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Wirksamkeit von Kaliumcitrat bei der Behandlung von postmenopausaler Osteopenie (ACAROS)

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Nicola Baldini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Wirksamkeit von Kaliumcitrat bei der Behandlung von postmenopausaler Osteopenie. Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Untersuchung.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Verwendung von Alkaliverbindungen, d. h. Kaliumcitrat (K3C6H5O7, im Folgenden KCitr) bei der Verhinderung des Fortschreitens von Osteopenie wirksam ist.

Eine randomisierte klinische Studie (RCT, placebokontrolliert, doppelblind) ist geplant, um die Wirkung der täglichen Verabreichung von KCitr (3 g/Tag, K 30 mEq) zu bewerten.

Die Wirksamkeit wird durch Vergleich der zirkulierenden Spiegel von Knochenumsatzmarkern zu Beginn und nach der Behandlung (3, 6 Monate) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knochengewebe erfüllt einige der wichtigen Stoffwechselfunktionen, einschließlich der Regulierung des Säure-Basen-Gleichgewichts. Um die systemische Azidose abzupuffern, wirkt das Skelett als "Ionenaustauschersäule", die die Zusammensetzung des mineralischen Anteils, d. h. des Hydroxylapatit, modifiziert. Zwischen Kalziumausscheidung und Azidose besteht ein linearer Zusammenhang: Je höher die Azidose, desto höher der Kalziumverlust aus den Knochen. In-vitro-Experimente zeigten, dass Azidose auch direkt die zelluläre Komponente des Knochens beeinflusst, indem sie die Osteoklastenaktivität erhöht und die Produktion der mineralisierten Matrix durch Osteoblasten hemmt. Da der niedrige pH-Wert ein Risikofaktor ist, der den Knochenabbau beschleunigt, könnte die Verwendung alkalisierender Verbindungen der Osteopenie vorbeugen oder die herkömmliche Therapie der Osteoporose unterstützen.

KCitr ist eine alkalische Verbindung, die bei metabolischer Azidose verwendet werden kann. Kalium ist ein Alkalimetall, das für die Funktion aller lebenden Zellen eine zentrale Rolle spielt. Citronensäure ist ein Schlüsselmolekül des Krebszyklus und kommt in Knochen reichlich vor, wo sie eine stabilisierende Funktion hat. Obwohl die klinischen Daten zur Wirksamkeit von KCitr auf den Calciumstoffwechsel ermutigend sind, ist noch unklar, ob die vorteilhaften Wirkungen ausschließlich auf die Pufferfunktion zurückzuführen sind oder ob KCitr die Aktivität der Knochenzellen beeinflussen kann. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von KCitr auf den Knochenstoffwechsel zu bewerten. Wir nehmen an, dass die Verabreichung von Kaliumcitrat an postmenopausale Frauen mit Osteopenie die Schwächung der Knochenmasse verzögert (oder verhindert).

Postmenopausale Frauen mit Osteopenie (T-Score zwischen -1,0 und -2,5) und ohne Fraktur in der Anamnese werden randomisiert sechs Monate lang täglich KCitrate oder Placebo erhalten. Die primären Ergebnisse werden durch die Messung von Markern des Knochenumsatzes bewertet, die zu Studienbeginn (vor der Behandlung), mittelfristig (3 Monate) und am Ende (6 Monate) gemessen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen, mehr als 5 Jahre nach der Menopause
  • Osteopenie (T-Score < -1 und > -2,5)
  • Geringes Frakturrisiko (FRAX: < 20 große Osteoporose; < 3 Hüftfrakturen)

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkaliämie
  • Niereninsuffizienz
  • Nephrolithiasis
  • Anwendung von kaliumsparenden Diuretika
  • Verwendung von Kaliumpräparaten
  • Anwendung von Therapien, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. Kortikosteroide, Thiaziddiuretika, Aromatasehemmer, Östrogene)
  • Einsatz von Protonenpumpenhemmern
  • Aktuelle oder kürzliche Verwendung von Bisphosphonaten (weniger als drei Jahre vor Beginn der Studie beendet)
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die die Nährstoffaufnahme behindern;
  • Psychische oder psychiatrische Störungen, die die Möglichkeit einer korrekten Einhaltung des Protokolls ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Kaliumcitrat Calciumcarbonat Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Kaliumcitrat
Kcitr 3,064 Milligramm täglich in zwei Tabletten zum Einnehmen (1,032 Milligramm alle 12 Stunden)
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
400 IE/Tag Vitamin D3 täglich oral
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
500 mg/Tag Calciumcarbonat täglich oral
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe, Placebo
Placebo (Hilfsstoffe) Calciumcarbonat Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
400 IE/Tag Vitamin D3 täglich oral
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
500 mg/Tag Calciumcarbonat täglich oral
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Sonstige Bestandteile: 3,064 Milligramm täglich in zwei Tabletten zum Einnehmen (1,032 Milligramm alle 12 Stunden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Serumspiegels von carboxyterminal vernetztem Telopeptid des Typ-I-Kollagens (CTX); Im Laufe der Zeit, d. h. Baseline, 3 Monate, 6 Monate.
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate (T3) 6 Monate (T6)

Carboxyterminal vernetztes Telopeptid von Typ-I-Kollagen (CTX) ist ein Abbauprodukt von Typ-I-Kollagen; es gilt als Marker der Knochenresorption. Die CTX-Konzentration (µg/l) wird zu T0, T3 und T6 an Serumproben (Nüchtern-Morgenproben) unter Verwendung handelsüblicher Reagenzien und gemäß dem Protokoll des Herstellers gemessen.

Am Ende der Studie werden die Ergebnisse als Mittelwert ± Standard des Mittelwerts, Medians und Min-Max-Bereichs aggregiert. Die Daten werden statistisch analysiert, um die Aktivität von Kaliumcitrat mit Placebo zu vergleichen (ungepaarte Analyse) und um die Wirkung von Kaliumcitrat und Placebo über die Zeit zu bewerten (gepaarte Analyse).

Unterschiede gelten als statistisch signifikant für einen p-Wert < 0,05.
Baseline (T0), 3 Monate (T3) 6 Monate (T6)
Änderungen der Serumspiegel des „Tartrat-resistenten sauren Phosphatase-5b-Isoenzyms“ (TRAcP5b) im Laufe der Zeit, d. h. Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate.
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate (T3) 6 Monate (T6)

Das tartratresistente saure Phosphatase-5b-Isoenzym" (TRAcP5b) ist ein spezifisches Produkt von Osteoklasten und gilt als Marker der Knochenresorption. Die Konzentration von TRAcP5B (U/L) wird zu T0, T3 und T6 an Serumproben (Nüchtern-Morgenproben) unter Verwendung handelsüblicher Reagenzien und gemäß dem Protokoll des Herstellers gemessen. Am Ende der Studie werden die Ergebnisse als Mittelwert ± Standard des Mittelwerts, Medians und Min-Max-Bereichs aggregiert. Die Daten werden statistisch analysiert, um die Aktivität von Kaliumcitrat mit Placebo zu vergleichen (ungepaarte Analyse) und um die Wirkung von Kaliumcitrat und Placebo über die Zeit zu bewerten (gepaarte Analyse).

Unterschiede gelten als statistisch signifikant für einen p-Wert < 0,05.
Baseline (T0), 3 Monate (T3) 6 Monate (T6)
Änderungen der Serumspiegel von „N-terminalem Propeptid des Typ-I-Prokollagens“ (P1NP) im Laufe der Zeit, d. h. Basislinie, 3 Monate, 6 Monate.
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate (T3) 6 Monate (T6)

Das N-terminale Propeptid des Typ-I-Prokollagens" (P1NP) ist ein Produkt der Umwandlung von Prokollagen in Kollagen; es gilt als Marker für die Knochenbildung. Die Konzentration von P1NP (pg/L) wird zu T0, T3 und T6 an Serumproben (nüchternen Morgenproben) unter Verwendung handelsüblicher Reagenzien und gemäß dem Protokoll des Herstellers gemessen. Am Ende der Studie werden die Ergebnisse als Mittelwert ± Standard des Mittelwerts, Medians und Min-Max-Bereichs aggregiert. Die Daten werden statistisch analysiert, um die Aktivität von Kaliumcitrat mit Placebo zu vergleichen (ungepaarte Analyse) und um die Wirkung von Kaliumcitrat und Placebo über die Zeit zu bewerten (gepaarte Analyse).

Unterschiede gelten als statistisch signifikant für einen p-Wert < 0,05.
Baseline (T0), 3 Monate (T3) 6 Monate (T6)
Änderungen der Serumspiegel von „knochenspezifischer alkalischer Phosphatase“ (BAP) im Laufe der Zeit, d. h. Basislinie, 3 Monate, 6 Monate.
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate (T3) 6 Monate (T6)

Knochenspezifische alkalische Phosphatase (BAP) ist ein spezifisches Produkt von Osteoblasten; es gilt als Marker für die Knochenbildung. Die BAP-Konzentration (µg/l) wird bei T0, T3 und T6 an Serumproben (Nüchtern-Morgenproben) unter Verwendung handelsüblicher Reagenzien und gemäß dem Protokoll des Herstellers gemessen. Am Ende der Studie werden die Ergebnisse als Mittelwert ± Standard des Mittelwerts, Medians und Min-Max-Bereichs aggregiert. Die Daten werden statistisch analysiert, um die Aktivität von Kaliumcitrat mit Placebo zu vergleichen (ungepaarte Analyse) und um die Wirkung von Kaliumcitrat und Placebo über die Zeit zu bewerten (gepaarte Analyse).

Unterschiede gelten als statistisch signifikant für einen p-Wert < 0,05.
Baseline (T0), 3 Monate (T3) 6 Monate (T6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Baldini, MD, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6013_IOR
  • 1676 (Istituto Ortopedico Rizzoli)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Alle Ergebnisse werden "auf Anfrage" verfügbar sein

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Studienprotokoll ist auf Anfrage erhältlich
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: doi: 10.3390/nu10091293

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