spécifique des ostéoclastes ; elle est considérée comme un marqueur de la résorption osseuse. La concentration de TRAcP5B (U/L) sera mesurée à T0, T3 et T6 sur des échantillons de sérum (échantillons à jeun du matin) en utilisant des réactifs disponibles dans le commerce et en suivant le protocole du fabricant. À la fin de l'étude, les résultats seront agrégés en tant que moyenne ± norme de la moyenne, de la médiane et de la plage min-max. Les données seront analysées statistiquement afin de comparer l'activité du citrate de potassium par rapport au placebo (analyse non appariée) et d'évaluer l'effet du citrate de potassium et du placebo au fil du temps (analyse appariée).

Les différences seront considérées comme statistiquement significatives pour la valeur p <0,05.
Au départ (T0), 3 mois (T3) 6 mois (T6)
Changements dans les niveaux sériques du "propeptide N-terminal du procollagène de type I" (P1NP) au fil du temps, c'est-à-dire au départ, 3 mois, 6 mois.
Délai: Au départ (T0), 3 mois (T3) 6 mois (T6)

Le propeptide N-terminal du procollagène de type I (P1NP) est un produit de la conversion du procollagène en collagène ; il est considéré comme un marqueur de la formation osseuse. La concentration de P1NP (pg/L) sera mesurée à T0, T3 et T6 sur des échantillons de sérum (échantillons à jeun du matin) en utilisant des réactifs disponibles dans le commerce et en suivant le protocole du fabricant. À la fin de l'étude, les résultats seront agrégés en tant que moyenne ± norme de la moyenne, de la médiane et de la plage min-max. Les données seront analysées statistiquement afin de comparer l'activité du citrate de potassium par rapport au placebo (analyse non appariée) et d'évaluer l'effet du citrate de potassium et du placebo au fil du temps (analyse appariée).

Les différences seront considérées comme statistiquement significatives pour la valeur p <0,05.
Au départ (T0), 3 mois (T3) 6 mois (T6)
Changements dans les taux sériques de « phosphatase alcaline spécifique aux os » (BAP) au fil du temps, c'est-à-dire au départ, 3 mois, 6 mois.
Délai: Au départ (T0), 3 mois (T3) 6 mois (T6)

La phosphatase alcaline spécifique de l'os (BAP) est un produit spécifique des ostéoblastes ; il est considéré comme un marqueur de la formation osseuse. La concentration de BAP (µg/L) sera mesurée à T0, T3 et T6 sur des échantillons de sérum (échantillons à jeun du matin) en utilisant des réactifs disponibles dans le commerce et en suivant le protocole du fabricant. À la fin de l'étude, les résultats seront agrégés en tant que moyenne ± norme de la moyenne, de la médiane et de la plage min-max. Les données seront analysées statistiquement afin de comparer l'activité du citrate de potassium par rapport au placebo (analyse non appariée) et d'évaluer l'effet du citrate de potassium et du placebo au fil du temps (analyse appariée).

Les différences seront considérées comme statistiquement significatives pour la valeur p <0,05.
Au départ (T0), 3 mois (T3) 6 mois (T6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicola Baldini, MD, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2016

Première publication (Estimation)

8 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6013_IOR
  • 1676 (Istituto Ortopedico Rizzoli)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Tous les résultats seront disponibles "sur demande"

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Commentaires d'informations: Le protocole d'étude est disponible sur demande
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: doi: 10.3390/nu10091293

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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