Eficácia do Citrato de Potássio no Tratamento da Osteopenia Pós-Menopáusica (ACAROS)
Eficácia do Citrato de Potássio no Tratamento da Osteopenia Pós-Menopáusica. Uma investigação randomizada, controlada por placebo e duplo-cega.
O objetivo deste estudo é investigar se o uso de compostos alcalinos, ou seja, citrato de potássio (K3C6H5O7, doravante KCitr) é eficaz na prevenção da progressão da osteopenia.
Um ensaio clínico randomizado (RCT, controlado por placebo, duplo-cego) foi planejado para avaliar o efeito da administração diária de KCitr (3 g/dia, K 30 mEq).
A eficácia será avaliada comparando os níveis circulantes de marcadores de remodelação óssea no início e após o tratamento (3, 6 meses).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tecido ósseo realiza algumas das funções metabólicas importantes, incluindo a regulação do equilíbrio ácido-base. Para tamponar a acidose sistêmica, o esqueleto atua como uma "coluna de troca iônica" modificando a composição da porção mineral, ou seja, a hidroxiapatita. Existe uma correlação linear entre eliminação de cálcio e acidose: quanto maior a acidose, maior será a perda de cálcio dos ossos. Experimentos in vitro mostraram que a acidose também influencia diretamente o componente celular do osso, aumentando a atividade dos osteoclastos e inibindo a produção da matriz mineralizada pelos osteoblastos. Como o pH baixo é um fator de risco que acelera a perda óssea, o uso de compostos alcalinizantes poderia prevenir a osteopenia ou auxiliar na terapia convencional da osteoporose.
KCitr é um composto alcalino que pode ser usado na acidose metabólica. O potássio é um metal alcalino que desempenha um papel fundamental na função de todas as células vivas. O ácido cítrico é uma molécula chave do ciclo de Krebs, e é abundante no osso onde exibe uma função estabilizadora. Embora os dados clínicos sobre a eficácia do KCitr no metabolismo do cálcio sejam encorajadores, ainda não está claro se os efeitos benéficos são devidos exclusivamente à função tampão ou se o KCitr pode afetar a atividade das células ósseas. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do KCitr no metabolismo ósseo. Nossa hipótese é que a administração de citrato de potássio a mulheres na pós-menopausa com osteopenia atrasará (ou impedirá) o enfraquecimento da massa óssea.
Mulheres na pós-menopausa com osteopenia (escore T entre -1,0 e -2,5) e sem história de fratura serão randomizadas para receber KCitr ate ou placebo, diariamente por seis meses. Os resultados primários serão avaliados medindo os marcadores de renovação óssea, que serão medidos no início (antes do tratamento), no meio (3 meses) e no final (6 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa, mais de 5 anos após a menopausa
- Osteopenia (T-score < -1 e > -2,5)
- Baixo risco de fratura (FRAX: < 20 osteoporótico maior; < 3 fratura de quadril)
Critério de exclusão:
- hipercalemia
- Insuficiência renal
- Nefrolitíase
- Uso de diuréticos poupadores de potássio
- Uso de suplementos de potássio
- Uso de terapias que influenciam o metabolismo ósseo (por exemplo, corticosteróides, diuréticos tiazídicos, inibidores da aromatase, estrogênios)
- Uso de inibidores da bomba protônica
- Uso atual ou recente de bisfosfonatos (interrompido menos de três anos antes do início do estudo)
- Distúrbios gastrointestinais que dificultam a absorção de nutrientes;
- Transtornos mentais ou psiquiátricos que impeçam a adesão correta ao protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Citrato de potássio Carbonato de cálcio Vitamina D3
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Kcitr 3,064 miligramas por dia em dois comprimidos por via oral (1,032 miligramas a cada 12 horas)
400 UI/dia Vitamina D3 diariamente por via oral
Outros nomes:
500 mg/dia de carbonato de cálcio diariamente por via oral
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Comparador de Placebo: Grupo de controle, Placebo
Placebo (Excipientes) Carbonato de Cálcio Vitamina D3
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400 UI/dia Vitamina D3 diariamente por via oral
Outros nomes:
500 mg/dia de carbonato de cálcio diariamente por via oral
Excipientes: 3,064 miligramas por dia em dois comprimidos por via oral (1,032 miligramas a cada 12 horas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no nível sérico de telopeptídeo carboxiterminal de colágeno tipo I (CTX); Ao longo do tempo, ou seja, linha de base, 3 meses, 6 meses.
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3) 6 meses (T6)
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O telopeptídeo reticulado carboxiterminal do colágeno tipo I (CTX) é um produto de degradação do colágeno tipo I; é considerado um marcador de reabsorção óssea. A concentração de CTX (µg/L) será medida em T0, T3 e T6 em amostras de soro (amostras matinais em jejum) usando reagentes disponíveis comercialmente e seguindo o protocolo do fabricante. Ao final do estudo, os resultados serão agregados como média ± padrão da média, mediana e intervalo min-max. Os dados serão analisados estatisticamente para comparar a atividade do citrato de potássio versus placebo (análise não pareada) e para avaliar o efeito do citrato de potássio e do placebo ao longo do tempo (análise pareada). Diferenças serão consideradas estatisticamente significativas para p-valor <0,05. |
Linha de base (T0), 3 meses (T3) 6 meses (T6)
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Alterações nos níveis séricos de "Isoenzima de fosfatase ácida 5b resistente ao tartarato" (TRAcP5b) ao longo do tempo, ou seja, linha de base, 3 meses, 6 meses.
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3) 6 meses (T6)
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A isoenzima fosfatase ácida 5b resistente ao tartarato (TRAcP5b) é um produto específico dos osteoclastos e é considerada um marcador de reabsorção óssea. A concentração de TRAcP5B (U/L) será medida em T0, T3 e T6 em amostras de soro (amostras matinais em jejum) usando reagentes disponíveis comercialmente e seguindo o protocolo do fabricante. Ao final do estudo, os resultados serão agregados como média ± padrão da média, mediana e intervalo min-max. Os dados serão analisados estatisticamente para comparar a atividade do Potassium Citrate versus Placebo (análise não pareada) e para avaliar o efeito do Potassium Citrate e do Placebo ao longo do tempo (análise pareada). Diferenças serão consideradas estatisticamente significativas para p-valor <0,05. |
Linha de base (T0), 3 meses (T3) 6 meses (T6)
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Alterações nos níveis séricos de "N-terminal Propeptide of Type I Procollagen" (P1NP) ao longo do tempo, ou seja, linha de base, 3 meses, 6 meses.
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3) 6 meses (T6)
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O pró-peptídeo N-terminal do procolágeno tipo I" (P1NP) é um produto da conversão do pró-colágeno em colágeno; é considerado um marcador de formação óssea. A concentração de P1NP (pg/L) será medida em T0, T3 e T6 em amostras de soro (amostras matinais em jejum) usando reagentes disponíveis comercialmente e seguindo o protocolo do fabricante. Ao final do estudo, os resultados serão agregados como média ± padrão da média, mediana e intervalo min-max. Os dados serão analisados estatisticamente para comparar a atividade do citrato de potássio versus placebo (análise não pareada) e para avaliar o efeito do citrato de potássio e do placebo ao longo do tempo (análise pareada). Diferenças serão consideradas estatisticamente significativas para p-valor <0,05. |
Linha de base (T0), 3 meses (T3) 6 meses (T6)
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Alterações nos níveis séricos de "fosfatase alcalina específica do osso" (BAP) ao longo do tempo, ou seja, linha de base, 3 meses, 6 meses.
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T3) 6 meses (T6)
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A fosfatase alcalina específica do osso (BAP) é um produto específico dos osteoblastos; é considerado um marcador de formação óssea. A concentração de BAP (µg/L) será medida em T0, T3 e T6 em amostras de soro (amostras matinais em jejum) usando reagentes disponíveis comercialmente e seguindo o protocolo do fabricante. Ao final do estudo, os resultados serão agregados como média ± padrão da média, mediana e intervalo min-max. Os dados serão analisados estatisticamente para comparar a atividade do citrato de potássio versus placebo (análise não pareada) e para avaliar o efeito do citrato de potássio e do placebo ao longo do tempo (análise pareada). Diferenças serão consideradas estatisticamente significativas para p-valor <0,05. |
Linha de base (T0), 3 meses (T3) 6 meses (T6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Baldini, MD, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arnett TR. Acidosis, hypoxia and bone. Arch Biochem Biophys. 2010 Nov 1;503(1):103-9. doi: 10.1016/j.abb.2010.07.021. Epub 2010 Jul 23.
- Lambert H, Frassetto L, Moore JB, Torgerson D, Gannon R, Burckhardt P, Lanham-New S. The effect of supplementation with alkaline potassium salts on bone metabolism: a meta-analysis. Osteoporos Int. 2015 Apr;26(4):1311-8. doi: 10.1007/s00198-014-3006-9. Epub 2015 Jan 9.
- Hanley DA, Whiting SJ. Does a high dietary acid content cause bone loss, and can bone loss be prevented with an alkaline diet? J Clin Densitom. 2013 Oct-Dec;16(4):420-5. doi: 10.1016/j.jocd.2013.08.014. Epub 2013 Oct 2.
- Jehle S, Hulter HN, Krapf R. Effect of potassium citrate on bone density, microarchitecture, and fracture risk in healthy older adults without osteoporosis: a randomized controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jan;98(1):207-17. doi: 10.1210/jc.2012-3099. Epub 2012 Nov 15.
- Granchi D, Caudarella R, Ripamonti C, Spinnato P, Bazzocchi A, Massa A, Baldini N. Potassium Citrate Supplementation Decreases the Biochemical Markers of Bone Loss in a Group of Osteopenic Women: The Results of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. Nutrients. 2018 Sep 12;10(9):1293. doi: 10.3390/nu10091293.
Links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Doenças Metabólicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Natriuréticos
- Micronutrientes
- Diuréticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Expectorantes
- Antiácidos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Cálcio
- Carbonato de cálcio
- Citrato de potássio
Outros números de identificação do estudo
- 6013_IOR
- 1676 (Istituto Ortopedico Rizzoli)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Comentários informativos: O protocolo de estudo está disponível mediante solicitação
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: doi: 10.3390/nu10091293
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Ensaios clínicos em Citrato de potássio
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