Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kaliumcitrat i behandlingen af ​​postmenopausal osteopeni (ACAROS)

21. oktober 2019 opdateret af: Nicola Baldini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Effekten af ​​kaliumcitrat i behandlingen af ​​postmenopausal osteopeni. En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om brugen af ​​alkaliforbindelser, dvs. kaliumcitrat (K3C6H5O7, herefter KCitr) er effektiv til at forhindre progression af osteopeni.

Der er planlagt et randomiseret klinisk forsøg (RCT, placebokontrolleret, dobbeltblindt) for at evaluere effekten af ​​den daglige administration af KCitr (3 g/die, K 30 mEq).

Effekten vil blive evalueret ved at sammenligne de cirkulerende niveauer af knogleomsætningsmarkører ved baseline og efter behandlingen (3, 6 måneder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knoglevæv udfører nogle af de vigtige metaboliske funktioner, herunder reguleringen af ​​syre-base-balancen. For at buffere den systemiske acidose fungerer skelettet som en "ionbyttersøjle", der modificerer sammensætningen af ​​mineraldelen, dvs. hydroxyapatitten. Der er en lineær sammenhæng mellem eliminering af calcium og acidose: Jo højere acidosen er, jo højere vil tabet af calcium fra knoglerne være. In vitro eksperimenter viste, at acidose også direkte påvirker den cellulære komponent af knogle ved at øge osteoklastaktiviteten og hæmme produktionen af ​​den mineraliserede matrix af osteoblast. Da den lave pH er en risikofaktor, der accelererer knogletabet, kan brugen af ​​alkaliserende forbindelser forhindre osteopeni eller understøtte den konventionelle behandling af osteoporose.

KCitr er en alkalisk forbindelse, som kan anvendes ved metabolisk acidose. Kalium er et alkalimetal, der spiller en central rolle i funktionen af ​​alle levende celler. Citronsyre er et nøglemolekyle i Krebs-cyklussen, og det er rigeligt i knogler, hvor det udviser en stabiliserende funktion. Selvom kliniske data vedrørende KCitr-effektiviteten på calciummetabolisme er opmuntrende, er det stadig uklart, om de gavnlige virkninger udelukkende skyldes bufferfunktionen, eller om KCitr kan påvirke knoglecelleaktiviteten. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af KCitr på knoglemetabolisme. Vi antager, at administration af kaliumcitrat til postmenopausale kvinder med osteopeni vil forsinke (eller forhindre) svækkelsen af ​​knoglemasse.

Postmenopausale kvinder med osteopeni (T-score mellem -1,0 og -2,5) og ingen historie med fraktur vil blive randomiseret til at antage, at KCitr spiste eller placebo dagligt i seks måneder. Primære resultater vil blive evalueret ved at måle markører for knogleomsætning, som vil blive målt ved baseline (før behandling), midtvejs (3 måneder) og ved slutningen (6 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder, mere end 5 år efter overgangsalderen
  • Osteopeni (T-score < -1 og > -2,5)
  • Lav risiko for fraktur (FRAX: < 20 større osteoporose; < 3 hoftebrud)

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperkaliæmi
  • Nyreinsufficiens
  • Nephrolithiasis
  • Brug af kaliumbesparende diuretika
  • Brug af kaliumtilskud
  • Brug af terapier, der påvirker knoglemetabolismen (f. kortikosteroider, thiaziddiuretika, aromatasehæmmere, østrogener)
  • Brug af protoniske pumpehæmmere
  • Aktuel eller nylig brug af bisfosfonater (ophørt mindre end tre år før starten af ​​undersøgelsen)
  • Gastrointestinale lidelser, der hæmmer optagelsen af ​​næringsstoffer;
  • Psykiske eller psykiatriske lidelser, der udelukker muligheden for korrekt at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Kaliumcitrat Calciumkarbonat Vitamin D3
Kosttilskud: Kaliumcitrat
Kcitr 3,064 milligram dagligt i to tabletter gennem munden (1,032 milligram hver 12. time)
Kosttilskud: Vitamin D3
400 IE/die Vitamin D3 dagligt gennem munden
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Kosttilskud: Calciumcarbonat
500 mg/die calciumcarbonat dagligt gennem munden
Placebo komparator: Kontrolgruppe, placebo
Placebo (hjælpestoffer) Calciumcarbonat Vitamin D3
Kosttilskud: Vitamin D3
400 IE/die Vitamin D3 dagligt gennem munden
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Kosttilskud: Calciumcarbonat
500 mg/die calciumcarbonat dagligt gennem munden
Kosttilskud: Placebo
Hjælpestoffer: 3,064 milligram dagligt i to tabletter gennem munden (1,032 milligram hver 12. time)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serumniveau af carboxyterminalt tværbundet telopeptid af type I collagen (CTX); Over tid, dvs. baseline, 3 måneder, 6 måneder.
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) 6 måneder (T6)

Carboxyterminalt tværbundet telopeptid af type I collagen (CTX) er et nedbrydningsprodukt af type I collagen; det betragtes som en markør for knogleresorption. Koncentrationen af ​​CTX (µg/L) vil blive målt ved T0, T3 og T6 på serumprøver (fastende morgenprøver) ved brug af kommercielt tilgængelige reagenser og efter producentens protokol.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil resultaterne blive aggregeret som middel ± standard for middelværdi, median og min-max området. Data vil blive analyseret statistisk for at sammenligne aktiviteten af ​​kaliumcitrat versus placebo (uparret analyse) og for at evaluere effekten af ​​kaliumcitrat og placebo over tid (parret analyse).

Forskelle vil blive anset for at være statistisk signifikante for p-værdi <0,05.
Baseline (T0), 3 måneder (T3) 6 måneder (T6)
Ændringer i serumniveauer af "Tartrat-resistente Acid Phosphatase 5b Isoenzyme" (TRAcP5b) over tid, dvs. baseline, 3 måneder, 6 måneder.
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) 6 måneder (T6)

Tartrat-resistent sur phosphatase 5b isoenzym" (TRAcP5b) er et specifikt produkt af osteoklaster; det betragtes som en markør for knogleresorption. Koncentrationen af ​​TRAcP5B (U/L) vil blive målt ved T0, T3 og T6 på serumprøver (fastende morgenprøver) ved brug af kommercielt tilgængelige reagenser og efter producentens protokol. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil resultaterne blive aggregeret som middel ± standard for middelværdi, median og min-max området. Data vil blive statistisk analyseret for at sammenligne aktiviteten af ​​kaliumcitrat versus placebo (uparret analyse) og for at evaluere effekten af ​​kaliumcitrat og placebo over tid (parret analyse).

Forskelle vil blive anset for at være statistisk signifikante for p-værdi <0,05.
Baseline (T0), 3 måneder (T3) 6 måneder (T6)
Ændringer i serumniveauer af "N-terminalt propeptid af Type I Procollagen" (P1NP) over tid, dvs. baseline, 3 måneder, 6 måneder.
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) 6 måneder (T6)

N-terminalt propeptid af type I procollagen" (P1NP) er et produkt af omdannelsen af ​​procollagen til kollagen; det betragtes som en markør for knogledannelse. Koncentrationen af ​​P1NP (pg/L) vil blive målt ved T0, T3 og T6 på serumprøver (fastende morgenprøver) ved brug af kommercielt tilgængelige reagenser og efter producentens protokol. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil resultaterne blive aggregeret som middel ± standard for middelværdi, median og min-max området. Data vil blive analyseret statistisk for at sammenligne aktiviteten af ​​kaliumcitrat versus placebo (uparret analyse) og for at evaluere effekten af ​​kaliumcitrat og placebo over tid (parret analyse).

Forskelle vil blive anset for at være statistisk signifikante for p-værdi <0,05.
Baseline (T0), 3 måneder (T3) 6 måneder (T6)
Ændringer i serumniveauer af "knoglespecifik alkalisk fosfatase" (BAP) over tid, dvs. baseline, 3 måneder, 6 måneder.
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) 6 måneder (T6)

Knoglespecifik alkalisk fosfatase (BAP) er et specifikt produkt af osteoblaster; det betragtes som en markør for knogledannelse. Koncentrationen af ​​BAP (µg/L) vil blive målt ved T0, T3 og T6 på serumprøver (fastende morgenprøver) ved brug af kommercielt tilgængelige reagenser og efter producentens protokol. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil resultaterne blive aggregeret som middel ± standard for middelværdi, median og min-max området. Data vil blive analyseret statistisk for at sammenligne aktiviteten af ​​kaliumcitrat versus placebo (uparret analyse) og for at evaluere effekten af ​​kaliumcitrat og placebo over tid (parret analyse).

Forskelle vil blive anset for at være statistisk signifikante for p-værdi <0,05.
Baseline (T0), 3 måneder (T3) 6 måneder (T6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola Baldini, MD, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2016

Først opslået (Skøn)

8. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6013_IOR
  • 1676 (Istituto Ortopedico Rizzoli)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle resultater vil være tilgængelige "på forespørgsel"

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: Studieprotokol er tilgængelig på anmodning
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: doi: 10.3390/nu10091293

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner