Eficacia del citrato de potasio en el tratamiento de la osteopenia posmenopáusica (ACAROS)
Eficacia del citrato de potasio en el tratamiento de la osteopenia posmenopáusica. Una investigación aleatorizada, controlada con placebo y doble ciego.
El propósito de este estudio es investigar si el uso de compuestos alcalinos, es decir, citrato de potasio (K3C6H5O7, en adelante KCitr) es eficaz para prevenir la progresión de la osteopenia.
Se ha planificado un ensayo clínico aleatorizado (ECA, controlado con placebo, doble ciego) para evaluar el efecto de la administración diaria de KCitr (3 g/die, K 30 mEq).
La eficacia se evaluará comparando los niveles circulantes de marcadores de recambio óseo al inicio y después del tratamiento (3, 6 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tejido óseo lleva a cabo algunas de las funciones metabólicas importantes, incluida la regulación del equilibrio ácido-base. Para amortiguar la acidosis sistémica, el esqueleto actúa como una "columna de intercambio iónico" modificando la composición de la porción mineral, es decir, la hidroxiapatita. Existe una correlación lineal entre la eliminación de calcio y la acidosis: cuanto mayor sea la acidosis, mayor será la pérdida de calcio de los huesos. Los experimentos in vitro mostraron que la acidosis también influye directamente en el componente celular del hueso al aumentar la actividad de los osteoclastos e inhibir la producción de la matriz mineralizada por parte de los osteoblastos. Dado que el pH bajo es un factor de riesgo que acelera la pérdida ósea, el uso de compuestos alcalinizantes podría prevenir la osteopenia o apoyar la terapia convencional de la osteoporosis.
KCitr es un compuesto alcalino que se puede utilizar en la acidosis metabólica. El potasio es un metal alcalino que juega un papel fundamental en la función de todas las células vivas. El ácido cítrico es una molécula clave del ciclo de Krebs, y es abundante en los huesos donde exhibe una función estabilizadora. Aunque los datos clínicos sobre la eficacia de KCitr en el metabolismo del calcio son alentadores, aún no está claro si los efectos beneficiosos se deben exclusivamente a la función amortiguadora o si KCitr puede afectar la actividad de las células óseas. El propósito de este estudio es evaluar los efectos de KCitr en el metabolismo óseo. Presumimos que la administración de citrato de potasio a mujeres posmenopáusicas con osteopenia retrasará (o evitará) el debilitamiento de la masa ósea.
Las mujeres posmenopáusicas con osteopenia (puntuación T entre -1,0 y -2,5) y sin antecedentes de fractura serán aleatorizadas para recibir KCitr ate o placebo, diariamente durante seis meses. Los resultados primarios se evaluarán mediante la medición de marcadores de recambio óseo, que se medirán al inicio (antes del tratamiento), a medio plazo (3 meses) y al final (6 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas, más de 5 años después de la menopausia
- Osteopenia (T-score < -1 y > -2,5)
- Bajo riesgo de fractura (FRAX: < 20 osteoporosis mayor; < 3 fractura de cadera)
Criterio de exclusión:
- hiperpotasemia
- Insuficiencia renal
- Nefrolitiasis
- Uso de diuréticos ahorradores de potasio
- Uso de suplementos de potasio.
- Uso de terapias que influyen en el metabolismo óseo (p. corticosteroides, diuréticos tiazídicos, inhibidores de la aromatasa, estrógenos)
- Uso de inhibidores de la bomba de protónicos
- Uso actual o reciente de bisfosfonatos (interrumpido menos de tres años antes del inicio del estudio)
- Trastornos gastrointestinales que dificultan la absorción de nutrientes;
- Trastornos mentales o psiquiátricos que imposibilitan la correcta adherencia al protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Citrato de potasio Carbonato de calcio Vitamina D3
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Kcitr 3.064 miligramos diarios en dos tabletas por vía oral (1.032 miligramos cada 12 horas)
400 UI/día de vitamina D3 al día por vía oral
Otros nombres:
500 mg/día de carbonato de calcio al día por vía oral
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Comparador de placebos: Grupo de control, Placebo
Placebo (Excipientes) Carbonato de calcio Vitamina D3
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400 UI/día de vitamina D3 al día por vía oral
Otros nombres:
500 mg/día de carbonato de calcio al día por vía oral
Excipientes: 3.064 miligramos diarios en dos comprimidos por vía oral (1.032 miligramos cada 12 horas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el nivel sérico de telopéptido reticulado carboxiterminal de colágeno tipo I (CTX); A lo largo del tiempo, es decir, línea de base, 3 meses, 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3) 6 meses (T6)
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El telopéptido reticulado carboxiterminal del colágeno tipo I (CTX) es un producto de degradación del colágeno tipo I; se considera como un marcador de resorción ósea. La concentración de CTX (µg/L) se medirá en T0, T3 y T6 en muestras de suero (muestras matutinas en ayunas) utilizando reactivos disponibles comercialmente y siguiendo el protocolo del fabricante. Al final del estudio, los resultados se agregarán como media ± estándar de la media, la mediana y el rango mínimo-máximo. Los datos se analizarán estadísticamente para comparar la actividad del citrato de potasio frente al placebo (análisis no apareado) y para evaluar el efecto del citrato de potasio y el placebo a lo largo del tiempo (análisis apareado). Las diferencias se considerarán estadísticamente significativas para un valor de p <0,05. |
Línea de base (T0), 3 meses (T3) 6 meses (T6)
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Cambios en los niveles séricos de la "isoenzima 5b de la fosfatasa ácida resistente al tartrato" (TRAcP5b) a lo largo del tiempo, es decir, línea de base, 3 meses, 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3) 6 meses (T6)
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La isoenzima 5b de la fosfatasa ácida resistente al tartrato" (TRAcP5b) es un producto específico de los osteoclastos; se considera un marcador de la resorción ósea. La concentración de TRAcP5B (U/L) se medirá en T0, T3 y T6 en muestras de suero (muestras matutinas en ayunas) utilizando reactivos disponibles comercialmente y siguiendo el protocolo del fabricante. Al final del estudio, los resultados se agregarán como media ± estándar de la media, la mediana y el rango mínimo-máximo. Los datos se analizarán estadísticamente para comparar la actividad del citrato de potasio frente al placebo (análisis no apareado) y para evaluar el efecto del citrato de potasio y el placebo a lo largo del tiempo (análisis apareado). Las diferencias se considerarán estadísticamente significativas para un valor de p <0,05. |
Línea de base (T0), 3 meses (T3) 6 meses (T6)
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Cambios en los niveles séricos de "propéptido N-terminal de procolágeno tipo I" (P1NP) a lo largo del tiempo, es decir, línea de base, 3 meses, 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3) 6 meses (T6)
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El propéptido N-terminal del procolágeno tipo I" (P1NP) es un producto de la conversión del procolágeno a colágeno; es considerado como un marcador de formación ósea. La concentración de P1NP (pg/L) se medirá en T0, T3 y T6 en muestras de suero (muestras matutinas en ayunas) utilizando reactivos disponibles comercialmente y siguiendo el protocolo del fabricante. Al final del estudio, los resultados se agregarán como media ± estándar de la media, la mediana y el rango mínimo-máximo. Los datos se analizarán estadísticamente para comparar la actividad del citrato de potasio frente al placebo (análisis no apareado) y para evaluar el efecto del citrato de potasio y el placebo a lo largo del tiempo (análisis apareado). Las diferencias se considerarán estadísticamente significativas para un valor de p <0,05. |
Línea de base (T0), 3 meses (T3) 6 meses (T6)
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Cambios en los niveles séricos de "fosfatasa alcalina específica de hueso" (BAP) a lo largo del tiempo, es decir, línea de base, 3 meses, 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T3) 6 meses (T6)
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La fosfatasa alcalina específica del hueso (BAP) es un producto específico de los osteoblastos; se considera como un marcador de formación ósea. La concentración de BAP (µg/L) se medirá en T0, T3 y T6 en muestras de suero (muestras matutinas en ayunas) utilizando reactivos disponibles comercialmente y siguiendo el protocolo del fabricante. Al final del estudio, los resultados se agregarán como media ± estándar de la media, la mediana y el rango mínimo-máximo. Los datos se analizarán estadísticamente para comparar la actividad del citrato de potasio frente al placebo (análisis no apareado) y para evaluar el efecto del citrato de potasio y el placebo a lo largo del tiempo (análisis apareado). Las diferencias se considerarán estadísticamente significativas para un valor de p <0,05. |
Línea de base (T0), 3 meses (T3) 6 meses (T6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Baldini, MD, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arnett TR. Acidosis, hypoxia and bone. Arch Biochem Biophys. 2010 Nov 1;503(1):103-9. doi: 10.1016/j.abb.2010.07.021. Epub 2010 Jul 23.
- Lambert H, Frassetto L, Moore JB, Torgerson D, Gannon R, Burckhardt P, Lanham-New S. The effect of supplementation with alkaline potassium salts on bone metabolism: a meta-analysis. Osteoporos Int. 2015 Apr;26(4):1311-8. doi: 10.1007/s00198-014-3006-9. Epub 2015 Jan 9.
- Hanley DA, Whiting SJ. Does a high dietary acid content cause bone loss, and can bone loss be prevented with an alkaline diet? J Clin Densitom. 2013 Oct-Dec;16(4):420-5. doi: 10.1016/j.jocd.2013.08.014. Epub 2013 Oct 2.
- Jehle S, Hulter HN, Krapf R. Effect of potassium citrate on bone density, microarchitecture, and fracture risk in healthy older adults without osteoporosis: a randomized controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jan;98(1):207-17. doi: 10.1210/jc.2012-3099. Epub 2012 Nov 15.
- Granchi D, Caudarella R, Ripamonti C, Spinnato P, Bazzocchi A, Massa A, Baldini N. Potassium Citrate Supplementation Decreases the Biochemical Markers of Bone Loss in a Group of Osteopenic Women: The Results of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. Nutrients. 2018 Sep 12;10(9):1293. doi: 10.3390/nu10091293.
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- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Expectorantes
- Antiácidos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Calcio
- Carbonato de calcio
- Citrato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- 6013_IOR
- 1676 (Istituto Ortopedico Rizzoli)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Comentarios de información: El protocolo de estudio está disponible a pedido.
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: doi: 10.3390/nu10091293
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